Исследование по оценке системной биодоступности перорального OTS167 у здоровых взрослых субъектов

Критерии включения: участники должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:

1. Мужчины или женщины в возрасте 45 лет и старше.

2. Участники женского пола недетородного возраста, отвечающие хотя бы одному из следующих критериев:

   • Аменорея в течение 12 месяцев (менопауза, подтвержденная уровнями фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и лютеинизирующего гормона (ЛГ) в соответствии с установленными референтными диапазонами), или
   • Хирургически стерильный (т.е. гистерэктомия, овариэктомия, перевязка маточных труб) в течение как минимум последних 3 месяцев.
3. Способен общаться с персоналом площадки, понимать и добровольно подписывать форму информированного согласия (ICF).
4. Способен и желает соблюдать протокол, включая доступность для всех запланированных учебных визитов.
5. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 кг/м2 до 30 кг/м2 (включительно)
6. Отсутствие клинически значимых аномалий, определяемых анамнезом, физическим осмотром, биохимическим анализом крови, гематологией, анализом мочи и электрокардиограммой (ЭКГ) в 12 отведениях.
7. Если мужчина, соглашается использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции с момента скрининга до 7 дней после введения последней дозы исследуемого препарата. Медицински приемлемые методы контрацепции включают следующее: воздержание; разрешенные с медицинской точки зрения гормональные методы; презерватив; диафрагма; и внутриматочная спираль. Это требование может быть отменено, если главный исследователь или делегат убежден, что участница или партнер бесплодны (т. е. если женщина перенесла гистерэктомию или перевязку маточных труб по крайней мере за 3 месяца до скрининга или находится в постменопаузе [отсутствие менструаций период не менее 12 месяцев до скрининга]; если мужчина перенес вазэктомию не менее чем за 6 месяцев до скрининга). Участники мужского пола соглашаются не сдавать сперму в течение как минимум 90 дней [3 месяцев] после введения последней дозы исследуемого препарата.
8. Согласитесь не употреблять алкоголь в течение 72 часов до регистрации в клиническом учреждении.
9. Адекватный венозный доступ в левой и правой руке для взятия ряда образцов крови.

Критерии исключения: участники, отвечающие любому из следующих критериев, не имеют права на участие в исследовании.

1. Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний.
2. Изменения ортостатического артериального давления (> 15 мм рт. ст.) или симптомы, или наличие неконтролируемой гипертензии (САД > 160 мм рт. ст. или диастолическое > 95 мм рт. ст.) при скрининге, поступлении (День -1) или до введения дозы (День 1).
3. В среднем более 2 стандартных порций алкоголя в день для мужчин и женщин, или любая история зависимости или злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 5 лет.
4. История аллергии, анафилаксии или гиперчувствительности к OTS167 или вспомогательным веществам или содержимому вишневого сиропа Humco ™.
5. Участники женского пола, которые в настоящее время кормят грудью.
6. Сдача крови или плазмы (например, плазмаферез) в течение 6 недель до введения дозы в период 1. Всем участникам следует рекомендовать не сдавать кровь или плазму в течение как минимум 6 недель после завершения исследования.
7. Использование лекарств, отпускаемых по рецепту (за исключением противозачаточных), лекарств, отпускаемых без рецепта (за исключением парацетамола [< 2 г/день] или однократной ежедневной дозы поливитаминов), лекарственных трав или продуктов, содержащих растительные экстракты, в течение 14 дней. до первой дозы.
8. Положительные результаты теста на запрещенные наркотики или дыхательного теста на алкоголь при скрининге или при поступлении.
9. Положительный скрининг-тест на антитела к ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С.
10. Использование любого исследуемого препарата в течение последних 30 дней или в течение периода, в 5 раз превышающего период полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше, или текущее участие в любом исследовательском протоколе.
11. Участники, которые, по мнению главного исследователя или делегата, не должны участвовать в исследовании или по какой-либо причине не могут следовать графику исследования.
12. Либо QTcF > 450, либо ЧСС < 40 или > 100 при скрининге, госпитализации (день 1) или до введения дозы (день 1). Тест может быть повторен по усмотрению исследователя, чтобы получить среднее значение для подтверждения приемлемости.