Sviluppo e convalida di un sistema basato su smartphone per migliorare l'andatura, la cognizione e la socializzazione negli anziani che cadono
8 maggio 2016 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
L'obiettivo principale di questa ricerca è sviluppare e convalidare una soluzione basata sulla tecnologia che affronti la mobilità ridotta, l'aumento del rischio di caduta e la compromissione della funzione cognitiva che sono così comuni tra gli anziani, consentendo loro di vivere più a lungo con successo e in modo indipendente.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sarà sviluppato un sistema completo per promuovere la mobilità, migliorare la funzione cognitiva, ridurre il comportamento sedentario, aumentare l'indipendenza e incoraggiare l'inclusione sociale.
Questo nuovo sistema avrà due caratteristiche distinte ma complementari: monitoraggio e trattamento che fungeranno da "sistema tutto in uno".
Il sistema consisterà in sensori indossabili e un'applicazione sviluppata proprietaria.
I sensori inerziali indossabili misureranno l'accelerazione e l'orientamento dei piedi durante il movimento.
I sensori forniranno dati in tempo reale al sistema, che elaborerà questi dati utilizzando una serie di algoritmi proprietari che consentono il monitoraggio continuo dell'attività, del rischio di andatura e caduta e dell'indipendenza.
Inoltre, le applicazioni designate per la valutazione cognitiva diretta e la formazione degli anziani nel loro ambiente domestico e comunitario saranno utilizzate anche tramite lo smartphone o il tablet mobile.
La formazione, sia fisica che cognitiva, includerà anche interazioni multiutente. I dati raccolti dal sistema saranno elaborati e integrati per fornire un feedback completo da più domini all'utente, al caregiver e al medico tramite raccomandazioni e obiettivi di trattamento personalizzati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di 65-85 anni
- Storia di 1 o più cadute nell'anno precedente allo studio.
Criteri di esclusione:
- Segni di demenza: Montreal Cognitive Assessment (MoCa) <21 e/o mini esame dello stato mentale (MMSE) <24.
- Comorbilità psichiatriche: depressione maggiore come determinato dai criteri IV del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM)
- Disturbi somatici coesistenti
- Storia dell'ictus
- Disturbi neurologici che interferiscono con la normale deambulazione (ad es. morbo di Parkinson o morbo di Alzheimer),
- Non può camminare senza assistenza,
- Grave trauma cranico o tumore al cervello,
- Grave perdita dell'udito o della vista (determinata dal test dell'acuità visiva),
- Contraddizioni cardiovascolari (come determinato da un medico),
- Incapacità di utilizzare uno smartphone a causa di disabilità visive e manuali o condizioni mediche instabili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
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I soggetti di questo gruppo non riceveranno il sistema ma saranno incoraggiati a continuare con la loro routine di vita quotidiana e riceveranno raccomandazioni per esercizi di stretching e rafforzamento.
I soggetti del gruppo di controllo saranno valutati negli stessi tre punti temporali di quelli del gruppo sperimentale.
I soggetti di entrambi i gruppi riceveranno anche informazioni scritte sull'importanza dell'attività, sui compiti di potenziamento cognitivo, sull'evitamento delle cadute e sui pericoli domestici.
In Israele, queste informazioni combinate con una prescrizione di esercizi sono considerate lo "standard di cura" per gli anziani che vivono in comunità.
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Sperimentale: Monitoraggio e formazione utilizzando il sistema
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soggetti e caregiver saranno formati sull'utilizzo del sistema e riceveranno un 'manuale d'uso' che delineerà tutte le procedure e le possibili applicazioni del sistema, nonché le operazioni per la ricarica giornaliera dei sensori e dello smartphone.
Saranno quindi dotati dei sensori.
Il medico imposterà tutte le applicazioni necessarie, inclusa l'impostazione dell'applicazione dei giochi cognitivi e della "rete di utenti".
Gli utenti e gli operatori sanitari saranno informati del sistema di raccomandazioni personalizzate che fornirà all'utente un feedback giornaliero sull'attività e raccomandazioni e obiettivi settimanali per la durata dello studio.
Verrà fornita una linea di assistenza in caso di problemi tecnologici o per supporto di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del numero medio di passi al giorno
Lasso di tempo: Il numero di passi sarà misurato durante una settimana dopo ogni valutazione - al basale, immediatamente dopo la formazione e 3 mesi dopo la formazione.
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Questo sarà valutato da un piccolo e leggero accelerometro impermeabile posizionato nella parte bassa della schiena dei partecipanti (Axivity Ltd.)
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Il numero di passi sarà misurato durante una settimana dopo ogni valutazione - al basale, immediatamente dopo la formazione e 3 mesi dopo la formazione.
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Cambiamenti nelle scie di colore Fare il test parte B
Lasso di tempo: Al basale, subito dopo la formazione e 3 mesi dopo aver completato la formazione.
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Al basale, subito dopo la formazione e 3 mesi dopo aver completato la formazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Al basale, subito dopo la formazione e 3 mesi dopo aver completato la formazione.
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la velocità dell'andatura sarà valutata in due condizioni ciascuna della durata di 1 minuto: i) camminare a velocità confortevole, ii) camminare durante l'esecuzione di un compito cognitivo (doppio compito).
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Al basale, subito dopo la formazione e 3 mesi dopo aver completato la formazione.
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Cambiamenti nella paura di cadere
Lasso di tempo: Al basale, subito dopo la formazione e 3 mesi dopo aver completato la formazione
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cade Scala di efficacia internazionale (FES-I).
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Al basale, subito dopo la formazione e 3 mesi dopo aver completato la formazione
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Cambiamenti nella resistenza
Lasso di tempo: Al basale, subito dopo la formazione e 3 mesi dopo aver completato la formazione
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Distanza totale percorsa in sei minuti (6MWT).
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Al basale, subito dopo la formazione e 3 mesi dopo aver completato la formazione
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Cambiamenti nella connessione sociale
Lasso di tempo: Al basale, subito dopo la formazione e 3 mesi dopo aver completato la formazione
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Impegno sociale: il Berkman-Syme Social Network Index
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Al basale, subito dopo la formazione e 3 mesi dopo aver completato la formazione
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Cambiamenti nella funzione cognitiva: punteggio nella batteria di valutazione frontale
Lasso di tempo: Al basale, subito dopo la formazione e 3 mesi dopo aver completato la formazione
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Batteria di valutazione frontale: questa batteria è sensibile alla disfunzione del lobo frontale ed è composta da sei subtest che esplorano quanto segue: concettualizzazione, flessibilità mentale, programmazione motoria, sensibilità alle interferenze, controllo inibitorio e autonomia ambientale.
La somministrazione richiede circa 10 minuti.
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Al basale, subito dopo la formazione e 3 mesi dopo aver completato la formazione
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Cambiamenti nella mobilità funzionale: punteggio dell'indice di andatura dinamico (DGI).
Lasso di tempo: Al basale, subito dopo la formazione e 3 mesi dopo aver completato la formazione
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DGI è uno strumento clinico per valutare l'andatura, l'equilibrio e il rischio di caduta.
Valuta non solo la normale deambulazione in stato stazionario, ma anche la deambulazione durante compiti più impegnativi
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Al basale, subito dopo la formazione e 3 mesi dopo aver completato la formazione
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Cambiamenti nell'indagine sulla salute in forma breve
Lasso di tempo: Al basale, subito dopo la formazione e 3 mesi dopo aver completato la formazione
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The Short Form Health Survey per valutare diverse dimensioni della qualità della vita correlata alla salute, tra cui mobilità, benessere emotivo e deterioramento cognitivo.
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Al basale, subito dopo la formazione e 3 mesi dopo aver completato la formazione
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Cambiamenti nella lunghezza del passo
Lasso di tempo: Al basale, subito dopo la formazione e 3 mesi dopo aver completato la formazione.
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La lunghezza del passo sarà valutata in due condizioni ciascuna superiore a 1 minuto: i) camminare a
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Al basale, subito dopo la formazione e 3 mesi dopo aver completato la formazione.
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Cambiamenti nella variabilità del passo e del tempo di oscillazione
Lasso di tempo: Al basale, subito dopo la formazione e 3 mesi dopo aver completato la formazione.
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La variabilità del tempo di falcata e di oscillazione sarà valutata in due condizioni ciascuna superiore a 1 minuto: i) camminare a
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Al basale, subito dopo la formazione e 3 mesi dopo aver completato la formazione.
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Cambiamenti nella funzione cognitiva: numero di cifre
Lasso di tempo: Al basale, subito dopo la formazione e 3 mesi dopo aver completato la formazione
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Memoria di lavoro (intervallo di cifre avanti e indietro): l'intervallo di cifre avanti e indietro è una misura comune della memoria a breve termine (memoria di lavoro).
È anche un componente dei test di abilità cognitiva.
La durata della memoria all'indietro è una variazione più impegnativa che comporta il richiamo di elementi in ordine inverso.
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Al basale, subito dopo la formazione e 3 mesi dopo aver completato la formazione
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Cambiamenti nella funzione cognitiva: numero di risposte corrette/errate
Lasso di tempo: Al basale, subito dopo la formazione e 3 mesi dopo aver completato la formazione
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Prestazioni di camminata dual tasking (DT): l'alternanza nella capacità di camminare mentre si esegue contemporaneamente un altro compito, è stata correlata alla compromissione dell'andatura e dell'equilibrio.
Gli effetti negativi del DT sono stati associati ad un aumentato rischio di caduta, sottolineando l'importanza clinica delle capacità del DT
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Al basale, subito dopo la formazione e 3 mesi dopo aver completato la formazione
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Cambiamenti nella mobilità funzionale: punteggio nel Four Square Step Test
Lasso di tempo: Al basale, subito dopo la formazione e 3 mesi dopo aver completato la formazione
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Four Square Step Test è un test di equilibrio dinamico che valuta clinicamente la capacità della persona di scavalcare oggetti in avanti, lateralmente e all'indietro
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Al basale, subito dopo la formazione e 3 mesi dopo aver completato la formazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
11 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TASMC-13-NG-127-CTIL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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