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転倒高齢者の歩行、認知、社会化を強化するスマートフォンベースのシステムの開発と検証

2016年5月8日 更新者:Tel-Aviv Sourasky Medical Center
この研究の主な目的は、高齢者によく見られる可動性の低下、転倒リスクの増加、認知機能の低下に対処し、高齢者がより長く自立して生きられるようにする技術ベースのソリューションを開発および検証することです。

調査の概要

詳細な説明

移動性を促進し、認知機能を強化し、座りっぱなしの行動を減らし、自立性を高め、社会的包摂を促進するための包括的なシステムが開発されます。 この新しいシステムは、「オールインワン システム」として機能するモニタリングと治療という 2 つの異なる、しかし補完的な機能を備えています。 このシステムはウェアラブルセンサーと独自に開発したアプリケーションで構成されます。 ウェアラブル慣性センサーは、移動中の足の加速度と方向を測定します。 センサーはリアルタイム データをシステムに送り、システムは一連の独自のアルゴリズムを使用してこのデータを処理し、活動、歩行と転倒のリスク、自立性の継続的な監視を可能にします。 さらに、自宅や地域環境における高齢者の直接的な認知評価とトレーニングのための指定されたアプリケーションも、スマートフォンやモバイル タブレットを介して使用されます。 身体トレーニングと認知トレーニングの両方には、マルチユーザー インタラクションも含まれます。システムによって収集されたデータは処理および統合され、推奨事項や個別の治療目標を通じて複数の領域からユーザー、介護者、臨床医に包括的なフィードバックが提供されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~85年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65歳から85歳まで
  • -研究の前の年に1回以上転倒した歴。

除外基準:

  • 認知症の兆候: モントリオール認知評価 (MoCa) <21 および/またはミニ精神状態検査 (MMSE) <24。
  • 精神疾患の併存疾患: 精神障害の診断および統計マニュアル (DSM) IV 基準によって決定される大うつ病
  • 併存する身体表現性障害
  • 脳卒中の病歴
  • 正常な歩行を妨げる神経疾患(パーキンソン病やアルツハイマー病など)
  • 介助がないと歩けない、
  • 重度の頭部外傷または脳腫瘍、
  • 重度の聴覚障害または視覚障害(視力検査によって判定)、
  • 心臓と血管の矛盾(医師の判断による)、
  • 視覚障害や手指障害のため、または不安定な病状によりスマートフォンを使用できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準治療
このグループの被験者にはシステムは提供されませんが、日常生活を続けることが奨励され、ストレッチや強化運動の推奨事項が提供されます。 対照群の被験者は、実験群の被験者と同じ 3 つの時点で評価されます。 両方のグループの被験者には、活動の重要性、認知機能を高めるタスク、転倒や家庭内での危険の回避についての書面による情報も受け取ります。 イスラエルでは、運動処方箋と組み合わせたこの情報が、地域在住の高齢者に対する「標準治療」とみなされます。
実験的:システムを活用したモニタリングとトレーニング
被験者と介護者はシステムの使用方法について訓練を受け、システムのすべての手順と可能な用途、センサーとスマートフォンの毎日の充電の操作を説明した「ユーザーマニュアル」を受け取ります。 その後、センサーが取り付けられます。 臨床医は、コグニティブ ゲーム アプリケーションや「ユーザー ネットワーク」の設定を含む、必要なすべてのアプリケーションを設定します。 ユーザーと介護者には、アクティビティに関する毎日のフィードバックと、研究期間中の毎週の推奨事項および目標をユーザーに提供する、パーソナライズされた推奨システムについて通知されます。 技術的な問題が発生した場合や日常的なサポートのためにヘルプラインが提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日あたりの平均歩数の推移
時間枠:歩数は、各評価後 1 週間、ベースライン時、トレーニング直後、トレーニング後 3 か月の間に測定されます。
これは、参加者の腰に設置された小型軽量の防水加速度計によって評価されます (Axivity Ltd.)。
歩数は、各評価後 1 週間、ベースライン時、トレーニング直後、トレーニング後 3 か月の間に測定されます。
色の変化 軌跡作成テストパートB
時間枠:ベースライン、トレーニング直後、およびトレーニング完了後 3 か月。
ベースライン、トレーニング直後、およびトレーニング完了後 3 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行速度の変化
時間枠:ベースライン、トレーニング直後、およびトレーニング完了後 3 か月。
歩行速度は、i) 快適な速度での歩行、ii) 認知タスク (デュアルタスク) を実行しながらの歩行という 2 つの条件下でそれぞれ 1 分間にわたって評価されます。
ベースライン、トレーニング直後、およびトレーニング完了後 3 か月。
転倒に対する恐怖心の変化
時間枠:ベースライン時、トレーニング直後、トレーニング終了後 3 か月後
国際有効性スケール (FES-I) に該当します。
ベースライン時、トレーニング直後、トレーニング終了後 3 か月後
持久力の変化
時間枠:ベースライン時、トレーニング直後、トレーニング終了後 3 か月後
6 分間に歩いた合計距離 (6MWT)。
ベースライン時、トレーニング直後、トレーニング終了後 3 か月後
社会的つながりの変化
時間枠:ベースライン時、トレーニング直後、トレーニング終了後 3 か月後
ソーシャル エンゲージメント: Berkman-Syme ソーシャル ネットワーク インデックス
ベースライン時、トレーニング直後、トレーニング終了後 3 か月後
認知機能の変化: 正面評価バッテリーのスコア
時間枠:ベースライン時、トレーニング直後、トレーニング終了後 3 か月後
前頭葉評価バッテリー: このバッテリーは、前頭葉の機能不全に敏感です。概念化、精神的柔軟性、運動プログラミング、干渉に対する感受性、抑制制御、および環境的自律性を調査する 6 つのサブテストで構成されます。 投与には約 10 分かかります。
ベースライン時、トレーニング直後、トレーニング終了後 3 か月後
機能的可動性の変化: 動的歩行指数 (DGI) スコア
時間枠:ベースライン時、トレーニング直後、トレーニング終了後 3 か月後
DGI は、歩行、バランス、転倒リスクを評価するための臨床ツールです。 通常の定常状態の歩行だけでなく、より困難なタスク中の歩行も評価します。
ベースライン時、トレーニング直後、トレーニング終了後 3 か月後
短形式健康調査の変更点
時間枠:ベースライン時、トレーニング直後、トレーニング終了後 3 か月後
移動性、精神的健康、認知障害など、健康に関連する生活の質のさまざまな側面を評価するための短い形式の健康調査。
ベースライン時、トレーニング直後、トレーニング終了後 3 か月後
歩幅の変化
時間枠:ベースライン、トレーニング直後、およびトレーニング完了後 3 か月。
歩幅は、それぞれ 1 分間にわたる 2 つの条件で評価されます。 i) 歩行
ベースライン、トレーニング直後、およびトレーニング完了後 3 か月。
ストライドとスイング時間の変動の変化
時間枠:ベースライン、トレーニング直後、およびトレーニング完了後 3 か月。
ストライドとスイング時間の変動は、それぞれ 1 分間にわたる 2 つの条件下で評価されます。 i) ウォーキング
ベースライン、トレーニング直後、およびトレーニング完了後 3 か月。
認知機能の変化: 桁数
時間枠:ベースライン時、トレーニング直後、トレーニング終了後 3 か月後
作業記憶 (前方および後方の数字の範囲): 前方および後方の数字の範囲は、短期記憶 (作業記憶) の一般的な尺度です。 認知能力テストの構成要素でもあります。 逆方向記憶スパンは、項目を逆順に思い出すことを含む、より挑戦的なバリエーションです。
ベースライン時、トレーニング直後、トレーニング終了後 3 か月後
認知機能の変化:正解数・不正解数
時間枠:ベースライン時、トレーニング直後、トレーニング終了後 3 か月後
デュアルタスク(DT)歩行パフォーマンス:別のタスクを同時に実行しながら歩く能力の交互は、歩行とバランスの障害に関連しています。 DT の悪影響は転倒リスクの増加と関連しており、DT 能力の臨床的重要性が強調されています。
ベースライン時、トレーニング直後、トレーニング終了後 3 か月後
機能的移動度の変化: フォー スクエア ステップ テストのスコア
時間枠:ベースライン時、トレーニング直後、トレーニング終了後 3 か月後
フォー スクエア ステップ テストは、前方、横方向、後方に物体をまたぐ能力を臨床的に評価する動的バランス テストです。
ベースライン時、トレーニング直後、トレーニング終了後 3 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (予想される)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月8日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TASMC-13-NG-127-CTIL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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