Ontwikkeling en validatie van een op smartphones gebaseerd systeem om het looppatroon, de cognitie en socialisatie bij oudere vallers te verbeteren
8 mei 2016 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Het hoofddoel van dit onderzoek is het ontwikkelen en valideren van een op technologie gebaseerde oplossing die de verminderde mobiliteit, het verhoogde risico op vallen en de verminderde cognitieve functie aanpakt die zo vaak voorkomen bij oudere volwassenen, waardoor ze langer succesvol en onafhankelijk kunnen leven.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een alomvattend systeem worden ontwikkeld om de mobiliteit te bevorderen, de cognitieve functie te verbeteren, sedentair gedrag te verminderen, de onafhankelijkheid te vergroten en sociale integratie te stimuleren.
Dit nieuwe systeem zal twee verschillende maar complementaire kenmerken hebben: monitoring en behandeling die zullen dienen als een "alles-in-één systeem".
Het systeem zal bestaan uit draagbare sensoren en een eigen ontwikkelde applicatie.
De draagbare traagheidssensoren meten de versnelling en oriëntatie van de voeten tijdens beweging.
De sensoren zullen real-time gegevens naar het systeem sturen, dat deze gegevens zal verwerken met behulp van een reeks eigen algoritmen die continue monitoring van activiteit, loop- en valrisico en onafhankelijkheid mogelijk maken.
Daarnaast zullen ook speciale toepassingen voor directe cognitieve beoordeling en training van oudere volwassenen in hun thuis- en gemeenschapsomgeving worden gebruikt via de smartphone of mobiele tablet.
De training, zowel fysiek als cognitief, omvat ook interacties met meerdere gebruikers. Gegevens die door het systeem worden verzameld, worden verwerkt en geïntegreerd om uitgebreide feedback uit meerdere domeinen te geven aan de gebruiker, zorgverlener en clinicus door middel van aanbevelingen en gepersonaliseerde behandelingsdoelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden van 65-85 jaar
- Geschiedenis van 1 val of meer in het jaar voorafgaand aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Tekenen van dementie: Montreal Cognitive Assessment (MoCa) <21 en/of mini mentale toestandsonderzoek (MMSE) <24.
- Psychiatrische comorbiditeiten: ernstige depressie zoals bepaald door Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) IV-criteria
- Naast elkaar bestaande somatische aandoeningen
- Geschiedenis van een beroerte
- Neurologische aandoeningen die normaal lopen belemmeren (bijv. de ziekte van Parkinson of de ziekte van Alzheimer),
- Kan niet lopen zonder hulp,
- Ernstig hoofdtrauma of hersentumor,
- Ernstig gehoor- of gezichtsverlies (bepaald door de gezichtsscherptetest),
- Cardiovasculaire tegenstrijdigheden (zoals vastgesteld door een arts),
- Onvermogen om een smartphone te gebruiken vanwege visuele en handmatige beperkingen of onstabiele medische aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
|
Onderwerpen in deze groep krijgen het systeem niet, maar worden aangemoedigd om door te gaan met hun dagelijkse routine en krijgen aanbevelingen voor rek- en krachtoefeningen.
De proefpersonen van de controlegroep zullen op dezelfde drie tijdstippen worden beoordeeld als die in de experimentele groep.
Onderwerpen in beide groepen krijgen ook schriftelijke informatie over het belang van activiteit, cognitieve taken, het voorkomen van vallen en gevaren thuis.
In Israël wordt deze informatie in combinatie met een oefenvoorschrift beschouwd als de 'standaardzorg' voor thuiswonende ouderen.
|
|
Experimenteel: Monitoring en training met behulp van het systeem
|
proefpersonen en zorgverleners worden getraind in het gebruik van het systeem en ontvangen een 'gebruikershandleiding' waarin alle procedures en mogelijke toepassingen van het systeem worden beschreven, evenals handelingen voor het dagelijks opladen van de sensoren en de smartphone.
Daarna worden ze voorzien van de sensoren.
De clinicus stelt alle benodigde applicaties in, inclusief het instellen van de cognitieve games-applicatie en het 'netwerk van gebruikers'.
Gebruikers en zorgverleners worden geïnformeerd over het gepersonaliseerde aanbevelingssysteem dat de gebruiker dagelijkse feedback geeft over activiteiten en wekelijkse aanbevelingen en doelen voor de duur van het onderzoek.
Er wordt een hulplijn voorzien voor het geval zich technologische problemen voordoen of voor routinematige ondersteuning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddeld aantal stappen per dag
Tijdsspanne: Het aantal stappen wordt gedurende een week na elke beoordeling gemeten - bij baseline, direct na de training en 3 maanden na de training.
|
Dit wordt beoordeeld door een kleine, lichtgewicht waterdichte versnellingsmeter die op de onderrug van de deelnemers wordt geplaatst (Axivity Ltd.)
|
Het aantal stappen wordt gedurende een week na elke beoordeling gemeten - bij baseline, direct na de training en 3 maanden na de training.
|
|
Veranderingen in de kleur Trails Making Test deel B
Tijdsspanne: Bij baseline, direct na de training en 3 maanden na afronding van de training.
|
Bij baseline, direct na de training en 3 maanden na afronding van de training.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in loopsnelheid
Tijdsspanne: Bij baseline, direct na de training en 3 maanden na afronding van de training.
|
De loopsnelheid wordt geëvalueerd onder twee omstandigheden, elk gedurende 1 minuut: i) lopen met een comfortabele snelheid, ii) lopen tijdens het uitvoeren van een cognitieve taak (dubbele taak).
|
Bij baseline, direct na de training en 3 maanden na afronding van de training.
|
|
Veranderingen in angst om te vallen
Tijdsspanne: Bij baseline, direct na de training en 3 maanden na afronding van de training
|
valt Efficacy Scale International (FES-I).
|
Bij baseline, direct na de training en 3 maanden na afronding van de training
|
|
Veranderingen in uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Bij baseline, direct na de training en 3 maanden na afronding van de training
|
Totale afstand gelopen in zes minuten (6MWT).
|
Bij baseline, direct na de training en 3 maanden na afronding van de training
|
|
Veranderingen in sociale verbondenheid
Tijdsspanne: Bij baseline, direct na de training en 3 maanden na afronding van de training
|
Maatschappelijke betrokkenheid: de Berkman-Syme Social Network Index
|
Bij baseline, direct na de training en 3 maanden na afronding van de training
|
|
Veranderingen in cognitieve functie: score in frontale beoordelingsbatterij
Tijdsspanne: Bij baseline, direct na de training en 3 maanden na afronding van de training
|
Frontale beoordelingsbatterij: deze batterij is gevoelig voor disfunctie van de frontale kwab en bestaat uit zes subtests die het volgende onderzoeken: conceptualisering, mentale flexibiliteit, motorische programmering, gevoeligheid voor interferentie, remmende controle en autonomie van de omgeving.
Het duurt ongeveer 10 minuten om toe te dienen.
|
Bij baseline, direct na de training en 3 maanden na afronding van de training
|
|
Veranderingen in functionele mobiliteit: dynamische gangindex (DGI) score
Tijdsspanne: Bij baseline, direct na de training en 3 maanden na afronding van de training
|
DGI is een klinisch hulpmiddel om het loop-, evenwichts- en valrisico te beoordelen.
Het evalueert niet alleen normaal lopen in stabiele toestand, maar ook lopen tijdens meer uitdagende taken
|
Bij baseline, direct na de training en 3 maanden na afronding van de training
|
|
Wijzigingen in de verkorte gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Bij baseline, direct na de training en 3 maanden na afronding van de training
|
De Short Form Health Survey om verschillende dimensies van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren, waaronder mobiliteit, emotioneel welzijn en cognitieve stoornissen.
|
Bij baseline, direct na de training en 3 maanden na afronding van de training
|
|
Veranderingen in paslengte
Tijdsspanne: Bij baseline, direct na de training en 3 maanden na afronding van de training.
|
De paslengte wordt geëvalueerd onder twee omstandigheden, elk gedurende 1 minuut: i) lopen op
|
Bij baseline, direct na de training en 3 maanden na afronding van de training.
|
|
Veranderingen in de variabiliteit van de pas- en zwaaitijd
Tijdsspanne: Bij baseline, direct na de training en 3 maanden na afronding van de training.
|
De variabiliteit in stap- en zwaaitijd wordt geëvalueerd onder twee omstandigheden, elk gedurende 1 minuut: i) lopen op
|
Bij baseline, direct na de training en 3 maanden na afronding van de training.
|
|
Veranderingen in cognitieve functie: aantal cijfers
Tijdsspanne: Bij baseline, direct na de training en 3 maanden na afronding van de training
|
Werkgeheugen (voorwaartse en achterwaartse cijferreeks): Voorwaartse en achterwaartse cijferreeks is een gebruikelijke maatstaf voor het kortetermijngeheugen (werkgeheugen).
Het is ook een onderdeel van cognitieve vaardigheidstests.
Backward memory span is een meer uitdagende variant waarbij items in omgekeerde volgorde worden teruggeroepen.
|
Bij baseline, direct na de training en 3 maanden na afronding van de training
|
|
Veranderingen in cognitieve functie: aantal juiste/foute antwoorden
Tijdsspanne: Bij baseline, direct na de training en 3 maanden na afronding van de training
|
Dual tasking (DT) loopprestaties: afwisseling in het vermogen om te lopen terwijl tegelijkertijd een andere taak wordt uitgevoerd, zijn in verband gebracht met loop- en evenwichtsstoornissen.
De negatieve effecten van DT zijn in verband gebracht met een verhoogd risico op vallen, wat het klinische belang van DT-vaardigheden onderstreept
|
Bij baseline, direct na de training en 3 maanden na afronding van de training
|
|
Veranderingen in functionele mobiliteit: score in Four Square Step Test
Tijdsspanne: Bij baseline, direct na de training en 3 maanden na afronding van de training
|
Four Square Step Test is een dynamische balanstest die klinisch beoordeelt of de persoon in staat is om vooruit, zijwaarts en achteruit over objecten heen te stappen
|
Bij baseline, direct na de training en 3 maanden na afronding van de training
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TASMC-13-NG-127-CTIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oudere volwassenen
-
St. Boniface HospitalHeart and Stroke Foundation of CanadaWervingVoeding slecht | Cardiovasculaire morbiditeit | Frail Older Adult SyndroomCanada