Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Okostelefon alapú rendszer fejlesztése és érvényesítése az idős bukások járásának, megismerésének és szocializációjának javítására

2016. május 8. frissítette: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
A kutatás fő célja egy olyan technológiai alapú megoldás kifejlesztése és validálása, amely kezeli az idősek körében oly gyakori csökkent mobilitást, megnövekedett esési kockázatot és kognitív funkciók károsodását, lehetővé téve számukra, hogy sikeresen és önállóan tovább éljenek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Átfogó rendszert dolgoznak ki a mobilitás elősegítésére, a kognitív funkciók javítására, az ülő viselkedés csökkentésére, a függetlenség növelésére és a társadalmi befogadás ösztönzésére. Ennek az új rendszernek két különálló, de egymást kiegészítő jellemzője lesz: a monitorozás és a kezelés, amely "mindent egy rendszerben" fog szolgálni. A rendszer hordható érzékelőkből és egy saját fejlesztésű alkalmazásból áll majd. A hordható tehetetlenségi érzékelők mérik a láb gyorsulását és tájolását mozgás közben. Az érzékelők valós idejű adatokat továbbítanak a rendszernek, amely ezeket az adatokat szabadalmaztatott algoritmusok segítségével dolgozza fel, amelyek lehetővé teszik az aktivitás, a járás és az esés kockázatának, valamint a függetlenség folyamatos figyelését. Emellett az idősek otthoni és közösségi környezetben történő közvetlen kognitív értékelésére és képzésére kijelölt alkalmazások is használhatók okostelefonon vagy mobil táblagépen keresztül. A fizikai és kognitív tréning többfelhasználós interakciókat is tartalmaz majd. A rendszer által gyűjtött adatokat feldolgozzák és integrálják, hogy átfogó visszajelzést adhassanak több területről a felhasználónak, a gondozónak és a klinikusnak ajánlások és személyre szabott kezelési célok révén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65-85 éves korig
  • 1 vagy több esés a kórtörténetben a vizsgálatot megelőző évben.

Kizárási kritériumok:

  • A demencia jelei: Montreal Cognitive Assessment (MoCa) <21 és/vagy mini mentális állapot vizsgálat (MMSE) <24.
  • Pszichiátriai társbetegségek: súlyos depresszió a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM) IV kritériumai szerint
  • Egyidejűleg fennálló szomatikus rendellenességek
  • A stroke története
  • Neurológiai rendellenességek, amelyek zavarják a normál járást (például Parkinson-kór vagy Alzheimer-kór),
  • Segítség nélkül nem tud járni,
  • Súlyos fejsérülés vagy agydaganat,
  • Súlyos hallás- vagy látásvesztés (a látásélesség-teszt határozza meg),
  • Szív- és érrendszeri ellentmondások (orvos által meghatározott),
  • Képtelenség okostelefont használni látási és kézi károsodás vagy instabil egészségügyi állapot miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Az ellátás színvonala
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok nem kapják meg a rendszert, de arra ösztönzik őket, hogy folytassák napi rutinjukat, és ajánlásokat kapnak nyújtó és erősítő gyakorlatokra. A kontrollcsoport alanyait ugyanazon a három időpontban értékeljük, mint a kísérleti csoportban lévőket. Mindkét csoport alanyai írásos tájékoztatást is kapnak a tevékenység fontosságáról, a kognitív képességeket fejlesztő feladatokról, az esések elkerüléséről és az otthoni veszélyekről. Izraelben ezt az információt a testmozgási előírással kombinálva tekintik a közösségben élő idősebb felnőttek „gondozási standardjának”.
Kísérleti: Monitoring és képzés a rendszer segítségével
Az alanyok és a gondozók képzést kapnak a rendszer használatáról, és megkapják a „felhasználói kézikönyvet”, amely leírja a rendszer összes eljárását és lehetséges alkalmazását, valamint az érzékelők és az okostelefonok napi töltésének műveleteit. Ezután felszerelik őket az érzékelőkkel. A klinikus beállítja az összes szükséges alkalmazást, beleértve a kognitív játékok alkalmazását és a „felhasználói hálózatot”. A felhasználók és a gondozók tájékoztatást kapnak a személyre szabott ajánlási rendszerről, amely napi visszajelzést ad a felhasználóknak a tevékenységről, valamint heti ajánlásokat és célokat ad a vizsgálat időtartamára. Technológiai problémák esetén vagy rutinszerű támogatás esetén segélyvonalat biztosítunk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A napi lépések átlagos számának változása
Időkeret: A lépések számát minden értékelés után egy héten belül mérjük – kiinduláskor, közvetlenül az edzés után és 3 hónappal az edzés után.
Ezt a résztvevők hátának alsó részén elhelyezett kisméretű, könnyű vízálló gyorsulásmérővel értékeljük (Axivity Kft.)
A lépések számát minden értékelés után egy héten belül mérjük – kiinduláskor, közvetlenül az edzés után és 3 hónappal az edzés után.
Változások a színben Trails Making Test B rész
Időkeret: Kiinduláskor, közvetlenül a képzés után és 3 hónappal a képzés befejezése után.
Kiinduláskor, közvetlenül a képzés után és 3 hónappal a képzés befejezése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a járás sebességében
Időkeret: Kiinduláskor, közvetlenül a képzés után és 3 hónappal a képzés befejezése után.
A járássebesség értékelése két feltétel mellett történik 1 percen keresztül: i) kényelmes sebességgel séta, ii) séta kognitív feladat végrehajtása közben (kettős feladat).
Kiinduláskor, közvetlenül a képzés után és 3 hónappal a képzés befejezése után.
Változások az eséstől való félelemben
Időkeret: Kiinduláskor, közvetlenül a képzés után és 3 hónappal a képzés befejezése után
esik Efficacy Scale International (FES-I).
Kiinduláskor, közvetlenül a képzés után és 3 hónappal a képzés befejezése után
Változások az állóképességben
Időkeret: Kiinduláskor, közvetlenül a képzés után és 3 hónappal a képzés befejezése után
Hat perc alatt megtett teljes távolság (6MWT).
Kiinduláskor, közvetlenül a képzés után és 3 hónappal a képzés befejezése után
Változások a társadalmi kapcsolatokban
Időkeret: Kiinduláskor, közvetlenül a képzés után és 3 hónappal a képzés befejezése után
Társadalmi elkötelezettség: a Berkman-Syme Social Network Index
Kiinduláskor, közvetlenül a képzés után és 3 hónappal a képzés befejezése után
Változások a kognitív funkciókban: pontszám a Frontal Assessment Battery-ben
Időkeret: Kiinduláskor, közvetlenül a képzés után és 3 hónappal a képzés befejezése után
Frontális értékelő akkumulátor: ez az akkumulátor érzékeny a homloklebeny működési zavaraira, és hat résztesztből áll, amelyek a következőket vizsgálják: koncepcióalkotás, mentális rugalmasság, motoros programozás, interferencia-érzékenység, gátló vezérlés és környezeti autonómia. Az adagolás körülbelül 10 percet vesz igénybe.
Kiinduláskor, közvetlenül a képzés után és 3 hónappal a képzés befejezése után
Változások a funkcionális mobilitásban: dinamikus járási index (DGI) pontszám
Időkeret: Kiinduláskor, közvetlenül a képzés után és 3 hónappal a képzés befejezése után
A DGI egy klinikai eszköz a járás, az egyensúly és az esés kockázatának felmérésére. Nemcsak a szokásos steady-state gyaloglást értékeli, hanem a nagyobb kihívást jelentő feladatok során végzett gyaloglást is
Kiinduláskor, közvetlenül a képzés után és 3 hónappal a képzés befejezése után
Változások a Short Form Health Survey-ben
Időkeret: Kiinduláskor, közvetlenül a képzés után és 3 hónappal a képzés befejezése után
A Short Form Health Survey az egészséggel kapcsolatos életminőség különböző dimenzióinak értékelésére szolgál, beleértve a mobilitást, az érzelmi jóllétet és a kognitív károsodást.
Kiinduláskor, közvetlenül a képzés után és 3 hónappal a képzés befejezése után
Változások a lépéshosszban
Időkeret: Kiinduláskor, közvetlenül a képzés után és 3 hónappal a képzés befejezése után.
A lépéshosszt két feltétel mellett értékeljük 1 percen keresztül: i) séta a
Kiinduláskor, közvetlenül a képzés után és 3 hónappal a képzés befejezése után.
Változások a lépés- és lendítési idő változékonyságában
Időkeret: Kiinduláskor, közvetlenül a képzés után és 3 hónappal a képzés befejezése után.
A lépés- és lendítési idő variabilitását két feltétel mellett értékeljük 1 percen keresztül: i) séta
Kiinduláskor, közvetlenül a képzés után és 3 hónappal a képzés befejezése után.
A kognitív funkciók változásai: számjegyek száma
Időkeret: Kiinduláskor, közvetlenül a képzés után és 3 hónappal a képzés befejezése után
Munkamemória (előre és hátrafelé terjedő számjegytartomány): Az előre és hátrafelé irányuló számjegytartomány a rövid távú memória (munkamemória) általános mértéke. Ez is a kognitív képességtesztek összetevője. A visszamenőleges memóriatartomány egy nagyobb kihívást jelentő variáció, amely magában foglalja az elemek fordított sorrendben történő visszahívását.
Kiinduláskor, közvetlenül a képzés után és 3 hónappal a képzés befejezése után
Változások a kognitív funkciókban: a helyes/helytelen válaszok száma
Időkeret: Kiinduláskor, közvetlenül a képzés után és 3 hónappal a képzés befejezése után
Kettős feladatvégzés (DT) járásteljesítmény: a járási képesség váltakozása, miközben egyidejűleg más feladatot is végrehajt, összefüggésbe hozható a járás- és egyensúlyzavarral. A DT negatív hatásait az elesés fokozott kockázatával hozták összefüggésbe, ami aláhúzza a DT képességek klinikai jelentőségét
Kiinduláskor, közvetlenül a képzés után és 3 hónappal a képzés befejezése után
Változások a funkcionális mobilitásban: pontszám a Four Square Step tesztben
Időkeret: Kiinduláskor, közvetlenül a képzés után és 3 hónappal a képzés befejezése után
A Four Square Step Test egy dinamikus egyensúlyteszt, amely klinikailag értékeli a személy azon képességét, hogy előre, oldalra és hátra lépjen át tárgyakon.
Kiinduláskor, közvetlenül a képzés után és 3 hónappal a képzés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 8.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TASMC-13-NG-127-CTIL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idősebb felnőttek

3
Iratkozz fel