Studie for å evaluere systemisk biotilgjengelighet av oral OTS167 hos friske voksne personer

Inkluderingskriterier: Deltakere må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for deltakelse i studien:

1. Hanner eller kvinner i alderen 45 år eller over.

2. Kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder, som oppfyller minst ett av følgende kriterier:

   • Amenoré i 12 måneder (menopause bekreftet av follikulært stimulerende hormon (FSH) og luteiniserende hormon (LH) nivåer som definert av de etablerte referanseområdene), eller
   • Kirurgisk steril (f.eks. hysterektomi, ooforektomi, tubal ligering) i minst de siste 3 månedene.
3. Kunne kommunisere med personell på stedet og forstå og frivillig signere Informed Consent Form (ICF).
4. Evne og villig til å overholde protokollen, inkludert tilgjengelighet for alle planlagte studiebesøk.
5. Kroppsmasseindeks (BMI) 18 kg/m2 til 30 kg/m2 (inkludert)
6. Ingen klinisk signifikante abnormiteter bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, blodkjemi, hematologi, urinanalyse og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
7. Hvis mann, godtar å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode fra screening til 7 dager etter administrering av den siste dosen av studiemedikamentet. Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder inkluderer følgende: abstinens; medisinsk godkjente hormonelle metoder; kondom; diafragma; og intrauterin enhet. Dette kravet kan fravikes hvis hovedetterforskeren eller delegaten er overbevist om at deltakeren eller partneren er steril (dvs. hvis kvinnen har gjennomgått en hysterektomi, eller har gjennomgått en tubal ligering minst 3 måneder før screening, eller er postmenopausal [ingen menstruasjon) periode i minst 12 måneder før screening]; hvis mann, har gjennomgått vasektomi minst 6 måneder før screening). Mannlige deltakere samtykker i å ikke donere sæd i minst 90 dager [3 måneder] etter administrering av den siste dosen av studiemedikamentet.
8. Godta å unngå å drikke alkohol innen 72 timer før innsjekking til det kliniske anlegget.
9. Tilstrekkelig venøs tilgang i venstre og høyre arm for å tillate innsamling av en rekke blodprøver.

Eksklusjonskriterier: Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for deltakelse i studien.

1. Bevis eller historie med klinisk signifikante hematologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, nevrologiske eller allergiske sykdommer
2. Ortostatiske blodtrykksendringer (>15 mmHg) eller symptomer, eller tilstedeværelse av ukontrollert hypertensjon (SBP >160 mmHg eller diastolisk >95 mmHg) ved screening, innleggelse (dag -1) eller førdose (dag 1).
3. Mer enn 2 standarddrikker per dag, i gjennomsnitt, for menn og kvinner, eller noen historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk i løpet av de siste 5 årene.
4. Anamnese med allergi, anafylaksi eller overfølsomhet overfor OTS167 eller hjelpestoffer eller innhold av Humco™ kirsebærsirup.
5. Kvinnelige deltakere som for tiden ammer.
6. Donerte enten blod eller plasma (f.eks. plasmaferese) innen 6 uker før dosering i periode 1. Alle deltakere må rådes til å ikke donere verken blod eller plasma i minst 6 uker etter at studien er fullført.
7. Bruk av reseptbelagte medisiner (med unntak av prevensjonsmidler), reseptfrie medisiner (med unntak av paracetamol [< 2 g/dag] eller daglige enkeltdose multivitaminer), eller urtemedisiner eller produkter som inneholder urteekstrakter innen 14 dager før den første dosen.
8. Positive resultater på ulovlig narkotikatest eller alkoholpustetest ved screening eller ved innleggelse.
9. Positiv screeningtest for HIV-antistoffer, Hepatitt B-overflateantigen eller Hepatitt C-antistoff.
10. Bruk av et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene eller innen en periode på 5 ganger stoffets halveringstid, avhengig av hva som er lengst, eller nåværende deltakelse i en undersøkelsesprotokoll.
11. Deltakere som, etter hovedetterforskerens eller delegatens mening, ikke bør delta i studien eller ikke er i stand til å følge studieplanen av en eller annen grunn.
12. Enten QTcF >450 eller HR <40 eller >100 ved screening, innleggelse (dag 1) eller førdose (dag 1). Testen kan gjentas etter etterforskerens skjønn for å oppnå gjennomsnitt for å bekrefte kvalifisering.