Estudio para evaluar la biodisponibilidad sistémica de OTS167 oral en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión: los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para participar en el estudio:

1. Hombres o mujeres de 45 años o más.

2. Mujeres participantes en edad fértil que cumplan al menos uno de los siguientes criterios:

   • Amenorrea durante 12 meses (menopausia confirmada por los niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) y hormona luteinizante (LH) según lo definido por los rangos de referencia establecidos), o
   • estéril quirúrgicamente (p. histerectomía, ooforectomía, ligadura de trompas) durante al menos los últimos 3 meses.
3. Capaz de comunicarse con el personal del sitio y de comprender y firmar voluntariamente el Formulario de Consentimiento Informado (ICF).
4. Capaz y dispuesto a cumplir con el protocolo, incluida la disponibilidad para todas las visitas de estudio programadas.
5. Índice de masa corporal (IMC) 18 kg/m2 a 30 kg/m2 (inclusive)
6. Sin anomalías clínicamente significativas según lo determinado por la historia clínica, el examen físico, la química sanguínea, la hematología, el análisis de orina y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
7. Si es hombre, acepta usar un método anticonceptivo médicamente aceptable desde la selección hasta 7 días después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio. Los métodos anticonceptivos médicamente aceptables incluyen los siguientes: abstinencia; métodos hormonales médicamente aprobados; condón; diafragma; y dispositivo intrauterino. Se puede renunciar a este requisito si el investigador principal o el delegado están convencidos de que la participante o la pareja es estéril (es decir, si la mujer se ha sometido a una histerectomía o se ha sometido a una ligadura de trompas al menos 3 meses antes de la selección, o es posmenopáusica [sin menstruación]. durante al menos 12 meses antes de la Selección]; si es hombre, se ha sometido a una vasectomía al menos 6 meses antes de la Selección). Los participantes masculinos aceptan no donar esperma durante al menos 90 días [3 meses] después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio.
8. Aceptar evitar el consumo de alcohol dentro de las 72 horas previas al registro en el centro clínico.
9. Acceso venoso adecuado en el brazo izquierdo y derecho para permitir la recolección de varias muestras de sangre.

Criterios de exclusión: Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para participar en el estudio.

1. Evidencia o antecedentes de enfermedades clínicas significativas hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas
2. Cambios en la presión arterial ortostática (>15 mmHg) o síntomas, o presencia de hipertensión no controlada (PAS >160 mmHg o diastólica >95 mmHg) en la selección, ingreso (Día -1) o antes de la dosis (Día 1).
3. Más de 2 tragos estándar por día, en promedio, para hombres y mujeres, o antecedentes de adicción o abuso de drogas o alcohol en los últimos 5 años.
4. Antecedentes de alergia, anafilaxia o hipersensibilidad a OTS167 o a los excipientes o contenidos del jarabe de cereza Humco™.
5. Mujeres participantes que actualmente están amamantando.
6. Donó sangre o plasma (p. ej., plasmaféresis) dentro de las 6 semanas anteriores a la dosificación en el Período 1. Se debe advertir a todos los participantes que no donen sangre ni plasma durante al menos 6 semanas después de completar el estudio.
7. Uso de medicamentos recetados (a excepción de los anticonceptivos), medicamentos de venta libre (a excepción de paracetamol [< 2 g/día] o multivitaminas diarias de dosis única) o medicamentos a base de hierbas o productos que contienen extractos de hierbas dentro de los 14 días antes de la primera dosis.
8. Resultados positivos en la prueba de drogas ilícitas o prueba de alcohol en aliento en la selección o en la admisión.
9. Prueba de detección positiva para anticuerpos contra el VIH, antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpo contra la hepatitis C.
10. Uso de cualquier fármaco en investigación en los últimos 30 días o en un período de 5 veces la vida media del fármaco, lo que sea más largo, o participación actual en cualquier protocolo de investigación.
11. Participantes que, a juicio del Investigador Principal o delegado, no deberían participar en el estudio o no son capaces de seguir el programa del estudio por cualquier motivo.
12. Ya sea QTcF >450 o HR <40 o >100 en la selección, admisión (Día 1) o antes de la dosis (Día 1). La prueba puede repetirse a discreción del investigador para obtener el promedio a fin de confirmar la elegibilidad.