Studie k vyhodnocení systémové biologické dostupnosti orálního OTS167 u zdravých dospělých subjektů

Kritéria pro zařazení: Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí k účasti ve studii:

1. Muži nebo ženy ve věku 45 let a více.

2. Účastnice, které neplodí děti, splňující alespoň jedno z následujících kritérií:

   • Amenorea po dobu 12 měsíců (menopauza potvrzená hladinami folikulárního stimulačního hormonu (FSH) a luteinizačního hormonu (LH) podle stanovených referenčních rozmezí), nebo
   • Chirurgicky sterilní (např. hysterektomie, ooforektomie, podvázání vejcovodů) po dobu alespoň posledních 3 měsíců.
3. Schopnost komunikovat s pracovníky webu a porozumět a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
4. Schopný a ochotný dodržovat protokol, včetně dostupnosti pro všechny plánované studijní návštěvy.
5. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 kg/m2 až 30 kg/m2 (včetně)
6. Žádné klinicky významné abnormality, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, biochemie krve, hematologie, analýzy moči a 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
7. Pokud muž, souhlasí s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce ze screeningu do 7 dnů po podání poslední dávky studovaného léku. Mezi lékařsky přijatelné metody antikoncepce patří: abstinence; lékařsky schválené hormonální metody; kondom; membrána; a nitroděložní tělísko. Od tohoto požadavku lze upustit, pokud je hlavní zkoušející nebo delegát přesvědčen, že účastník nebo partner je sterilní (tj. pokud žena podstoupila hysterektomii nebo podstoupila podvázání vejcovodů alespoň 3 měsíce před screeningem nebo je po menopauze [bez menstruace období alespoň 12 měsíců před screeningem]; pokud muž podstoupil vazektomii alespoň 6 měsíců před screeningem). Mužští účastníci souhlasí s tím, že nebudou darovat sperma po dobu alespoň 90 dnů [3 měsíců] po podání poslední dávky studovaného léku.
8. Souhlaste s tím, že se vyvarujete pití alkoholu do 72 hodin před příjezdem do klinického zařízení.
9. Adekvátní žilní přístup do levé a pravé paže, aby bylo možné odebrat řadu vzorků krve.

Kritéria vyloučení: Účastníci splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilí k účasti ve studii.

1. Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění
2. Ortostatické změny krevního tlaku (>15 mmHg) nebo symptomy nebo přítomnost nekontrolované hypertenze (SBP >160 mmHg nebo diastolický tlak >95 mmHg) při screeningu, přijetí (den -1) nebo před podáním dávky (den 1).
3. Více než 2 standardní nápoje denně v průměru pro muže a ženy nebo jakákoliv anamnéza závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu za posledních 5 let.
4. Anamnéza alergie, anafylaxe nebo přecitlivělosti na OTS167 nebo pomocné látky nebo obsah třešňového sirupu Humco™.
5. Účastnice, které jsou v současné době v laktaci.
6. Darovali krev nebo plazmu (např. plazmaferéza) během 6 týdnů před podáním dávky v období 1. Všichni účastníci musí být upozorněni, aby nedarovali krev ani plazmu alespoň 6 týdnů po dokončení studie.
7. Užívání léků na předpis (s výjimkou antikoncepce), volně prodejných léků (s výjimkou paracetamolu [< 2 g/den] nebo jednorázových denních multivitaminů) nebo rostlinných léků nebo přípravků obsahujících bylinné extrakty do 14 dnů před první dávkou.
8. Pozitivní výsledky testu na drogy nebo dechové zkoušky na alkohol při screeningu nebo při příjmu.
9. Pozitivní screeningový test na HIV protilátky, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C.
10. Použití jakéhokoli hodnoceného léku během posledních 30 dnů nebo během období 5násobku poločasu léku, podle toho, co je delší, nebo současná účast v jakémkoli zkušebním protokolu.
11. Účastníci, kteří by se podle názoru hlavního řešitele nebo delegáta neměli studie zúčastnit nebo nejsou z jakéhokoli důvodu schopni dodržet harmonogram studie.
12. Buď QTcF > 450 nebo HR < 40 nebo > 100 při screeningu, přijetí (1. den) nebo před podáním dávky (1. den). Test může být opakován podle uvážení zkoušejícího, aby se získal průměr, aby se potvrdila způsobilost.