健康な成人被験者における経口OTS167の全身バイオアベイラビリティを評価するための研究

包含基準：参加者は、研究への参加資格を得るために、以下の基準をすべて満たす必要があります。

1. 45歳以上の男女。

2. -出産の可能性のない女性参加者で、次の基準の少なくとも1つを満たす：

   • 12か月間の無月経（確立された参照範囲によって定義される卵胞刺激ホルモン（FSH）および黄体形成ホルモン（LH）レベルによって確認された閉経）、または
   • 外科的に無菌（例えば 子宮摘出術、卵巣摘出術、卵管結紮術) 少なくとも過去 3 か月間。
3. -サイトの担当者と通信し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、自発的に署名することができます.
4. -すべての予定された研究訪問の可用性を含め、プロトコルを順守することができ、喜んで。
5. 体格指数 (BMI) 18 kg/m2 から 30 kg/m2 (包括的)
6. 病歴、身体診察、血液化学、血液学、尿検査、および 12 誘導心電図 (ECG) によって決定される臨床的に重大な異常はありません。
7. -男性の場合、スクリーニングから治験薬の最終投与の7日後まで、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意します。 医学的に許容される避妊方法には、次のようなものがあります。医学的に承認されたホルモン療法;コンドーム;ダイヤフラム;そして子宮内器具。 この要件は、参加者またはパートナーが無菌であることに主任研究員または代理人が納得した場合 (つまり、女性が子宮摘出術を受けているか、スクリーニングの少なくとも 3 か月前に卵管結紮を受けているか、または閉経後 [月経がない場合]スクリーニングの少なくとも 12 か月前の期間]; 男性の場合、スクリーニングの少なくとも 6 か月前に精管切除を受けている)。 男性参加者は、治験薬の最終投与後少なくとも 90 日間 [3 か月] は精子を提供しないことに同意します。
8. 臨床施設にチェックインする前の 72 時間以内に飲酒を避けることに同意します。
9. 多数の血液サンプルを採取できるように、左右の腕に十分な静脈アクセスがあること。

除外基準：次の基準のいずれかを満たす参加者は、研究への参加資格がありません。

1. -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴
2. -起立性血圧の変化（> 15mmHg）または症状、または制御されていない高血圧の存在（SBP> 160 mmHgまたは拡張期> 95 mmHg）スクリーニング、入院（-1日目）または投与前（1日目）。
3. 男性と女性で、1 日平均 2 杯以上の標準的な飲み物、または過去 5 年以内の薬物またはアルコール依存症または乱用の履歴。
4. -OTS167または賦形剤またはHumco™チェリーシロップの内容物に対するアレルギー、アナフィラキシーまたは過敏症の病歴。
5. 現在授乳中の女性参加者。
6. -期間1の投与前6週間以内に血液または血漿（血漿交換など）を寄付した。 すべての参加者は、研究完了後、少なくとも 6 週間は血液または血漿を提供しないようにアドバイスされなければなりません。
7. 処方薬（避妊薬を除く）、市販薬（パラセタモール [< 2 gm/day] または単回投与の毎日のマルチビタミンを除く）、または 14 日以内のハーブ薬またはハーブ抽出物を含む製品の使用最初の投与前。
8. -スクリーニング時または入院時の違法薬物検査またはアルコール呼気検査で陽性の結果。
9. -HIV抗体、B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体の陽性スクリーニング検査。
10. -過去30日以内または薬物の半減期の5倍の期間内の治験薬の使用のいずれか長い方、または治験プロトコルへの現在の参加。
11. -研究責任者または代表者の意見で、研究に参加すべきではない、または何らかの理由で研究スケジュールに従うことができない参加者。
12. -スクリーニング時、入院時（1日目）または投与前（1日目）のQTcF> 450またはHR <40または> 100のいずれか。 試験は、適格性を確認するために平均を取得するために研究者の裁量で繰り返すことができます。