- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02769182
Okostelefon alapú rendszer fejlesztése és érvényesítése az idős bukások járásának, megismerésének és szocializációjának javítására
2016. május 8. frissítette: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
A kutatás fő célja egy olyan technológiai alapú megoldás kifejlesztése és validálása, amely kezeli az idősek körében oly gyakori csökkent mobilitást, megnövekedett esési kockázatot és kognitív funkciók károsodását, lehetővé téve számukra, hogy sikeresen és önállóan tovább éljenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Átfogó rendszert dolgoznak ki a mobilitás elősegítésére, a kognitív funkciók javítására, az ülő viselkedés csökkentésére, a függetlenség növelésére és a társadalmi befogadás ösztönzésére.
Ennek az új rendszernek két különálló, de egymást kiegészítő jellemzője lesz: a monitorozás és a kezelés, amely "mindent egy rendszerben" fog szolgálni.
A rendszer hordható érzékelőkből és egy saját fejlesztésű alkalmazásból áll majd.
A hordható tehetetlenségi érzékelők mérik a láb gyorsulását és tájolását mozgás közben.
Az érzékelők valós idejű adatokat továbbítanak a rendszernek, amely ezeket az adatokat szabadalmaztatott algoritmusok segítségével dolgozza fel, amelyek lehetővé teszik az aktivitás, a járás és az esés kockázatának, valamint a függetlenség folyamatos figyelését.
Emellett az idősek otthoni és közösségi környezetben történő közvetlen kognitív értékelésére és képzésére kijelölt alkalmazások is használhatók okostelefonon vagy mobil táblagépen keresztül.
A fizikai és kognitív tréning többfelhasználós interakciókat is tartalmaz majd. A rendszer által gyűjtött adatokat feldolgozzák és integrálják, hogy átfogó visszajelzést adhassanak több területről a felhasználónak, a gondozónak és a klinikusnak ajánlások és személyre szabott kezelési célok révén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anat Mirelman, PhD
- Telefonszám: 972-36974957
- E-mail: anatmi@tlvmc.gov.il
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Moran Dorfman, MsPT
- Telefonszám: 972-36974957
- E-mail: morando@tlvmc.gov.il
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65-85 éves korig
- 1 vagy több esés a kórtörténetben a vizsgálatot megelőző évben.
Kizárási kritériumok:
- A demencia jelei: Montreal Cognitive Assessment (MoCa) <21 és/vagy mini mentális állapot vizsgálat (MMSE) <24.
- Pszichiátriai társbetegségek: súlyos depresszió a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM) IV kritériumai szerint
- Egyidejűleg fennálló szomatikus rendellenességek
- A stroke története
- Neurológiai rendellenességek, amelyek zavarják a normál járást (például Parkinson-kór vagy Alzheimer-kór),
- Segítség nélkül nem tud járni,
- Súlyos fejsérülés vagy agydaganat,
- Súlyos hallás- vagy látásvesztés (a látásélesség-teszt határozza meg),
- Szív- és érrendszeri ellentmondások (orvos által meghatározott),
- Képtelenség okostelefont használni látási és kézi károsodás vagy instabil egészségügyi állapot miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Az ellátás színvonala
|
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok nem kapják meg a rendszert, de arra ösztönzik őket, hogy folytassák napi rutinjukat, és ajánlásokat kapnak nyújtó és erősítő gyakorlatokra.
A kontrollcsoport alanyait ugyanazon a három időpontban értékeljük, mint a kísérleti csoportban lévőket.
Mindkét csoport alanyai írásos tájékoztatást is kapnak a tevékenység fontosságáról, a kognitív képességeket fejlesztő feladatokról, az esések elkerüléséről és az otthoni veszélyekről.
Izraelben ezt az információt a testmozgási előírással kombinálva tekintik a közösségben élő idősebb felnőttek „gondozási standardjának”.
|
Kísérleti: Monitoring és képzés a rendszer segítségével
|
Az alanyok és a gondozók képzést kapnak a rendszer használatáról, és megkapják a „felhasználói kézikönyvet”, amely leírja a rendszer összes eljárását és lehetséges alkalmazását, valamint az érzékelők és az okostelefonok napi töltésének műveleteit.
Ezután felszerelik őket az érzékelőkkel.
A klinikus beállítja az összes szükséges alkalmazást, beleértve a kognitív játékok alkalmazását és a „felhasználói hálózatot”.
A felhasználók és a gondozók tájékoztatást kapnak a személyre szabott ajánlási rendszerről, amely napi visszajelzést ad a felhasználóknak a tevékenységről, valamint heti ajánlásokat és célokat ad a vizsgálat időtartamára.
Technológiai problémák esetén vagy rutinszerű támogatás esetén segélyvonalat biztosítunk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A napi lépések átlagos számának változása
Időkeret: A lépések számát minden értékelés után egy héten belül mérjük – kiinduláskor, közvetlenül az edzés után és 3 hónappal az edzés után.
|
Ezt a résztvevők hátának alsó részén elhelyezett kisméretű, könnyű vízálló gyorsulásmérővel értékeljük (Axivity Kft.)
|
A lépések számát minden értékelés után egy héten belül mérjük – kiinduláskor, közvetlenül az edzés után és 3 hónappal az edzés után.
|
Változások a színben Trails Making Test B rész
Időkeret: Kiinduláskor, közvetlenül a képzés után és 3 hónappal a képzés befejezése után.
|
Kiinduláskor, közvetlenül a képzés után és 3 hónappal a képzés befejezése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a járás sebességében
Időkeret: Kiinduláskor, közvetlenül a képzés után és 3 hónappal a képzés befejezése után.
|
A járássebesség értékelése két feltétel mellett történik 1 percen keresztül: i) kényelmes sebességgel séta, ii) séta kognitív feladat végrehajtása közben (kettős feladat).
|
Kiinduláskor, közvetlenül a képzés után és 3 hónappal a képzés befejezése után.
|
Változások az eséstől való félelemben
Időkeret: Kiinduláskor, közvetlenül a képzés után és 3 hónappal a képzés befejezése után
|
esik Efficacy Scale International (FES-I).
|
Kiinduláskor, közvetlenül a képzés után és 3 hónappal a képzés befejezése után
|
Változások az állóképességben
Időkeret: Kiinduláskor, közvetlenül a képzés után és 3 hónappal a képzés befejezése után
|
Hat perc alatt megtett teljes távolság (6MWT).
|
Kiinduláskor, közvetlenül a képzés után és 3 hónappal a képzés befejezése után
|
Változások a társadalmi kapcsolatokban
Időkeret: Kiinduláskor, közvetlenül a képzés után és 3 hónappal a képzés befejezése után
|
Társadalmi elkötelezettség: a Berkman-Syme Social Network Index
|
Kiinduláskor, közvetlenül a képzés után és 3 hónappal a képzés befejezése után
|
Változások a kognitív funkciókban: pontszám a Frontal Assessment Battery-ben
Időkeret: Kiinduláskor, közvetlenül a képzés után és 3 hónappal a képzés befejezése után
|
Frontális értékelő akkumulátor: ez az akkumulátor érzékeny a homloklebeny működési zavaraira, és hat résztesztből áll, amelyek a következőket vizsgálják: koncepcióalkotás, mentális rugalmasság, motoros programozás, interferencia-érzékenység, gátló vezérlés és környezeti autonómia.
Az adagolás körülbelül 10 percet vesz igénybe.
|
Kiinduláskor, közvetlenül a képzés után és 3 hónappal a képzés befejezése után
|
Változások a funkcionális mobilitásban: dinamikus járási index (DGI) pontszám
Időkeret: Kiinduláskor, közvetlenül a képzés után és 3 hónappal a képzés befejezése után
|
A DGI egy klinikai eszköz a járás, az egyensúly és az esés kockázatának felmérésére.
Nemcsak a szokásos steady-state gyaloglást értékeli, hanem a nagyobb kihívást jelentő feladatok során végzett gyaloglást is
|
Kiinduláskor, közvetlenül a képzés után és 3 hónappal a képzés befejezése után
|
Változások a Short Form Health Survey-ben
Időkeret: Kiinduláskor, közvetlenül a képzés után és 3 hónappal a képzés befejezése után
|
A Short Form Health Survey az egészséggel kapcsolatos életminőség különböző dimenzióinak értékelésére szolgál, beleértve a mobilitást, az érzelmi jóllétet és a kognitív károsodást.
|
Kiinduláskor, közvetlenül a képzés után és 3 hónappal a képzés befejezése után
|
Változások a lépéshosszban
Időkeret: Kiinduláskor, közvetlenül a képzés után és 3 hónappal a képzés befejezése után.
|
A lépéshosszt két feltétel mellett értékeljük 1 percen keresztül: i) séta a
|
Kiinduláskor, közvetlenül a képzés után és 3 hónappal a képzés befejezése után.
|
Változások a lépés- és lendítési idő változékonyságában
Időkeret: Kiinduláskor, közvetlenül a képzés után és 3 hónappal a képzés befejezése után.
|
A lépés- és lendítési idő variabilitását két feltétel mellett értékeljük 1 percen keresztül: i) séta
|
Kiinduláskor, közvetlenül a képzés után és 3 hónappal a képzés befejezése után.
|
A kognitív funkciók változásai: számjegyek száma
Időkeret: Kiinduláskor, közvetlenül a képzés után és 3 hónappal a képzés befejezése után
|
Munkamemória (előre és hátrafelé terjedő számjegytartomány): Az előre és hátrafelé irányuló számjegytartomány a rövid távú memória (munkamemória) általános mértéke.
Ez is a kognitív képességtesztek összetevője.
A visszamenőleges memóriatartomány egy nagyobb kihívást jelentő variáció, amely magában foglalja az elemek fordított sorrendben történő visszahívását.
|
Kiinduláskor, közvetlenül a képzés után és 3 hónappal a képzés befejezése után
|
Változások a kognitív funkciókban: a helyes/helytelen válaszok száma
Időkeret: Kiinduláskor, közvetlenül a képzés után és 3 hónappal a képzés befejezése után
|
Kettős feladatvégzés (DT) járásteljesítmény: a járási képesség váltakozása, miközben egyidejűleg más feladatot is végrehajt, összefüggésbe hozható a járás- és egyensúlyzavarral.
A DT negatív hatásait az elesés fokozott kockázatával hozták összefüggésbe, ami aláhúzza a DT képességek klinikai jelentőségét
|
Kiinduláskor, közvetlenül a képzés után és 3 hónappal a képzés befejezése után
|
Változások a funkcionális mobilitásban: pontszám a Four Square Step tesztben
Időkeret: Kiinduláskor, közvetlenül a képzés után és 3 hónappal a képzés befejezése után
|
A Four Square Step Test egy dinamikus egyensúlyteszt, amely klinikailag értékeli a személy azon képességét, hogy előre, oldalra és hátra lépjen át tárgyakon.
|
Kiinduláskor, közvetlenül a képzés után és 3 hónappal a képzés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 8.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TASMC-13-NG-127-CTIL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Idősebb felnőttek
-
Cedars-Sinai Medical CenterHuntington Hospital; UniHealth Foundation; Ronald Reagan Medical Center; Torrance MemorialBefejezve
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...ToborzásKözösségi lakás | Erő edzés | Flexi-bar | Rezgés | Egyensúly edzés | Community OlderTajvan