PIEB vs PCEA med epidural eller CSE-teknikk. En randomisert dobbeltblind klinisk studie (PIEB-CT)
En randomisert dobbeltblind klinisk studie som sammenligner programmerte intermitterende epidurale boluser (PIEB) versus pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) med epidural eller kombinert spinal-epidural (CSE) teknikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner i fødsel som får epidural analgesi kan oppleve gjennombruddssmerter (BP) som krever bruk av tilleggsmedisiner og som er en kilde til misnøye med den smertestillende behandlingen for fødsel.
Etterforskerne kan definere to typer BP: 'primær gjennombruddssmerte' er det første øyeblikket når pasienten ber om smertestillende under fødselen. 'Sekundær gjennombruddssmerte' kan defineres som tiden en tidligere effektiv epidural analgesi blir ineffektiv.
BP kan ha flere årsaker, for eksempel leveringsprogresjon og kateterfeilplassering. Det er ikke et enkelt mønster for å gi tilstrekkelig nevraksial analgesi for fødsel, men for visse pasienter og spesifikke kliniske situasjoner gir noen metoder fordeler fremfor andre.
Valget av et passende system for epidural medikamentlevering har en viktig rolle for å få riktig smertestillende og lav forekomst av gjennombruddssmerter under fødselen. For å utvikle forebyggende strategier for BP, er noen kliniske skalaer for å estimere forekomsten beskrevet. Blant risikofaktorer for BP kan etterforskerne inkludere: Nulliparitet, epidural kateterplassering ved en tidligere cervikal dilatasjon, neonatal vekt og utført teknikk (epidural versus kombinert spinal-epidural - CSE).
I tillegg har teknologisk utvikling tilbudt oss nye behandlingsformer for smertebehandling under fødsel, som nylig har utviklet seg for å forbedre mors tilfredshet, samt for å behandle og forebygge BP: Pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) lagt til eller ikke til en kontinuerlig epidural infusjon (CEI) ), datamaskinintegrert PCEA (CI-PCEA) og automatisk eller programmert intermitterende epidural bolus (PIEB).
I dag er det ingen bevis for den beste epidurale smertestillende behandlingen eller den optimale epiduralpunksjonen for å redusere BP-episoder og dermed øke mors tilfredshet.
Derfor har etterforskerne designet en randomisert dobbeltblind klinisk studie for å vite forekomsten av gjennombruddssmerter (BP) i høyrisiko for BP-fødende (nullipær med tidlig cervikal dilatasjon) som sammenligner to epidurale analgetiske regimer lagt til en kontinuerlig infusjon av L-bupivakain pluss fentanyl: programmert intermitterende epidural bolus versus pasientkontrollert epidural analgesi. Rollen til epiduralteknikken (epidural versus kombinert spinal-epidural) i forekomsten av BP vil også bli evaluert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- University Hospital La Paz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 40 år
- Svangerskapsalder mellom 37 og 41 uker
- Singleton graviditeter
- Nullparitet
- Spontan eller indusert fødsel
- Cervikal utvidelse mindre enn fire centimeter
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke alle inklusjonskriteriene
- Ikke samtykke til studien
- Systemiske medisinske patologier som svangerskapsforgiftning, insulinbehandlet svangerskapsdiabetes eller multippel sklerose som kan påvirke medisinske avgjørelser under fødselen og/eller gjøre randomisering umulig
- Kontraindikasjon for nevraksial analgesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Epidural analgesi
Randomisert tildeling for å motta pasientkontrollert epidural analgesi eller programmert intermitterende epidural bolus
|
Vi evaluerer sammenhengen mellom fordelingen av L-bupivacain pluss fentanyl i epiduralrommet og forekomsten av gjennombruddssmerter under fødselen
|
|
Eksperimentell: Epidural teknikk
Randomisert tildeling som skal punkteres en konvensjonell epidural eller en kombinert spinal-epidural teknikk
|
Vi evaluerer sammenhengen mellom typen epiduralteknikk og forekomsten av gjennombruddssmerter under fødselen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av gjennombruddssmerter
Tidsramme: Arbeid
|
Evaluering av gjennombruddssmerter fra epiduralpunksjon til fødsel
|
Arbeid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt epiduralt infusjonsvolum
Tidsramme: Arbeid
|
Måling av det totale epidurale infusjonsvolumet administrert til pasienten
|
Arbeid
|
|
Forekomst av epidural svikt
Tidsramme: Arbeid
|
Vurdere forekomsten av mislykket epdirual teknikk
|
Arbeid
|
|
Leveringsmåte (spontan, instrumental og keisersnitt)
Tidsramme: Leveranse
|
Analyse av intervensjonenes potensielle sammenheng med leveringstypen
|
Leveranse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emilia Guasch, MD, PhD, Anesthesia and Intensive Care Department
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wong CA, Ratliff JT, Sullivan JT, Scavone BM, Toledo P, McCarthy RJ. A randomized comparison of programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for labor analgesia. Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):904-9. doi: 10.1213/01.ane.0000197778.57615.1a.
- Chua SM, Sia AT. Automated intermittent epidural boluses improve analgesia induced by intrathecal fentanyl during labour. Can J Anaesth. 2004 Jun-Jul;51(6):581-5. doi: 10.1007/BF03018402.
- Hogan Q. Distribution of solution in the epidural space: examination by cryomicrotome section. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):150-6. doi: 10.1053/rapm.2002.29748.
- Loubert C, Hinova A, Fernando R. Update on modern neuraxial analgesia in labour: a review of the literature of the last 5 years. Anaesthesia. 2011 Mar;66(3):191-212. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06616.x.
- van der Vyver M, Halpern S, Joseph G. Patient-controlled epidural analgesia versus continuous infusion for labour analgesia: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2002 Sep;89(3):459-65. doi: 10.1093/bja/aef217.
- Hess PE, Pratt SD, Lucas TP, Miller CG, Corbett T, Oriol N, Sarna MC. Predictors of breakthrough pain during labor epidural analgesia. Anesth Analg. 2001 Aug;93(2):414-8, 4th contents page. doi: 10.1097/00000539-200108000-00036.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia. Practice guidelines for obstetric anesthesia: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia. Anesthesiology. 2007 Apr;106(4):843-63. doi: 10.1097/01.anes.0000264744.63275.10. No abstract available.
- Halpern SH, Carvalho B. Patient-controlled epidural analgesia for labor. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):921-8. doi: 10.1213/ane.0b013e3181951a7f.
- Stratmann G, Gambling DR, Moeller-Bertram T, Stackpole J, Pue AF, Berkowitz J. A randomized comparison of a five-minute versus fifteen-minute lockout interval for PCEA during labor. Int J Obstet Anesth. 2005 Jul;14(3):200-7. doi: 10.1016/j.ijoa.2004.12.008.
- Sia AT, Lim Y, Ocampo CE. Computer-integrated patient-controlled epidural analgesia: a preliminary study on a novel approach of providing pain relief in labour. Singapore Med J. 2006 Nov;47(11):951-6.
- Sng BL, Sia AT, Lim Y, Woo D, Ocampo C. Comparison of computer-integrated patient-controlled epidural analgesia and patient-controlled epidural analgesia with a basal infusion for labour and delivery. Anaesth Intensive Care. 2009 Jan;37(1):46-53. doi: 10.1177/0310057X0903700119.
- Capogna G, Celleno D, Lyons G, Columb M, Fusco P. Minimum local analgesic concentration of extradural bupivacaine increases with progression of labour. Br J Anaesth. 1998 Jan;80(1):11-3. doi: 10.1093/bja/80.1.11.
- Capogna G, Stirparo S. Techniques for the maintenance of epidural labor analgesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Jun;26(3):261-7. doi: 10.1097/ACO.0b013e328360b069.
- Goodman SR, Smiley RM, Negron MA, Freedman PA, Landau R. A randomized trial of breakthrough pain during combined spinal-epidural versus epidural labor analgesia in parous women. Anesth Analg. 2009 Jan;108(1):246-51. doi: 10.1213/ane.0b013e31818f896f.
- Boogmans T, Vertommen J, Valkenborgh T, Devroe S, Roofthooft E, Van de Velde M. Epidural neostigmine and clonidine improves the quality of combined spinal epidural analgesia in labour: a randomised, double-blind controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2014 Apr;31(4):190-6. doi: 10.1097/EJA.0b013e32836249e9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2014-004696-24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .