Studie om de systemische biologische beschikbaarheid van orale OTS167 bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren

Opnamecriteria: Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

1. Mannen of vrouwen van 45 jaar of ouder.

2. Vrouwelijke deelnemers die niet zwanger kunnen worden en die aan ten minste een van de volgende criteria voldoen:

   • Amenorroe gedurende 12 maanden (menopauze bevestigd door folliculair stimulerend hormoon (FSH) en luteïniserend hormoon (LH) niveaus zoals gedefinieerd door de vastgestelde referentiebereiken), of
   • Chirurgisch steriel (bijv. hysterectomie, ovariëctomie, afbinden van de eileiders) gedurende ten minste de afgelopen 3 maanden.
3. In staat om te communiceren met locatiepersoneel en om het Informed Consent Form (ICF) te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen.
4. In staat en bereid om te voldoen aan het protocol, inclusief beschikbaarheid voor alle geplande studiebezoeken.
5. Body mass index (BMI) 18 kg/m2 tot 30 kg/m2 (inclusief)
6. Geen klinisch significante afwijkingen zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, bloedchemie, hematologie, urineonderzoek en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG's).
7. Indien man, stemt ermee in om een ​​medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de screening tot 7 dagen na toediening van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder andere: onthouding; medisch goedgekeurde hormonale methoden; condoom; diafragma; en spiraaltje. Van deze vereiste kan worden afgezien als de hoofdonderzoeker of afgevaardigde ervan overtuigd is dat de deelnemer of partner onvruchtbaar is (d.w.z. als de vrouw een hysterectomie heeft ondergaan, of een afbinding van de eileiders heeft ondergaan ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening, of postmenopauzaal is [geen menstruatie). periode van ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening]; indien man, ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening een vasectomie heeft ondergaan). Mannelijke deelnemers stemmen ermee in om gedurende ten minste 90 dagen [3 maanden] na toediening van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel geen sperma te doneren.
8. Ga ermee akkoord om binnen 72 uur voorafgaand aan het inchecken bij de klinische faciliteit geen alcohol te drinken.
9. Adequate veneuze toegang in de linker- en rechterarm om een ​​aantal bloedmonsters te kunnen nemen.

Uitsluitingscriteria: deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

1. Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische ziekten
2. Orthostatische bloeddrukveranderingen (> 15 mmHg) of symptomen, of aanwezigheid van ongecontroleerde hypertensie (SBP> 160 mmHg of diastolisch> 95 mmHg) bij screening, opname (dag -1) of pre-dosis (dag 1).
3. Gemiddeld meer dan 2 standaardglazen per dag, voor mannen en vrouwen, of een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik in de afgelopen 5 jaar.
4. Geschiedenis van allergie, anafylaxie of overgevoeligheid voor OTS167 of hulpstoffen of inhoud van Humco ™ kersensiroop.
5. Vrouwelijke deelnemers die momenteel borstvoeding geven.
6. Bloed of plasma gedoneerd (bijv. plasmaferese) binnen 6 weken voorafgaand aan de dosering in periode 1. Alle deelnemers moeten worden geadviseerd om gedurende ten minste 6 weken na voltooiing van het onderzoek geen bloed of plasma te doneren.
7. Gebruik van voorgeschreven medicijnen (met uitzondering van anticonceptiva), vrij verkrijgbare medicijnen (met uitzondering van paracetamol [< 2 g/dag] of dagelijkse multivitaminen met een enkele dosis), of kruidengeneesmiddelen of producten die kruidenextracten bevatten binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
8. Positieve resultaten op illegale drugstest of alcoholademtest bij screening of bij opname.
9. Positieve screeningstest voor HIV-antilichamen, Hepatitis B-oppervlakteantigeen of Hepatitis C-antilichaam.
10. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen of binnen een periode van 5 keer de halfwaardetijd van het geneesmiddel, welke van de twee het langst is, of huidige deelname aan een onderzoeksprotocol.
11. Deelnemers die naar de mening van de hoofdonderzoeker of afgevaardigde niet aan het onderzoek zouden moeten deelnemen of om welke reden dan ook niet in staat zijn het studieschema te volgen.
12. QTcF >450 of HR <40 of >100 bij screening, opname (dag 1) of predosis (dag 1). De test kan naar goeddunken van de onderzoeker worden herhaald om het gemiddelde te verkrijgen om de geschiktheid te bevestigen.