Étude pour évaluer la biodisponibilité systémique de l'OTS167 par voie orale chez des sujets adultes en bonne santé

Critères d'inclusion : les participants doivent répondre à tous les critères suivants pour pouvoir participer à l'étude :

1. Hommes ou femmes âgés de 45 ans ou plus.

2. Participants féminins en âge de procréer, répondant à au moins un des critères suivants :

   • Aménorrhée depuis 12 mois (ménopause confirmée par les niveaux d'hormone de stimulation folliculaire (FSH) et d'hormone lutéinisante (LH) tels que définis par les plages de référence établies), ou
   • Chirurgicalement stérile (par ex. hystérectomie, ovariectomie, ligature des trompes) depuis au moins 3 mois.
3. Capable de communiquer avec le personnel du site et de comprendre et de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF).
4. Capable et désireux de se conformer au protocole, y compris la disponibilité pour toutes les visites d'étude prévues.
5. Indice de masse corporelle (IMC) 18 kg/m2 à 30 kg/m2 (inclus)
6. Aucune anomalie cliniquement significative déterminée par les antécédents médicaux, l'examen physique, la chimie du sang, l'hématologie, l'analyse d'urine et l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.
7. S'il s'agit d'un homme, accepte d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable à partir du dépistage jusqu'à 7 jours après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude. Les méthodes de contraception médicalement acceptables comprennent : l'abstinence ; méthodes hormonales médicalement approuvées; préservatif; diaphragme; et dispositif intra-utérin. Cette exigence peut être levée si le chercheur principal ou son délégué est convaincu que le participant ou le partenaire est stérile (c'est-à-dire si la femme a subi une hystérectomie ou a subi une ligature des trompes au moins 3 mois avant le dépistage, ou est ménopausée [aucune menstruation période d'au moins 12 mois avant le dépistage] ; s'il s'agit d'un homme, a subi une vasectomie au moins 6 mois avant le dépistage). Les participants masculins acceptent de ne pas donner de sperme pendant au moins 90 jours [3 mois] après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude.
8. Acceptez d'éviter de boire de l'alcool dans les 72 heures précédant l'enregistrement à l'établissement clinique.
9. Accès veineux adéquat dans le bras gauche et droit pour permettre le prélèvement d'un certain nombre d'échantillons de sang.

Critères d'exclusion : les participants répondant à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour participer à l'étude.

1. Preuve ou antécédents de maladies hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques, neurologiques ou allergiques cliniquement significatives
2. Modifications de la pression artérielle orthostatique (> 15 mmHg) ou symptômes, ou présence d'hypertension non contrôlée (PAS >160 mmHg ou diastolique >95 mmHg) lors du dépistage, de l'admission (Jour -1) ou de la pré-dose (Jour 1).
3. Plus de 2 verres standard par jour, en moyenne, pour les hommes et les femmes, ou tout antécédent de toxicomanie ou d'alcoolisme ou d'abus au cours des 5 dernières années.
4. Antécédents d'allergie, d'anaphylaxie ou d'hypersensibilité à l'OTS167 ou aux excipients ou contenus du sirop de cerise Humco™.
5. Les participantes qui allaitent actuellement.
6. Don de sang ou de plasma (par exemple, plasmaphérèse) dans les 6 semaines précédant l'administration de la période 1. Tous les participants doivent être avisés de ne pas donner de sang ou de plasma pendant au moins 6 semaines après la fin de l'étude.
7. Utilisation de médicaments sur ordonnance (à l'exception des contraceptifs), de médicaments en vente libre (à l'exception du paracétamol [< 2 g/jour] ou des multivitamines quotidiennes à dose unique), ou de médicaments à base de plantes ou de produits contenant des extraits de plantes dans les 14 jours avant la première dose.
8. Résultats positifs au test de dépistage de drogues illicites ou à l'alcootest lors du dépistage ou à l'admission.
9. Test de dépistage positif pour les anticorps du VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C.
10. Utilisation de tout médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ou sur une période de 5 fois la demi-vie du médicament, selon la plus longue des deux, ou participation actuelle à tout protocole expérimental.
11. Participants qui, de l'avis du chercheur principal ou de son délégué, ne devraient pas participer à l'étude ou ne sont pas capables de suivre le calendrier de l'étude pour quelque raison que ce soit.
12. Soit QTcF> 450 ou HR <40 ou> 100 lors du dépistage, de l'admission (Jour-1) ou de la pré-dose (Jour 1). Le test peut être répété à la discrétion de l'investigateur pour obtenir une moyenne afin de confirmer l'éligibilité.