Studio per valutare la biodisponibilità sistemica di OTS167 orale in soggetti adulti sani

Criteri di inclusione: i partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idonei alla partecipazione allo studio:

1. Maschi o femmine di età pari o superiore a 45 anni.

2. Partecipanti di sesso femminile in età non fertile, che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri:

   • Amenorrea da 12 mesi (menopausa confermata dai livelli di ormone follicolare stimolante (FSH) e ormone luteinizzante (LH) come definiti dagli intervalli di riferimento stabiliti), o
   • Chirurgicamente sterile (ad es. isterectomia, ovariectomia, legatura delle tube) da almeno 3 mesi.
3. In grado di comunicare con il personale del sito e di comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato (ICF).
4. In grado e disposto a rispettare il protocollo, inclusa la disponibilità per tutte le visite di studio programmate.
5. Indice di massa corporea (BMI) da 18 kg/m2 a 30 kg/m2 (inclusi)
6. Nessuna anomalia clinicamente significativa determinata da anamnesi, esame fisico, analisi del sangue, ematologia, analisi delle urine ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
7. Se di sesso maschile, accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico dallo Screening fino a 7 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. I metodi di contraccezione accettabili dal punto di vista medico includono quanto segue: astinenza; metodi ormonali approvati dal punto di vista medico; preservativo; diaframma; e dispositivo intrauterino. Questo requisito può essere revocato se il ricercatore principale o delegato è convinto che il partecipante o il partner sia sterile (ad esempio, se la donna ha subito un'isterectomia o ha subito una legatura delle tube almeno 3 mesi prima dello screening, o è in postmenopausa [nessuna mestruazione periodo per almeno 12 mesi prima dello Screening]; se maschio, è stato sottoposto a vasectomia almeno 6 mesi prima dello Screening). I partecipanti di sesso maschile accettano di non donare lo sperma per almeno 90 giorni [3 mesi] dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
8. Accetta di evitare di bere alcolici entro 72 ore prima del check-in presso la struttura clinica.
9. Adeguato accesso venoso nel braccio sinistro e destro per consentire la raccolta di un numero di campioni di sangue.

Criteri di esclusione: i partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per la partecipazione allo studio.

1. Evidenza o storia clinicamente significativa di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o allergiche
2. Variazioni o sintomi della pressione arteriosa ortostatica (>15 mmHg) o presenza di ipertensione incontrollata (SBP >160 mmHg o diastolica >95 mmHg) allo screening, al ricovero (Giorno -1) o prima della somministrazione (Giorno 1).
3. Più di 2 drink standard al giorno, in media, per uomini e donne, o qualsiasi storia di dipendenza o abuso di droghe o alcol negli ultimi 5 anni.
4. Storia di allergia, anafilassi o ipersensibilità a OTS167 o eccipienti o contenuto di sciroppo di ciliegia Humco ™.
5. Partecipanti di sesso femminile che stanno attualmente allattando.
6. Donato sangue o plasma (ad esempio, plasmaferesi) entro 6 settimane prima della somministrazione nel Periodo 1. Tutti i partecipanti devono essere avvisati di non donare sangue o plasma per almeno 6 settimane dopo aver completato lo studio.
7. Uso di farmaci su prescrizione (ad eccezione dei contraccettivi), farmaci da banco (ad eccezione del paracetamolo [< 2 gm/giorno] o multivitaminici giornalieri monodose) o farmaci a base di erbe o prodotti contenenti estratti di erbe entro 14 giorni prima della prima dose.
8. Risultati positivi al test per sostanze illecite o al test dell'alcool allo screening o al ricovero.
9. Test di screening positivo per anticorpi HIV, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C.
10. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o entro un periodo di 5 volte l'emivita del farmaco, qualunque sia il più lungo, o partecipazione attuale a qualsiasi protocollo sperimentale.
11. - Partecipanti che, a parere del ricercatore principale o delegato, non dovrebbero partecipare allo studio o non sono in grado di seguire il programma di studio per qualsiasi motivo.
12. O QTcF >450 o HR <40 o >100 allo screening, al ricovero (Giorno 1) o pre-dose (Giorno 1). Il test può essere ripetuto a discrezione dell'investigatore per ottenere la media al fine di confermare l'idoneità.