Opracowanie i walidacja systemu opartego na smartfonie w celu poprawy chodu, funkcji poznawczych i socjalizacji u starszych osób upadających
8 maja 2016 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Głównym celem tych badań jest opracowanie i zatwierdzenie rozwiązania opartego na technologii, które rozwiązuje problem ograniczonej mobilności, zwiększonego ryzyka upadków i upośledzonych funkcji poznawczych, które są tak powszechne wśród osób starszych, umożliwiając im dłuższe i bardziej niezależne życie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opracowany zostanie kompleksowy system promujący mobilność, poprawiający funkcje poznawcze, ograniczający siedzący tryb życia, zwiększający niezależność i zachęcający do włączenia społecznego.
Ten nowy system będzie miał dwie odrębne, ale uzupełniające się funkcje: monitorowanie i leczenie, które będą służyć jako „wszystko w jednym systemie”.
System będzie składał się z czujników noszonych na ciele i autorskiej aplikacji.
Czujniki bezwładnościowe do noszenia będą mierzyć przyspieszenie i orientację stóp podczas ruchu.
Czujniki będą dostarczać dane w czasie rzeczywistym do systemu, który będzie przetwarzał te dane za pomocą zestawu autorskich algorytmów umożliwiających ciągłe monitorowanie aktywności, ryzyka chodu i upadków oraz niezależności.
Ponadto za pośrednictwem smartfona lub tabletu mobilnego będą również wykorzystywane aplikacje przeznaczone do bezpośredniej oceny funkcji poznawczych i treningu osób starszych w ich środowisku domowym i lokalnym.
Trening, zarówno fizyczny, jak i poznawczy, będzie również obejmował interakcje wielu użytkowników. Dane zebrane przez system będą przetwarzane i integrowane w celu dostarczenia użytkownikowi, opiekunowi i klinicyście kompleksowej informacji zwrotnej z wielu dziedzin w postaci zaleceń i spersonalizowanych celów leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65-85 lat
- Historia 1 lub więcej upadków w roku poprzedzającym badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Oznaki demencji: Montrealska ocena poznawcza (MoCa) <21 i/lub mini badanie stanu psychicznego (MMSE) <24.
- Współistniejące choroby psychiczne: duża depresja według kryteriów IV z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)
- Współistniejące zaburzenia somatyczne
- Historia udaru
- Zaburzenia neurologiczne, które zakłócają normalne chodzenie (np. choroba Parkinsona lub choroba Alzheimera),
- nie może chodzić bez pomocy,
- Ciężki uraz głowy lub guz mózgu,
- Poważna utrata słuchu lub wzroku (określana na podstawie badania ostrości wzroku),
- Sprzeczności sercowo-naczyniowe (określone przez lekarza),
- Niemożność korzystania ze smartfona z powodu upośledzenia wzroku i zdolności manualnych lub niestabilnych warunków zdrowotnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
|
Pacjenci z tej grupy nie otrzymają systemu, ale zostaną zachęceni do kontynuowania codziennych zajęć i otrzymają zalecenia dotyczące ćwiczeń rozciągających i wzmacniających.
Osoby z grupy kontrolnej będą oceniane w tych samych trzech punktach czasowych, co osoby z grupy eksperymentalnej.
Badani w obu grupach otrzymają również pisemne informacje o znaczeniu aktywności, zadaniach poprawiających funkcje poznawcze, unikaniu upadków i zagrożeniach domowych.
W Izraelu informacje te w połączeniu z receptą na ćwiczenia są uważane za „standard opieki” dla osób starszych mieszkających w społeczności.
|
|
Eksperymentalny: Monitorowanie i szkolenie z obsługi systemu
|
badani i opiekunowie zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z systemu i otrzymają „instrukcję obsługi” opisującą wszystkie procedury i możliwe zastosowania systemu, a także czynności związane z codziennym ładowaniem czujników i smartfona.
Następnie zostaną wyposażone w czujniki.
Lekarz ustawi wszystkie niezbędne aplikacje, w tym ustawienie aplikacji gier poznawczych i „sieci użytkowników”.
Użytkownicy i opiekunowie będą informowani o spersonalizowanym systemie rekomendacji, który zapewni użytkownikowi codzienne informacje zwrotne na temat aktywności oraz cotygodniowe zalecenia i cele na czas trwania badania.
Infolinia zostanie udostępniona w przypadku wystąpienia problemów technologicznych lub w celu rutynowego wsparcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej liczby kroków dziennie
Ramy czasowe: Liczba kroków będzie mierzona w ciągu jednego tygodnia po każdej ocenie - na początku, bezpośrednio po treningu i 3 miesiące po treningu.
|
Zostanie to ocenione przez mały, lekki, wodoodporny akcelerometr umieszczony w dolnej części pleców uczestników (Axivity Ltd.)
|
Liczba kroków będzie mierzona w ciągu jednego tygodnia po każdej ocenie - na początku, bezpośrednio po treningu i 3 miesiące po treningu.
|
|
Zmiany w kolorze Próba tworzenia śladów część B
Ramy czasowe: Na początku, bezpośrednio po szkoleniu i 3 miesiące po zakończeniu szkolenia.
|
Na początku, bezpośrednio po szkoleniu i 3 miesiące po zakończeniu szkolenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany prędkości chodu
Ramy czasowe: Na początku, bezpośrednio po szkoleniu i 3 miesiące po zakończeniu szkolenia.
|
prędkość chodu będzie oceniana w dwóch warunkach, każdy w ciągu 1 minuty: i) chodzenie z komfortową prędkością, ii) chodzenie podczas wykonywania zadania poznawczego (zadanie podwójne).
|
Na początku, bezpośrednio po szkoleniu i 3 miesiące po zakończeniu szkolenia.
|
|
Zmiany w strachu przed upadkiem
Ramy czasowe: Na początku, bezpośrednio po szkoleniu i 3 miesiące po zakończeniu szkolenia
|
spada Międzynarodowa Skala Skuteczności (FES-I).
|
Na początku, bezpośrednio po szkoleniu i 3 miesiące po zakończeniu szkolenia
|
|
Zmiany w wytrzymałości
Ramy czasowe: Na początku, bezpośrednio po szkoleniu i 3 miesiące po zakończeniu szkolenia
|
Całkowity dystans pokonany w sześć minut (6MWT).
|
Na początku, bezpośrednio po szkoleniu i 3 miesiące po zakończeniu szkolenia
|
|
Zmiany w więzi społecznej
Ramy czasowe: Na początku, bezpośrednio po szkoleniu i 3 miesiące po zakończeniu szkolenia
|
Zaangażowanie społeczne: indeks sieci społecznościowych Berkmana-Syme'a
|
Na początku, bezpośrednio po szkoleniu i 3 miesiące po zakończeniu szkolenia
|
|
Zmiany w funkcjach poznawczych: wynik w Frontal Assessment Battery
Ramy czasowe: Na początku, bezpośrednio po szkoleniu i 3 miesiące po zakończeniu szkolenia
|
Bateria oceny czołowej: ta bateria jest wrażliwa na dysfunkcję płata czołowego, składa się z sześciu podtestów badających następujące elementy: konceptualizacja, elastyczność umysłowa, programowanie motoryczne, wrażliwość na zakłócenia, kontrola hamowania i autonomia środowiskowa.
Administracja zajmuje około 10 minut.
|
Na początku, bezpośrednio po szkoleniu i 3 miesiące po zakończeniu szkolenia
|
|
Zmiany w mobilności funkcjonalnej: wskaźnik dynamicznego chodu (DGI).
Ramy czasowe: Na początku, bezpośrednio po szkoleniu i 3 miesiące po zakończeniu szkolenia
|
DGI jest narzędziem klinicznym do oceny chodu, równowagi i ryzyka upadku.
Ocenia nie tylko zwykłe chodzenie w stanie ustalonym, ale także chodzenie podczas bardziej wymagających zadań
|
Na początku, bezpośrednio po szkoleniu i 3 miesiące po zakończeniu szkolenia
|
|
Zmiany w skróconej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia
Ramy czasowe: Na początku, bezpośrednio po szkoleniu i 3 miesiące po zakończeniu szkolenia
|
Krótka ankieta zdrowotna służąca do oceny różnych wymiarów jakości życia związanej ze zdrowiem, w tym mobilności, samopoczucia emocjonalnego i upośledzenia funkcji poznawczych.
|
Na początku, bezpośrednio po szkoleniu i 3 miesiące po zakończeniu szkolenia
|
|
Zmiany długości kroku
Ramy czasowe: Na początku, bezpośrednio po szkoleniu i 3 miesiące po zakończeniu szkolenia.
|
Długość kroku będzie oceniana w dwóch warunkach, z których każdy trwa 1 minutę: i) chód
|
Na początku, bezpośrednio po szkoleniu i 3 miesiące po zakończeniu szkolenia.
|
|
Zmiany zmienności czasu kroku i wymachu
Ramy czasowe: Na początku, bezpośrednio po szkoleniu i 3 miesiące po zakończeniu szkolenia.
|
Zmienność czasu kroku i wymachu będzie oceniana w dwóch warunkach, każdy w ciągu 1 minuty: i) chód
|
Na początku, bezpośrednio po szkoleniu i 3 miesiące po zakończeniu szkolenia.
|
|
Zmiany funkcji poznawczych: liczba cyfr
Ramy czasowe: Na początku, bezpośrednio po szkoleniu i 3 miesiące po zakończeniu szkolenia
|
Pamięć robocza (rozpiętość cyfr do przodu i do tyłu): Rozpiętość cyfr do przodu i do tyłu jest powszechną miarą pamięci krótkotrwałej (pamięć robocza).
Jest również elementem testów zdolności poznawczych.
Zakres pamięci wstecznej jest trudniejszą odmianą, która polega na przywoływaniu elementów w odwrotnej kolejności.
|
Na początku, bezpośrednio po szkoleniu i 3 miesiące po zakończeniu szkolenia
|
|
Zmiany funkcji poznawczych: liczba poprawnych / błędnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Na początku, bezpośrednio po szkoleniu i 3 miesiące po zakończeniu szkolenia
|
Wydajność chodzenia w trybie dwuzadaniowym (DT): naprzemienność zdolności chodzenia podczas jednoczesnego wykonywania innego zadania była związana z zaburzeniami chodu i równowagi.
Negatywne skutki DT zostały powiązane ze zwiększonym ryzykiem upadku, co podkreśla kliniczne znaczenie umiejętności DT
|
Na początku, bezpośrednio po szkoleniu i 3 miesiące po zakończeniu szkolenia
|
|
Zmiany mobilności funkcjonalnej: wynik w teście Four Square Step
Ramy czasowe: Na początku, bezpośrednio po szkoleniu i 3 miesiące po zakończeniu szkolenia
|
Test Four Square Step to dynamiczny test równowagi, który klinicznie ocenia zdolność osoby do przechodzenia przez przedmioty do przodu, na boki i do tyłu
|
Na początku, bezpośrednio po szkoleniu i 3 miesiące po zakończeniu szkolenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TASMC-13-NG-127-CTIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .