Desarrollo y validación de un sistema basado en teléfonos inteligentes para mejorar la marcha, la cognición y la socialización en personas mayores con caídas
8 de mayo de 2016 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
El objetivo principal de esta investigación es desarrollar y validar una solución basada en tecnología que aborde la movilidad disminuida, el mayor riesgo de caídas y la función cognitiva deteriorada que son tan comunes entre los adultos mayores, permitiéndoles vivir más tiempo con éxito e independencia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se desarrollará un sistema integral para promover la movilidad, mejorar la función cognitiva, reducir el comportamiento sedentario, aumentar la independencia y fomentar la inclusión social.
Este novedoso sistema tendrá dos características distintas pero complementarias: monitoreo y tratamiento que servirán como un "sistema todo en uno".
El sistema consistirá en sensores portátiles y una aplicación desarrollada patentada.
Los sensores de inercia portátiles medirán la aceleración y la orientación de los pies durante el movimiento.
Los sensores alimentarán datos en tiempo real al sistema, que procesará estos datos utilizando un conjunto de algoritmos patentados que permiten el monitoreo continuo de la actividad, la marcha y el riesgo de caídas, y la independencia.
Además, también se utilizarán aplicaciones destinadas a la evaluación y capacitación cognitiva directa de los adultos mayores en su entorno doméstico y comunitario a través del teléfono inteligente o tableta móvil.
El entrenamiento, tanto físico como cognitivo, también incluirá interacciones de múltiples usuarios. Los datos recopilados por el sistema se procesarán e integrarán para brindar retroalimentación integral de múltiples dominios al usuario, cuidador y médico a través de recomendaciones y objetivos de tratamiento personalizados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anat Mirelman, PhD
- Número de teléfono: 972-36974957
- Correo electrónico: anatmi@tlvmc.gov.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Moran Dorfman, MsPT
- Número de teléfono: 972-36974957
- Correo electrónico: morando@tlvmc.gov.il
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 85 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades de 65-85 años
- Antecedentes de 1 caída o más en el año anterior al estudio.
Criterio de exclusión:
- Signos de demencia: Evaluación cognitiva de Montreal (MoCa) <21 y/o miniexamen del estado mental (MMSE) <24.
- Comorbilidades psiquiátricas: depresión mayor según lo determinado por los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM) IV
- Trastornos somáticos coexistentes
- Historia del accidente cerebrovascular
- Trastornos neurológicos que interfieren con la marcha normal (p. ej., enfermedad de Parkinson o enfermedad de Alzheimer),
- No puede caminar sin ayuda,
- Traumatismo craneoencefálico grave o tumor cerebral,
- Pérdida auditiva o visual severa (determinada por la prueba de agudeza visual),
- Contradicciones cardiovasculares (según lo determinado por un médico),
- Incapacidad para usar un teléfono inteligente debido a una discapacidad visual y manual o a condiciones médicas inestables.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar de cuidado
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Los sujetos de este grupo no recibirán el sistema, pero se les alentará a continuar con su rutina diaria y se les brindarán recomendaciones para ejercicios de estiramiento y fortalecimiento.
Los sujetos del grupo de control serán evaluados en los mismos tres puntos temporales que los del grupo experimental.
Los sujetos de ambos grupos también recibirán información escrita sobre la importancia de la actividad, tareas de mejora cognitiva, prevención de caídas y peligros domésticos.
En Israel, esta información combinada con una prescripción de ejercicio se considera el "estándar de atención" para los adultos mayores que viven en la comunidad.
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Experimental: Monitoreo y capacitación usando el sistema
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los sujetos y los cuidadores recibirán capacitación sobre el uso del sistema y recibirán un "manual de usuario" que describe todos los procedimientos y las posibles aplicaciones del sistema, así como las operaciones para la carga diaria de los sensores y el teléfono inteligente.
A continuación, se equiparán con los sensores.
El médico configurará todas las aplicaciones necesarias, incluida la configuración de la aplicación de juegos cognitivos y la 'red de usuarios'.
Se informará a los usuarios y cuidadores sobre el sistema de recomendaciones personalizadas que proporcionará al usuario información diaria sobre la actividad y recomendaciones y objetivos semanales durante la duración del estudio.
Se proporcionará una línea de ayuda en caso de que ocurran problemas tecnológicos o para soporte de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número promedio de pasos por día
Periodo de tiempo: El número de pasos se medirá durante una semana después de cada evaluación: al inicio del estudio, inmediatamente después de la capacitación y 3 meses después de la capacitación.
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Esto se evaluará mediante un acelerómetro pequeño, liviano e impermeable colocado en la parte inferior de la espalda de los participantes (Axivity Ltd.)
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El número de pasos se medirá durante una semana después de cada evaluación: al inicio del estudio, inmediatamente después de la capacitación y 3 meses después de la capacitación.
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Cambios en el color Trails Making Test parte B
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, inmediatamente después del entrenamiento y 3 meses después de completar el entrenamiento.
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Al inicio del estudio, inmediatamente después del entrenamiento y 3 meses después de completar el entrenamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, inmediatamente después del entrenamiento y 3 meses después de completar el entrenamiento.
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la velocidad de la marcha se evaluará en dos condiciones cada una durante 1 minuto: i) caminar a una velocidad cómoda, ii) caminar mientras se realiza una tarea cognitiva (tarea dual).
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Al inicio del estudio, inmediatamente después del entrenamiento y 3 meses después de completar el entrenamiento.
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Cambios en el miedo a caer
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, inmediatamente después del entrenamiento y 3 meses después de completar el entrenamiento
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Falls Efficacy Scale International (FES-I).
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Al inicio del estudio, inmediatamente después del entrenamiento y 3 meses después de completar el entrenamiento
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Cambios en la resistencia
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, inmediatamente después del entrenamiento y 3 meses después de completar el entrenamiento
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Distancia total recorrida en seis minutos (6MWT).
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Al inicio del estudio, inmediatamente después del entrenamiento y 3 meses después de completar el entrenamiento
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Cambios en la conexión social
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, inmediatamente después del entrenamiento y 3 meses después de completar el entrenamiento
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Compromiso social: el índice de redes sociales de Berkman-Syme
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Al inicio del estudio, inmediatamente después del entrenamiento y 3 meses después de completar el entrenamiento
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Cambios en la función cognitiva: puntuación en la batería de evaluación frontal
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, inmediatamente después del entrenamiento y 3 meses después de completar el entrenamiento
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Batería de evaluación frontal: esta batería es sensible a la disfunción del lóbulo frontal y consta de seis subpruebas que exploran lo siguiente: conceptualización, flexibilidad mental, programación motora, sensibilidad a la interferencia, control inhibitorio y autonomía ambiental.
Se tarda aproximadamente 10 minutos en administrar.
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Al inicio del estudio, inmediatamente después del entrenamiento y 3 meses después de completar el entrenamiento
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Cambios en la movilidad funcional: puntuación del índice de marcha dinámica (DGI)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, inmediatamente después del entrenamiento y 3 meses después de completar el entrenamiento
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DGI es una herramienta clínica para evaluar la marcha, el equilibrio y el riesgo de caídas.
Evalúa no solo la marcha constante habitual, sino también la marcha durante tareas más exigentes.
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Al inicio del estudio, inmediatamente después del entrenamiento y 3 meses después de completar el entrenamiento
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Cambios en la Encuesta de Salud de Formato Corto
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, inmediatamente después del entrenamiento y 3 meses después de completar el entrenamiento
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La encuesta de salud de formato corto para evaluar diferentes dimensiones de la calidad de vida relacionada con la salud, incluida la movilidad, el bienestar emocional y el deterioro cognitivo.
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Al inicio del estudio, inmediatamente después del entrenamiento y 3 meses después de completar el entrenamiento
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Cambios en la longitud de la zancada
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, inmediatamente después del entrenamiento y 3 meses después de completar el entrenamiento.
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La longitud de la zancada se evaluará en dos condiciones cada una durante 1 minuto: i) caminar a
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Al inicio del estudio, inmediatamente después del entrenamiento y 3 meses después de completar el entrenamiento.
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Cambios en la variabilidad del tiempo de zancada y swing
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, inmediatamente después del entrenamiento y 3 meses después de completar el entrenamiento.
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La variabilidad del tiempo de zancada y balanceo se evaluará en dos condiciones cada una durante 1 minuto: i) caminar a
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Al inicio del estudio, inmediatamente después del entrenamiento y 3 meses después de completar el entrenamiento.
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Cambios en la función cognitiva: número de dígitos
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, inmediatamente después del entrenamiento y 3 meses después de completar el entrenamiento
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Memoria de trabajo (intervalo de dígitos hacia adelante y hacia atrás): el intervalo de dígitos hacia adelante y hacia atrás es una medida común de la memoria a corto plazo (memoria de trabajo).
También es un componente de las pruebas de capacidad cognitiva.
El lapso de memoria hacia atrás es una variación más desafiante que implica recordar elementos en orden inverso.
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Al inicio del estudio, inmediatamente después del entrenamiento y 3 meses después de completar el entrenamiento
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Cambios en la función cognitiva: número de respuestas correctas/incorrectas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, inmediatamente después del entrenamiento y 3 meses después de completar el entrenamiento
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Rendimiento de caminar de doble tarea (DT): la alternancia en la capacidad de caminar mientras se realiza simultáneamente otra tarea, se ha relacionado con el deterioro de la marcha y el equilibrio.
Los efectos negativos de DT se han asociado con un mayor riesgo de caídas, lo que subraya la importancia clínica de las habilidades de DT
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Al inicio del estudio, inmediatamente después del entrenamiento y 3 meses después de completar el entrenamiento
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Cambios en la movilidad funcional: puntuación en el Four Square Step Test
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, inmediatamente después del entrenamiento y 3 meses después de completar el entrenamiento
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Four Square Step Test es una prueba de equilibrio dinámico que evalúa clínicamente la capacidad de la persona para pasar sobre objetos hacia adelante, hacia los lados y hacia atrás.
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Al inicio del estudio, inmediatamente después del entrenamiento y 3 meses después de completar el entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TASMC-13-NG-127-CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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