노인 낙상자의 보행, 인지 및 사회화를 향상시키기 위한 스마트폰 기반 시스템의 개발 및 검증
2016년 5월 8일 업데이트: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
이 연구의 주요 목적은 노인들에게 매우 흔한 이동성 감소, 낙상 위험 증가 및 인지 기능 손상을 해결하여 그들이 더 오래 성공적이고 독립적으로 살 수 있도록 하는 기술 기반 솔루션을 개발하고 검증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이동성을 촉진하고, 인지 기능을 강화하고, 좌식 행동을 줄이고, 독립성을 높이고, 사회적 통합을 장려하기 위한 포괄적인 시스템이 개발될 것입니다.
이 새로운 시스템은 "올인원 시스템" 역할을 하는 모니터링 및 치료라는 두 가지 뚜렷하면서도 보완적인 기능을 갖게 됩니다.
이 시스템은 웨어러블 센서와 독점적으로 개발된 애플리케이션으로 구성됩니다.
웨어러블 관성 센서는 움직이는 동안 발의 가속도와 방향을 측정합니다.
센서는 시스템에 실시간 데이터를 제공하며, 시스템은 활동, 보행 및 낙상 위험, 독립성을 지속적으로 모니터링할 수 있는 일련의 독점 알고리즘을 사용하여 이 데이터를 처리합니다.
또한 가정 및 지역 사회 환경에서 노인의 직접적인 인지 평가 및 훈련을 위한 지정된 애플리케이션도 스마트폰 또는 모바일 태블릿을 통해 사용됩니다.
물리적 및 인지적 교육에는 다중 사용자 상호 작용도 포함됩니다. 시스템에서 수집한 데이터는 권장 사항 및 개인화된 치료 목표를 통해 여러 영역에서 사용자, 간병인 및 임상의에게 포괄적인 피드백을 제공하기 위해 처리 및 통합됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 65-85세
- 연구 이전 연도에 1회 이상의 낙상 이력.
제외 기준:
- 치매 징후 : Montreal Cognitive Assessment (MoCa) <21 및/또는 간이정신상태검사(MMSE) <24.
- 정신과적 동반이환: DSM(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) IV 기준에 의해 결정된 주요 우울증
- 공존하는 신체 장애
- 뇌졸중의 역사
- 정상적인 보행을 방해하는 신경학적 장애(예: 파킨슨병 또는 알츠하이머병),
- 도움 없이는 걸을 수 없고,
- 심한 두부외상이나 뇌종양,
- 심한 청력 또는 시력 손실(시력 검사로 결정),
- 심혈관 모순(의사가 판단한 대로),
- 시각 및 수동 장애로 인해 스마트폰을 사용할 수 없거나 불안정한 의학적 상태로 인해 스마트폰을 사용할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료의 표준
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이 그룹의 대상자는 시스템을 받지 못하지만 일상 생활을 계속하도록 권장하고 스트레칭 및 강화 운동에 대한 권장 사항을 제공합니다.
대조군 피험자는 실험군 피험자와 동일한 세 시점에서 평가됩니다.
두 그룹의 피험자는 또한 활동의 중요성, 인지 강화 작업, 낙상 방지 및 가정 위험에 대한 서면 정보를 받게 됩니다.
이스라엘에서는 운동 처방과 결합된 이 정보가 지역 사회 거주 노인을 위한 '치료 표준'으로 간주됩니다.
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실험적: 시스템을 사용한 모니터링 및 교육
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피험자와 간병인은 시스템 사용에 대해 교육을 받고 시스템의 모든 절차와 가능한 응용 프로그램, 센서 및 스마트폰의 일일 충전 작업을 설명하는 '사용자 설명서'를 받게 됩니다.
그런 다음 센서가 장착됩니다.
임상의는 인지 게임 애플리케이션 및 '사용자 네트워크' 설정을 포함하여 필요한 모든 애플리케이션을 설정합니다.
사용자와 간병인은 사용자에게 활동에 대한 일일 피드백과 연구 기간 동안의 주간 권장 사항 및 목표를 제공하는 맞춤형 권장 사항 시스템에 대한 정보를 받게 됩니다.
기술적인 문제가 발생하거나 일상적인 지원을 위해 헬프라인이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하루 평균 걸음 수의 변화
기간: 단계 수는 각 평가 후 1주일 동안(기준선, 훈련 직후 및 훈련 후 3개월) 측정됩니다.
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이것은 참가자의 허리에 배치된 작고 가벼운 방수 가속도계(Axivity Ltd.)로 평가됩니다.
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단계 수는 각 평가 후 1주일 동안(기준선, 훈련 직후 및 훈련 후 3개월) 측정됩니다.
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색상 변화 궤적 만들기 테스트 파트 B
기간: 기준선에서 교육 직후 및 교육 완료 후 3개월.
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기준선에서 교육 직후 및 교육 완료 후 3개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 속도의 변화
기간: 기준선에서 교육 직후 및 교육 완료 후 3개월.
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보행 속도는 i) 편안한 속도로 걷기, ii) 인지 작업을 수행하면서 걷기(이중 작업)의 두 가지 조건에서 각각 1분 동안 평가됩니다.
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기준선에서 교육 직후 및 교육 완료 후 3개월.
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낙상에 대한 두려움의 변화
기간: 기준선에서 교육 직후 및 교육 완료 후 3개월
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효능 척도 국제(FES-I)에 해당합니다.
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기준선에서 교육 직후 및 교육 완료 후 3개월
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지구력의 변화
기간: 기준선에서 교육 직후 및 교육 완료 후 3개월
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6분 동안 걸은 총 거리(6MWT).
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기준선에서 교육 직후 및 교육 완료 후 3개월
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사회적 연결성의 변화
기간: 기준선에서 교육 직후 및 교육 완료 후 3개월
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사회적 참여: Berkman-Syme 소셜 네트워크 지수
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기준선에서 교육 직후 및 교육 완료 후 3개월
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인지 기능의 변화: 정면 평가 배터리 점수
기간: 기준선에서 교육 직후 및 교육 완료 후 3개월
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정면 평가 배터리: 이 배터리는 전두엽 기능 장애에 민감하며 개념화, 정신적 유연성, 운동 프로그래밍, 간섭에 대한 민감도, 억제 제어 및 환경 자율성을 탐구하는 6개의 하위 테스트로 구성됩니다.
관리하는 데 약 10분이 소요됩니다.
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기준선에서 교육 직후 및 교육 완료 후 3개월
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기능적 이동성의 변화: 동적 보행 지수(DGI) 점수
기간: 기준선에서 교육 직후 및 교육 완료 후 3개월
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DGI는 보행, 균형 및 낙상 위험을 평가하는 임상 도구입니다.
일반적인 정상 보행뿐만 아니라 보다 도전적인 작업을 수행하는 동안의 보행도 평가합니다.
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기준선에서 교육 직후 및 교육 완료 후 3개월
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약식 건강 설문조사의 변경 사항
기간: 기준선에서 교육 직후 및 교육 완료 후 3개월
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이동성, 정서적 웰빙 및 인지 장애를 포함하여 건강 관련 삶의 질의 다양한 측면을 평가하기 위한 약식 건강 설문조사.
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기준선에서 교육 직후 및 교육 완료 후 3개월
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보폭의 변화
기간: 기준선에서 교육 직후 및 교육 완료 후 3개월.
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보폭은 각각 1분 동안 두 가지 조건에서 평가됩니다.
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기준선에서 교육 직후 및 교육 완료 후 3개월.
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보폭 및 스윙 시간 가변성의 변화
기간: 기준선에서 교육 직후 및 교육 완료 후 3개월.
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보폭 및 스윙 시간 변동성은 각각 1분 동안 두 가지 조건에서 평가됩니다.
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기준선에서 교육 직후 및 교육 완료 후 3개월.
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인지 기능의 변화: 자릿수
기간: 기준선에서 교육 직후 및 교육 완료 후 3개월
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작업 기억(앞으로 및 뒤로 숫자 범위): 앞으로 및 뒤로 숫자 범위는 단기 기억(작업 메모리)의 일반적인 측정입니다.
또한 인지 능력 테스트의 구성 요소이기도 합니다.
역방향 메모리 범위는 항목을 역순으로 불러오는 것과 관련된 더 어려운 변형입니다.
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기준선에서 교육 직후 및 교육 완료 후 3개월
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인지 기능의 변화: 정답/오답의 수
기간: 기준선에서 교육 직후 및 교육 완료 후 3개월
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이중 작업(DT) 보행 수행: 다른 작업을 수행하면서 동시에 걷는 능력의 교대는 보행 및 균형 장애와 관련이 있습니다.
DT의 부정적인 영향은 넘어질 위험 증가와 관련되어 있으며 DT 능력의 임상적 중요성을 강조합니다.
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기준선에서 교육 직후 및 교육 완료 후 3개월
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기능적 이동성의 변화: Four Square Step Test의 점수
기간: 기준선에서 교육 직후 및 교육 완료 후 3개월
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Four Square Step Test는 물체를 앞, 옆, 뒤로 넘어갈 수 있는 사람의 능력을 임상적으로 평가하는 동적 균형 테스트입니다.
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기준선에서 교육 직후 및 교육 완료 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .