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Développement et validation d'un système basé sur un téléphone intelligent pour améliorer la démarche, la cognition et la socialisation chez les chuteurs âgés

8 mai 2016 mis à jour par: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
L'objectif principal de cette recherche est de développer et de valider une solution technologique qui s'attaque à la mobilité réduite, au risque accru de chute et à la fonction cognitive altérée qui sont si courants chez les personnes âgées, leur permettant de vivre plus longtemps avec succès et de manière indépendante.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un système complet sera développé pour promouvoir la mobilité, améliorer la fonction cognitive, réduire les comportements sédentaires, accroître l'indépendance et encourager l'inclusion sociale. Ce nouveau système aura deux caractéristiques distinctes mais complémentaires : la surveillance et le traitement qui serviront de « système tout en un ». Le système sera composé de capteurs portables et d'une application développée en interne. Les capteurs inertiels portables mesureront l'accélération et l'orientation des pieds pendant le mouvement. Les capteurs fourniront des données en temps réel au système, qui traitera ces données à l'aide d'un ensemble d'algorithmes propriétaires permettant une surveillance continue de l'activité, de la démarche et du risque de chute, ainsi que de l'indépendance. De plus, des applications désignées pour l'évaluation cognitive directe et la formation des personnes âgées dans leur environnement domestique et communautaire seront également utilisées via le téléphone intelligent ou la tablette mobile. La formation, à la fois physique et cognitive, comprendra également des interactions multi-utilisateurs. Les données collectées par le système seront traitées et intégrées pour fournir une rétroaction complète de plusieurs domaines à l'utilisateur, au soignant et au clinicien sous forme de recommandations et d'objectifs de traitement personnalisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 85 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 65-85 ans
  • Antécédents d'une chute ou plus dans l'année précédant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Signes de démence : Montreal Cognitive Assessment (MoCa) <21 et/ou mini mental state exam(MMSE) <24.
  • Co-morbidités psychiatriques : dépression majeure telle que déterminée par les critères IV du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)
  • Troubles somatiques coexistants
  • Antécédents d'AVC
  • Troubles neurologiques qui interfèrent avec la marche normale (par exemple, la maladie de Parkinson ou la maladie d'Alzheimer),
  • Ne peut marcher sans aide,
  • Traumatisme crânien grave ou tumeur cérébrale,
  • Perte auditive ou visuelle sévère (déterminée par le test d'acuité visuelle),
  • Les contradictions cardio-vasculaires (telles que déterminées par un médecin),
  • Incapacité à utiliser un téléphone intelligent en raison d'une déficience visuelle et manuelle ou d'une condition médicale instable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins
Comportemental: Norme de soins
Les sujets de ce groupe ne recevront pas le système mais seront encouragés à poursuivre leur routine quotidienne et recevront des recommandations pour des exercices d'étirement et de renforcement. Les sujets du groupe témoin seront évalués aux trois mêmes moments que ceux du groupe expérimental. Les sujets des deux groupes recevront également des informations écrites sur l'importance de l'activité, les tâches d'amélioration cognitive, la prévention des chutes et les dangers domestiques. En Israël, ces informations combinées à une prescription d'exercices sont considérées comme la «norme de soins» pour les personnes âgées vivant dans la communauté.
Expérimental: Surveillance et formation à l'utilisation du système
Dispositif: Surveillance et formation à l'utilisation du système
les sujets et les soignants seront formés à l'utilisation du système et recevront un "manuel d'utilisation" décrivant toutes les procédures et les applications possibles du système, ainsi que les opérations de recharge quotidienne des capteurs et du smartphone. Ils seront ensuite équipés des capteurs. Le clinicien configurera toutes les applications nécessaires, y compris la configuration de l'application de jeux cognitifs et du « réseau d'utilisateurs ». Les utilisateurs et les soignants seront informés du système de recommandations personnalisées qui fournira à l'utilisateur un retour quotidien sur l'activité et des recommandations et objectifs hebdomadaires pour la durée de l'étude. Une ligne d'assistance sera fournie en cas de problèmes technologiques ou pour une assistance de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre moyen de pas par jour
Délai: Le nombre de pas sera mesuré pendant une semaine après chaque évaluation - au départ, immédiatement après la formation et 3 mois après la formation.
Cela sera évalué par un petit accéléromètre léger et étanche placé sur le bas du dos des participants (Axivity Ltd.)
Le nombre de pas sera mesuré pendant une semaine après chaque évaluation - au départ, immédiatement après la formation et 3 mois après la formation.
Changements dans la couleur Trails Making Test partie B
Délai: Au départ, immédiatement après la formation et 3 mois après la fin de la formation.
Au départ, immédiatement après la formation et 3 mois après la fin de la formation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la vitesse de marche
Délai: Au départ, immédiatement après la formation et 3 mois après la fin de la formation.
la vitesse de marche sera évaluée sous deux conditions chacune sur 1 minute : i) marcher à une vitesse confortable, ii) marcher tout en effectuant une tâche cognitive (tâche double).
Au départ, immédiatement après la formation et 3 mois après la fin de la formation.
Changements dans la peur de tomber
Délai: Au départ, immédiatement après la formation et 3 mois après la fin de la formation
Falls Efficacy Scale International (FES-I).
Au départ, immédiatement après la formation et 3 mois après la fin de la formation
Changements d'endurance
Délai: Au départ, immédiatement après la formation et 3 mois après la fin de la formation
Distance totale parcourue en six minutes (6MWT).
Au départ, immédiatement après la formation et 3 mois après la fin de la formation
Changements dans les liens sociaux
Délai: Au départ, immédiatement après la formation et 3 mois après la fin de la formation
Engagement social : l'indice des réseaux sociaux Berkman-Syme
Au départ, immédiatement après la formation et 3 mois après la fin de la formation
Modifications de la fonction cognitive : score dans la batterie d'évaluation frontale
Délai: Au départ, immédiatement après la formation et 3 mois après la fin de la formation
Batterie d'évaluation frontale : cette batterie sensible au dysfonctionnement du lobe frontal se compose de six sous-tests explorant les éléments suivants : la conceptualisation, la flexibilité mentale, la programmation motrice, la sensibilité aux interférences, le contrôle inhibiteur et l'autonomie environnementale. Il faut environ 10 minutes pour administrer.
Au départ, immédiatement après la formation et 3 mois après la fin de la formation
Modifications de la mobilité fonctionnelle : score de l'indice de marche dynamique (DGI)
Délai: Au départ, immédiatement après la formation et 3 mois après la fin de la formation
DGI est un outil clinique pour évaluer la marche, l'équilibre et le risque de chute. Il évalue non seulement la marche habituelle à l'état d'équilibre, mais également la marche lors de tâches plus difficiles
Au départ, immédiatement après la formation et 3 mois après la fin de la formation
Modifications apportées au questionnaire abrégé de l'Enquête sur la santé
Délai: Au départ, immédiatement après la formation et 3 mois après la fin de la formation
Le Short Form Health Survey pour évaluer différentes dimensions de la qualité de vie liée à la santé, y compris la mobilité, le bien-être émotionnel et les troubles cognitifs.
Au départ, immédiatement après la formation et 3 mois après la fin de la formation
Changements de longueur de foulée
Délai: Au départ, immédiatement après la formation et 3 mois après la fin de la formation.
La longueur de la foulée sera évaluée selon deux conditions chacune sur 1 minute : i) marcher à
Au départ, immédiatement après la formation et 3 mois après la fin de la formation.
Changements dans la foulée et la variabilité du temps de swing
Délai: Au départ, immédiatement après la formation et 3 mois après la fin de la formation.
La variabilité du temps de foulée et de balancement sera évaluée sous deux conditions chacune sur 1 minute : i) marcher à
Au départ, immédiatement après la formation et 3 mois après la fin de la formation.
Modifications de la fonction cognitive : nombre de chiffres
Délai: Au départ, immédiatement après la formation et 3 mois après la fin de la formation
Mémoire de travail (intervalle de chiffres avant et arrière) : l'intervalle de chiffres avant et arrière est une mesure courante de la mémoire à court terme (mémoire de travail). C'est aussi une composante des tests d'aptitudes cognitives. La durée de la mémoire en arrière est une variante plus difficile qui consiste à rappeler des éléments dans l'ordre inverse.
Au départ, immédiatement après la formation et 3 mois après la fin de la formation
Modifications de la fonction cognitive : nombre de réponses correctes / incorrectes
Délai: Au départ, immédiatement après la formation et 3 mois après la fin de la formation
Performance de marche en double tâche (DT) : l'alternance de la capacité de marcher tout en effectuant simultanément une autre tâche a été associée à une altération de la marche et de l'équilibre. Les effets négatifs du DT ont été associés à un risque accru de chute, soulignant l'importance clinique des capacités du DT
Au départ, immédiatement après la formation et 3 mois après la fin de la formation
Modifications de la mobilité fonctionnelle : score au test Four Square Step
Délai: Au départ, immédiatement après la formation et 3 mois après la fin de la formation
Le test Four Square Step est un test d'équilibre dynamique qui évalue cliniquement la capacité de la personne à enjamber des objets vers l'avant, sur le côté et vers l'arrière.
Au départ, immédiatement après la formation et 3 mois après la fin de la formation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Collaborateurs

HIT Holon Institute of Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2016

Première publication (Estimation)

11 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • TASMC-13-NG-127-CTIL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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