基于智能手机的系统的开发和验证，以增强老年跌倒者的步态、认知和社会化
2016年5月8日 更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center
这项研究的主要目标是开发和验证一种基于技术的解决方案，以解决老年人中普遍存在的行动不便、跌倒风险增加和认知功能受损的问题，使他们能够成功地、独立地活得更久。
研究概览
详细说明
将开发一个综合系统来促进流动性、增强认知功能、减少久坐行为、提高独立性和鼓励社会包容。
这个新颖的系统将具有两个截然不同但又互补的特征：监测和治疗将作为一个“一体化系统”。
该系统将由可穿戴传感器和专有开发的应用程序组成。
可穿戴惯性传感器将测量脚在运动过程中的加速度和方向。
传感器将向系统提供实时数据，系统将使用一组专有算法处理这些数据，从而持续监控活动、步态和跌倒风险以及独立性。
此外，还将通过智能手机或移动平板电脑使用专门用于在家中和社区环境中对老年人进行直接认知评估和培训的应用程序。
身体和认知训练也将包括多用户交互。系统收集的数据将被处理和整合，以通过推荐和个性化治疗目标的方式从多个领域向用户、护理人员和临床医生提供全面的反馈。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 85年 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 65-85岁
- 研究前一年有 1 次或以上跌倒史。
排除标准：
- 痴呆症迹象：蒙特利尔认知评估 (MoCa) <21 和/或简易精神状态检查 (MMSE) <24。
- 精神病合并症：根据精神障碍诊断和统计手册 (DSM) IV 标准确定的重度抑郁症
- 并存的躯体疾病
- 中风史
- 干扰正常行走的神经系统疾病（例如，帕金森病或阿尔茨海默病），
- 没有帮助无法行走，
- 严重的头部外伤或脑瘤，
- 严重的听力或视力丧失（由视力测试确定），
- 心血管矛盾（由医生确定），
- 由于视力和手部障碍或身体状况不稳定而无法使用智能手机。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：护理标准
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该组中的受试者不会接受该系统，但会鼓励他们继续他们的日常生活，并提供伸展和加强锻炼的建议。
对照组受试者将在与实验组受试者相同的三个时间点进行评估。
两组中的受试者还将收到有关活动重要性、认知增强任务、避免跌倒和家庭危险的书面信息。
在以色列，这些信息与运动处方相结合被认为是社区老年人的“护理标准”。
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实验性的：使用该系统进行监控和培训
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受试者和护理人员将接受使用该系统的培训，并收到一份“用户手册”，其中描述了该系统的所有程序和可能的应用，以及传感器和智能手机的日常充电操作。
然后他们将安装传感器。
临床医生将设置所有必要的应用程序，包括设置认知游戏应用程序和“用户网络”。
用户和护理人员将被告知个性化推荐系统，该系统将为用户提供有关活动的每日反馈以及研究期间的每周建议和目标。
如果出现技术问题或需要常规支持，将提供求助热线。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每天平均步数的变化
大体时间：步数将在每次评估后的一周内测量 - 在基线时、训练后立即和训练后 3 个月。
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这将通过放置在参与者下背部的小型轻便防水加速度计进行评估（Axivity Ltd.）
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步数将在每次评估后的一周内测量 - 在基线时、训练后立即和训练后 3 个月。
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颜色变化 Trails Making 测试 B 部分
大体时间：在基线、培训后立即和完成培训后 3 个月。
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在基线、培训后立即和完成培训后 3 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步速变化
大体时间：在基线、培训后立即和完成培训后 3 个月。
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步态速度将在两种情况下每 1 分钟进行一次评估：i）以舒适的速度行走，ii）在执行认知任务（双重任务）时行走。
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在基线、培训后立即和完成培训后 3 个月。
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害怕跌倒的变化
大体时间：在基线、培训后立即和完成培训后 3 个月
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国际疗效量表 (FES-I)。
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在基线、培训后立即和完成培训后 3 个月
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耐力的变化
大体时间：在基线、培训后立即和完成培训后 3 个月
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六分钟内步行的总距离 (6MWT)。
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在基线、培训后立即和完成培训后 3 个月
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社会联系的变化
大体时间：在基线、培训后立即和完成培训后 3 个月
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社会参与：Berkman-Syme 社会网络指数
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在基线、培训后立即和完成培训后 3 个月
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认知功能的变化：额叶评估电池得分
大体时间：在基线、培训后立即和完成培训后 3 个月
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额叶评估电池：该电池对额叶功能障碍敏感，由六个子测试组成，探索以下内容：概念化、心理灵活性、运动编程、对干扰的敏感性、抑制控制和环境自主性。
管理大约需要 10 分钟。
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在基线、培训后立即和完成培训后 3 个月
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功能移动性的变化：动态步态指数 (DGI) 得分
大体时间：在基线、培训后立即和完成培训后 3 个月
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DGI 是一种评估步态、平衡和跌倒风险的临床工具。
它不仅评估通常的稳态步行，还评估在更具挑战性的任务中的步行
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在基线、培训后立即和完成培训后 3 个月
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简短健康调查的变化
大体时间：在基线、培训后立即和完成培训后 3 个月
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短期健康调查评估与健康相关的生活质量的不同维度，包括行动能力、情绪健康和认知障碍。
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在基线、培训后立即和完成培训后 3 个月
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步幅变化
大体时间：在基线、培训后立即和完成培训后 3 个月。
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步长将在两种情况下每 1 分钟进行一次评估：i) 步行
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在基线、培训后立即和完成培训后 3 个月。
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步幅和摆动时间变异性的变化
大体时间：在基线、培训后立即和完成培训后 3 个月。
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步幅和摆动时间的可变性将在两种条件下每 1 分钟进行一次评估：i) 以
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在基线、培训后立即和完成培训后 3 个月。
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认知功能的变化：数字的数量
大体时间：在基线、培训后立即和完成培训后 3 个月
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工作记忆（向前和向后数字广度）：向前和向后数字广度是短期记忆（工作记忆）的常用量度。
它也是认知能力测试的一个组成部分。
向后记忆跨度是一种更具挑战性的变体，它涉及以相反的顺序回忆项目。
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在基线、培训后立即和完成培训后 3 个月
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认知功能的变化：正确/错误答案的数量
大体时间：在基线、培训后立即和完成培训后 3 个月
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双任务 (DT) 步行性能：在同时执行另一项任务的同时步行能力的交替，与步态和平衡障碍有关。
DT 的负面影响与跌倒风险增加有关，强调了 DT 能力的临床重要性
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在基线、培训后立即和完成培训后 3 个月
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功能移动性的变化：四方步测验得分
大体时间：在基线、培训后立即和完成培训后 3 个月
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四方步测试是一种动态平衡测试，临床上评估人向前、向侧面和向后跨过物体的能力
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在基线、培训后立即和完成培训后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (预期的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月8日
首次发布 (估计)
2016年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月8日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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