Tutkimus suun kautta otettavan OTS167:n systeemisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla
keskiviikko 31. toukokuuta 2017 päivittänyt: OncoTherapy Science, Inc.
Vaihe 1, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus suun kautta otettavan OTS167:n systeemisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi ravinnon ja paaston aikana terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää yhden oraalisen OTS167-annoksen suuntaa-antava biologinen hyötyosuus ja arvioida ruoan vaikutuksia OTS167:n farmakokinetiikkaan (PK) oraalisen annostelun jälkeen.
Yksitoista miestä ja naista, jotka ovat vähintään 45-vuotiaita terveitä osallistujia, osallistuvat tähän vaiheeseen 1, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun, ristikkäiseen tutkimukseen. Koe on suunniteltu arvioimaan OTS167:n biologista hyötyosuutta ja ruoan vaikutuksia OTS167:n farmakokinetiikkaan (PK), kun sitä annetaan suun kautta. Korrelatiiviset tutkimukset sisältävät turvallisuuspäätepisteiden ja -tutkimusten sekä haittatapahtumien arvioinnin. Tässä tutkimuksessa on mukana 3 kohorttia arvioimaan oraalisen annostelun turvallisuutta ja siedettävyyttä pienemmästä annoksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX, Royal Adelaide Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- 45 vuotta täyttäneet miehet tai naiset.
Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana ja täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
- Amenorrea 12 kuukauden ajan (vaihdevuodet vahvistettu follikulaaria stimuloivan hormonin (FSH) ja luteinisoivan hormonin (LH) tasoilla vahvistettujen viiterajojen mukaisesti) tai
- Kirurgisesti steriili (esim. kohdunpoisto, munanjohtimen poisto, munanjohtimien ligaatio) vähintään viimeisen 3 kuukauden ajan.
- Pystyy kommunikoimaan työpaikan henkilöstön kanssa ja ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
- Pystyy ja haluaa noudattaa protokollaa, mukaan lukien saatavuus kaikille suunnitelluille opintokäynneille.
- Painoindeksi (BMI) 18 kg/m2 - 30 kg/m2 (mukaan lukien)
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, veren kemian, hematologian, virtsan analyysin ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
- Jos mies, suostuu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää seulonnasta 7 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen antamisesta. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat seuraavat: raittius; lääketieteellisesti hyväksytyt hormonaaliset menetelmät; kondomi; kalvo; ja kohdunsisäinen laite. Tästä vaatimuksesta voidaan poiketa, jos päätutkija tai edustaja on vakuuttunut siitä, että osallistuja tai kumppani on steriili (eli jos naiselle on tehty kohdunpoisto tai munanjohtimen ligatointi vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa tai on postmenopausaalinen [ei kuukautisia vähintään 12 kuukauden ajan ennen seulontaa]; jos miehelle on tehty vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa). Miespuoliset osallistujat suostuvat olemaan luovuttamatta siittiöitä vähintään 90 päivään [3 kuukauteen] viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisen jälkeen.
- Sitoudu välttämään alkoholin juomista 72 tuntia ennen sisäänkirjautumista kliiniseen laitokseen.
- Riittävä laskimopääsy vasempaan ja oikeaan käsivarteen, jotta voidaan ottaa useita verinäytteitä.
Poissulkemiskriteerit: Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista
- Ortostaattiset verenpaineen muutokset (> 15 mmHg) tai oireet tai hallitsemattoman verenpaineen esiintyminen (SBP > 160 mmHg tai diastolinen > 95 mmHg) seulonnassa, vastaanotolla (päivä -1) tai ennen annosta (päivä 1).
- Keskimäärin enemmän kuin 2 standardijuomaa päivässä miehille ja naisille tai mikä tahansa huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana.
- Aiempi allerginen, anafylaksia tai yliherkkyys OTS167:lle tai Humco™-kirsikkasiirapin apuaineille tai sisällölle.
- Naispuoliset osallistujat, jotka tällä hetkellä imettävät.
- Luovutettu joko verta tai plasmaa (esim. plasmafereesi) 6 viikon sisällä ennen annostelua jaksolla 1. Kaikkia osallistujia on neuvottava olemaan luovuttamatta verta tai plasmaa vähintään 6 viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Reseptilääkkeiden (lukuun ottamatta ehkäisyvälineitä), käsikauppalääkkeiden (poikkeuksena parasetamolia [< 2 g/vrk] tai kerta-annoksen päivittäisiä monivitamiinivalmisteita) tai yrttilääkkeiden tai yrttiuutetta sisältävien tuotteiden käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Positiiviset tulokset laittomien huumeiden tai alkoholin hengitystestissä seulonnassa tai vastaanotolla.
- Positiivinen seulontatesti HIV-vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö viimeisten 30 päivän aikana tai 5 kertaa lääkkeen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi, tai nykyinen osallistuminen mihin tahansa tutkimussuunnitelmaan.
- Osallistujat, joiden päätutkijan tai valtuutetun mielestä ei tulisi osallistua tutkimukseen tai jotka eivät jostain syystä pysty noudattamaan tutkimusaikataulua.
- Joko QTcF >450 tai HR <40 tai >100 seulonnassa, sisäänpääsyssä (päivä 1) tai ennen annosta (päivä 1). Testi voidaan toistaa tutkijan harkinnan mukaan keskiarvon saamiseksi kelpoisuuden vahvistamiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: OTS167IV
Kohortti 1: 0,5 mg, kohortti 2: 1,0 mg ja kohortti 3: 2,0 mg ilman ruokaa 1. jaksolla 1. päivänä ja ruuan kanssa 1. jaksolla 2.
|
laimennetaan lopulliseen pitoisuuteen kirsikkasiirapilla
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Kirsikkasiirappi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Osallistujia on seurattava koko hoidon ja seurantajakson ajan haittatapahtumien (akuuttien, viivästyneiden ja/tai kumulatiivisten) esiintymisen sekä kliinisen tilan, elintoimintojen ja laboratoriotietojen muutosten varalta.
Aikaikkuna: 7 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Turvallisuusarvioinnit sisältävät samanaikaisen lääkityksen tutkimuksen, haittatapahtumat, lämpötilan, pulssin ja hengitystiheyden, verenpaineen, fyysisen tutkimuksen, hematologiset parametrit, seerumin kemiat, hyytymisparametrit, virtsaanalyysit sekä 12-kytkentäisen EKG:n ja sydämen telemetrian.
|
7 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
|
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
24 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
|
|
Maksimipitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
24 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
|
|
Käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
24 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
|
|
Puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
24 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sepehr Shakib, CMAX (A Division of IDT Australia Ltd)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OTS167-FR03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .