Undersøgelse til evaluering af systemisk biotilgængelighed af oral OTS167 hos raske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier: Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til deltagelse i undersøgelsen:

1. Hanner eller kvinder i alderen 45 år eller derover.

2. Kvindelige deltagere i ikke-fertil alder, der opfylder mindst et af følgende kriterier:

   • Amenoré i 12 måneder (menopause bekræftet af follikulært stimulerende hormon (FSH) og luteiniserende hormon (LH) niveauer som defineret af de etablerede referenceintervaller), eller
   • Kirurgisk steril (f.eks. hysterektomi, oophorektomi, tubal ligering) i mindst de sidste 3 måneder.
3. I stand til at kommunikere med webstedets personale og til at forstå og frivilligt underskrive Informed Consent Form (ICF).
4. Kan og er villig til at overholde protokollen, herunder tilgængelighed for alle planlagte studiebesøg.
5. Kropsmasseindeks (BMI) 18 kg/m2 til 30 kg/m2 (inklusive)
6. Ingen klinisk signifikante abnormiteter bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, blodkemi, hæmatologi, urinanalyse og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG'er).
7. Hvis en mand, accepterer at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode fra screening til 7 dage efter administration af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Medicinsk acceptable præventionsmetoder omfatter følgende: abstinens; medicinsk godkendte hormonelle metoder; kondom; mellemgulv; og intrauterin enhed. Dette krav kan fraviges, hvis den primære efterforsker eller delegerede er overbevist om, at deltageren eller partneren er steril (dvs. hvis kvinden har gennemgået en hysterektomi eller har gennemgået en tubal ligering mindst 3 måneder før screeningen, eller er postmenopausal [ingen menstruation) periode i mindst 12 måneder før screening]; hvis mand, har gennemgået vasektomi mindst 6 måneder før screening). Mandlige deltagere accepterer ikke at donere sæd i mindst 90 dage [3 måneder] efter administration af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
8. Aftal at undgå at drikke alkohol inden for 72 timer før check-in på den kliniske facilitet.
9. Tilstrækkelig venøs adgang i venstre og højre arm for at tillade indsamling af et antal blodprøver.

Eksklusionskriterier: Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke kvalificerede til at deltage i undersøgelsen.

1. Evidens for eller historie med klinisk signifikante hæmatologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, neurologiske eller allergiske sygdomme
2. Ortostatiske blodtryksændringer (>15 mmHg) eller symptomer eller tilstedeværelse af ukontrolleret hypertension (SBP >160 mmHg eller diastolisk >95 mmHg) ved screening, indlæggelse (dag -1) eller før dosis (dag 1).
3. Mere end 2 standarddrinks om dagen i gennemsnit for mænd og kvinder, eller nogen historie med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug inden for de sidste 5 år.
4. Anamnese med allergi, anafylaksi eller overfølsomhed over for OTS167 eller hjælpestoffer eller indhold af Humco™ kirsebærsirup.
5. Kvindelige deltagere, der i øjeblikket ammer.
6. Donerede enten blod eller plasma (f.eks. plasmaferese) inden for 6 uger før dosering i periode 1. Alle deltagere skal rådes til ikke at donere hverken blod eller plasma i mindst 6 uger efter endt undersøgelse.
7. Brug af receptpligtig medicin (med undtagelse af præventionsmidler), håndkøbsmedicin (med undtagelse af paracetamol [< 2 g/dag] eller daglige enkeltdosis multivitaminer) eller naturlægemidler eller produkter, der indeholder urteekstrakter inden for 14 dage før den første dosis.
8. Positive resultater på ulovlig stoftest eller alkoholudåndingstest ved screening eller ved indlæggelse.
9. Positiv screeningstest for HIV-antistoffer, Hepatitis B-overfladeantigen eller Hepatitis C-antistof.
10. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage eller inden for en periode på 5 gange lægemidlets halveringstid, alt efter hvad der er længst, eller nuværende deltagelse i en undersøgelsesprotokol.
11. Deltagere, som efter den primære investigator eller delegeredes mening ikke bør deltage i undersøgelsen eller af en eller anden grund ikke er i stand til at følge undersøgelsens tidsplan.
12. Enten QTcF >450 eller HR <40 eller >100 ved screening, indlæggelse (dag-1) eller præ-dosis (dag 1). Testen kan gentages efter investigator for at opnå gennemsnit for at bekræfte berettigelse.