评估健康成人受试者口服 OTS167 的全身生物利用度的研究

纳入标准：参与者必须满足以下所有标准才有资格参与研究：

1. 45 岁或以上的男性或女性。

2. 具有非生育潜力的女性参与者，至少满足以下条件之一：

   • 闭经 12 个月（根据既定参考范围定义的卵泡刺激素 (FSH) 和黄体生成素 (LH) 水平确认绝经），或
   • 手术无菌（例如 子宫切除术、卵巢切除术、输卵管结扎术）至少过去 3 个月。
3. 能够与现场人员沟通，理解并自愿签署知情同意书（ICF）。
4. 能够并愿意遵守协议，包括所有预定研究访问的可用性。
5. 体重指数 (BMI) 18 公斤/平方米至 30 公斤/平方米（含）
6. 通过病史、体格检查、血液化学、血液学、尿液分析和 12 导联心电图 (ECG) 确定无临床显着异常。
7. 如果是男性，同意从筛选到最后一剂研究药物给药后 7 天使用医学上可接受的避孕方法。 医学上可接受的避孕方法包括：禁欲；医学上认可的荷尔蒙方法；避孕套;隔膜;和宫内节育器。 如果首席研究员或代表对参与者或伴侣不育感到满意（即，如果女性接受过子宫切除术，或在筛选前至少 3 个月接受过输卵管结扎术，或绝经后[无月经]，则可以免除此要求筛选前至少 12 个月的经期]；如果是男性，则在筛选前至少 6 个月接受过输精管结扎术）。 男性参与者同意在最后一剂研究药物给药后至少 90 天 [3 个月] 内不捐献精子。
8. 同意在入住临床机构前 72 小时内避免饮酒。
9. 左臂和右臂有足够的静脉通路以收集大量血样。

排除标准：满足以下任何标准的参与者没有资格参与研究。

1. 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史
2. 在筛选、入院（第 -1 天）或给药前（第 1 天）时体位性血压变化（>15mmHg）或症状，或存在不受控制的高血压（SBP>160mmHg 或舒张压>95mmHg）。
3. 男性和女性平均每天饮酒量超过 2 标准杯，或者在过去 5 年内有任何药物或酒精成瘾或滥用史。
4. 对 OTS167 或 Humco ™ 樱桃糖浆的赋形剂或内容物过敏、过敏反应或过敏史。
5. 目前正在哺乳期的女性参与者。
6. 在第 1 期给药前 6 周内捐献血液或血浆（例如血浆置换）。 必须建议所有参与者在完成研究后至少 6 周内不要捐献血液或血浆。
7. 在 14 天内使用过处方药（避孕药除外）、非处方药（扑热息痛 [< 2 克/天] 或每日单剂量多种维生素除外）、草药或含有草药提取物的产品在第一次给药之前。
8. 在筛选或入院时非法药物测试或酒精呼气测试呈阳性结果。
9. HIV抗体、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性筛查试验。
10. 在过去 30 天内或在药物半衰期的 5 倍内使用任何研究药物，以较长者为准，或当前参与任何研究方案。
11. 首席研究员或代表认为不应参加研究或因任何原因无法遵守研究计划的参与者。
12. 在筛选、入院（第 1 天）或给药前（第 1 天）时 QTcF >450 或 HR <40 或 >100。 可根据研究者的判断重复测试以获得平均值以确认资格。