Studie för att utvärdera systemisk biotillgänglighet av oral OTS167 hos friska vuxna försökspersoner

Inklusionskriterier: Deltagare måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade till deltagande i studien:

1. Hanar eller kvinnor i åldern 45 år eller äldre.

2. Kvinnliga deltagare som inte är fertila som uppfyller minst ett av följande kriterier:

   • Amenorré i 12 månader (klimakteriet bekräftas av follikulärt stimulerande hormon (FSH) och luteiniserande hormon (LH) nivåer som definieras av de fastställda referensintervallen), eller
   • Kirurgiskt steril (t.ex. hysterektomi, ooforektomi, tubal ligering) under minst de senaste 3 månaderna.
3. Kunna kommunicera med platspersonal och förstå och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF).
4. Kan och vill följa protokollet, inklusive tillgänglighet för alla schemalagda studiebesök.
5. Kroppsmassaindex (BMI) 18 kg/m2 till 30 kg/m2 (inklusive)
6. Inga kliniskt signifikanta avvikelser som fastställts av medicinsk historia, fysisk undersökning, blodkemi, hematologi, urinanalys och 12-avledningselektrokardiogram (EKG).
7. Om en man, samtycker till att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod från screening till 7 dagar efter administrering av den sista dosen av studieläkemedlet. Medicinskt acceptabla preventivmetoder inkluderar följande: abstinens; medicinskt godkända hormonella metoder; kondom; diafragman; och intrauterin enhet. Detta krav kan frångås om huvudutredaren eller delegaten är övertygad om att deltagaren eller partnern är steril (dvs. om kvinnan har genomgått en hysterektomi, eller har genomgått en äggledarligation minst 3 månader före screening, eller är postmenopausal [ingen menstruation) period i minst 12 månader före screening]; om man har genomgått vasektomi minst 6 månader före screening). Manliga deltagare samtycker till att inte donera spermier under minst 90 dagar [3 månader] efter administrering av den sista dosen av studieläkemedlet.
8. Kom överens om att undvika att dricka alkohol inom 72 timmar före incheckning till den kliniska anläggningen.
9. Adekvat venåtkomst i vänster och höger arm för att möjliggöra insamling av ett antal blodprover.

Uteslutningskriterier: Deltagare som uppfyller något av följande kriterier är inte kvalificerade för deltagande i studien.

1. Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar
2. Ortostatiska blodtrycksförändringar (>15 mmHg) eller symtom, eller förekomst av okontrollerad hypertoni (SBP >160 mmHg eller diastolisk >95 mmHg) vid screening, intagning (dag -1) eller före dos (dag 1).
3. Mer än 2 standarddrinkar per dag, i genomsnitt, för män och kvinnor, eller någon historia av drog- eller alkoholberoende eller missbruk under de senaste 5 åren.
4. Historik med allergi, anafylaxi eller överkänslighet mot OTS167 eller hjälpämnen eller innehåll av Humco™ körsbärssirap.
5. Kvinnliga deltagare som ammar just nu.
6. Donerade antingen blod eller plasma (t.ex. plasmaferes) inom 6 veckor före dosering i period 1. Alla deltagare måste rådas att inte donera vare sig blod eller plasma under minst 6 veckor efter avslutad studie.
7. Användning av receptbelagda läkemedel (med undantag för preventivmedel), receptfria läkemedel (med undantag för paracetamol [< 2 g/dag] eller dagliga multivitaminer i engångsdos), eller växtbaserade läkemedel eller produkter som innehåller örtextrakt inom 14 dagar före den första dosen.
8. Positiva resultat på illegal drogtest eller alkoholutandningstest vid screening eller vid intagning.
9. Positivt screeningtest för HIV-antikroppar, Hepatit B-ytantigen eller Hepatit C-antikropp.
10. Användning av något prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna eller inom en period av 5 gånger läkemedlets halveringstid, beroende på vilken som är längre, eller aktuellt deltagande i något undersökningsprotokoll.
11. Deltagare som, enligt huvudutredarens eller delegatens åsikt, inte bör delta i studien eller inte är kapabla att följa studieschemat av någon anledning.
12. Antingen QTcF >450 eller HR <40 eller >100 vid screening, intagning (dag 1) eller fördos (dag 1). Testet kan upprepas efter utredarens gottfinnande för att erhålla genomsnittet för att bekräfta behörighet.