Badanie oceniające ogólnoustrojową biodostępność doustnego OTS167 u zdrowych osób dorosłych

Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 45 lat lub starsi.

2. Uczestniczki, które nie mogą zajść w ciążę, spełniające co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

   • Brak miesiączki przez 12 miesięcy (menopauza potwierdzona przez poziomy hormonu folikulotropowego (FSH) i hormonu luteinizującego (LH) zgodnie z ustalonymi zakresami referencyjnymi), lub
   • Chirurgicznie sterylne (np. histerektomia, wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów) przez co najmniej 3 miesiące.
3. Potrafi komunikować się z personelem zakładu oraz zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
4. Zdolność i chęć przestrzegania protokołu, w tym dyspozycyjność podczas wszystkich zaplanowanych wizyt studyjnych.
5. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18 kg/m2 do 30 kg/m2 (włącznie)
6. Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości, co stwierdzono na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, badań biochemicznych krwi, hematologii, analizy moczu i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).
7. Jeśli mężczyzna, wyraża zgodę na stosowanie akceptowalnej medycznie metody antykoncepcji od badania przesiewowego do 7 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku. Do medycznie dopuszczalnych metod antykoncepcji należą: abstynencja; medycznie zatwierdzone metody hormonalne; prezerwatywa; membrana; i wkładki wewnątrzmacicznej. Od tego wymogu można odstąpić, jeśli główny badacz lub delegat jest przekonany, że uczestnik lub partner jest bezpłodny (tj. jeśli kobieta przeszła histerektomię lub podwiązanie jajowodów co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym lub jest w okresie okres co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym]; jeśli jest mężczyzną, przeszedł wazektomię co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym). Uczestnicy płci męskiej zgadzają się nie oddawać nasienia przez co najmniej 90 dni [3 miesiące] po podaniu ostatniej dawki badanego leku.
8. Zobowiązać się do unikania picia alkoholu w ciągu 72 godzin przed zgłoszeniem się do placówki klinicznej.
9. Odpowiedni dostęp żylny w lewym i prawym ramieniu, aby umożliwić pobranie pewnej liczby próbek krwi.

Kryteria wykluczenia: Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do udziału w badaniu.

1. Dowody lub historia istotnych klinicznie chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych
2. Ortostatyczne zmiany ciśnienia krwi (>15 mmHg) lub objawy lub obecność niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (SBP >160 mmHg lub rozkurczowe >95 mmHg) podczas badania przesiewowego, przyjęcia (Dzień -1) lub przed podaniem dawki (Dzień 1).
3. Średnio więcej niż 2 standardowe drinki dziennie dla mężczyzn i kobiet lub jakakolwiek historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat.
4. Historia alergii, anafilaksji lub nadwrażliwości na OTS167 lub substancje pomocnicze lub zawartość syropu wiśniowego Humco™.
5. Uczestniczki, które obecnie karmią piersią.
6. Oddali krew lub osocze (np. plazmafereza) w ciągu 6 tygodni przed dawkowaniem w okresie 1. Wszystkich uczestników należy poinformować, aby nie oddawali krwi ani osocza przez co najmniej 6 tygodni po zakończeniu badania.
7. Stosowanie leków na receptę (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych), leków dostępnych bez recepty (z wyjątkiem paracetamolu [< 2 g/dzień] lub jednodawkowych dziennych multiwitamin) lub leków ziołowych lub produktów zawierających ekstrakty ziołowe w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką.
8. Pozytywne wyniki testu na obecność narkotyków lub alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu.
9. Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność przeciwciał HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
10. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni lub w okresie 5-krotności okresu półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, lub aktualne uczestnictwo w jakimkolwiek protokole badawczym.
11. Uczestnicy, którzy w opinii kierownika lub osoby delegowanej nie powinni brać udziału w badaniu lub z jakichkolwiek przyczyn nie są w stanie realizować planu badania.
12. QTcF >450 lub HR <40 lub >100 podczas badania przesiewowego, przyjęcia (dzień 1.) lub przed podaniem dawki (dzień 1.). Badanie może zostać powtórzone według uznania badacza w celu uzyskania średniej w celu potwierdzenia kwalifikowalności.