Studie zur Bewertung der systemischen Bioverfügbarkeit von oralem OTS167 bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien: Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

1. Männer oder Frauen ab 45 Jahren.

2. Weibliche Teilnehmerinnen im nicht gebärfähigen Alter, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

   • Amenorrhoisch für 12 Monate (Menopause bestätigt durch Spiegel des follikulär stimulierenden Hormons (FSH) und des luteinisierenden Hormons (LH), wie durch die etablierten Referenzbereiche definiert), oder
   • Chirurgisch steril (z. Hysterektomie, Ovarektomie, Tubenligatur) für mindestens die letzten 3 Monate.
3. In der Lage, mit dem Standortpersonal zu kommunizieren und die Einverständniserklärung (ICF) zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen.
4. In der Lage und bereit, das Protokoll einzuhalten, einschließlich der Verfügbarkeit für alle geplanten Studienbesuche.
5. Body-Mass-Index (BMI) 18 kg/m2 bis 30 kg/m2 (inklusive)
6. Keine klinisch signifikanten Anomalien gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, Blutchemie, Hämatologie, Urinanalyse und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
7. Wenn männlich, erklärt sich damit einverstanden, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode vom Screening bis 7 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden. Zu den medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden gehören: Abstinenz; medizinisch anerkannte hormonelle Methoden; Kondom; Membran; und Intrauterinpessar. Auf diese Anforderung kann verzichtet werden, wenn der leitende Prüfarzt oder Delegierte davon überzeugt ist, dass die Teilnehmerin oder Partnerin steril ist (d. h. wenn die Frau sich einer Hysterektomie oder einer Tubenligatur mindestens 3 Monate vor dem Screening unterzogen hat oder postmenopausal ist [keine Menstruation Zeitraum für mindestens 12 Monate vor dem Screening]; wenn männlich, hat sich mindestens 6 Monate vor dem Screening einer Vasektomie unterzogen). Männliche Teilnehmer stimmen zu, für mindestens 90 Tage [3 Monate] nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden.
8. Stimmen Sie zu, innerhalb von 72 Stunden vor dem Check-in in der klinischen Einrichtung keinen Alkohol zu trinken.
9. Angemessener venöser Zugang im linken und rechten Arm, um die Entnahme einer Reihe von Blutproben zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien: Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.

1. Nachweis oder Anamnese klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen
2. Orthostatische Blutdruckänderungen (> 15 mmHg) oder Symptome oder Vorhandensein einer unkontrollierten Hypertonie (SBP > 160 mmHg oder diastolisch > 95 mmHg) bei Screening, Aufnahme (Tag -1) oder vor der Dosis (Tag 1).
3. Durchschnittlich mehr als 2 Standardgetränke pro Tag für Männer und Frauen oder eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre.
4. Vorgeschichte von Allergien, Anaphylaxie oder Überempfindlichkeit gegen OTS167 oder Hilfsstoffe oder Inhaltsstoffe von Humco ™ Kirschsirup.
5. Weibliche Teilnehmer, die derzeit stillen.
6. Spendet entweder Blut oder Plasma (z. B. Plasmapherese) innerhalb von 6 Wochen vor der Dosierung in Periode 1. Alle Teilnehmer müssen angewiesen werden, für mindestens 6 Wochen nach Abschluss der Studie weder Blut noch Plasma zu spenden.
7. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten (mit Ausnahme von Verhütungsmitteln), frei verkäuflichen Medikamenten (mit Ausnahme von Paracetamol [< 2 g/Tag] oder täglicher Einzeldosis von Multivitaminen) oder pflanzlichen Medikamenten oder Produkten, die Kräuterextrakte enthalten, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis.
8. Positive Ergebnisse bei einem Test auf illegale Drogen oder einem Alkohol-Atemtest beim Screening oder bei der Aufnahme.
9. Positiver Suchtest auf HIV-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper.
10. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage oder innerhalb eines Zeitraums, der dem 5-fachen der Halbwertszeit des Arzneimittels entspricht, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, oder aktuelle Teilnahme an einem Prüfprotokoll.
11. Teilnehmer, die nach Meinung des Hauptprüfarztes oder Delegierten nicht an der Studie teilnehmen sollten oder aus irgendeinem Grund nicht in der Lage sind, den Studienplan einzuhalten.
12. Entweder QTcF > 450 oder HR < 40 oder > 100 beim Screening, Aufnahme (Tag 1) oder vor der Dosisgabe (Tag 1). Der Test kann nach Ermessen des Prüfarztes wiederholt werden, um einen Durchschnittswert zu erhalten und die Eignung zu bestätigen.