Vývoj a ověření systému založeného na chytrém telefonu pro zlepšení chůze, kognice a socializace u starších padlí
8. května 2016 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Hlavním cílem tohoto výzkumu je vyvinout a ověřit technologicky založené řešení, které řeší sníženou pohyblivost, zvýšené riziko pádu a zhoršené kognitivní funkce, které jsou u starších dospělých tak běžné, a umožňuje jim žít déle úspěšně a nezávisle.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude vyvinut komplexní systém na podporu mobility, posílení kognitivních funkcí, snížení sedavého chování, zvýšení nezávislosti a podporu sociálního začlenění.
Tento nový systém bude mít dvě odlišné, ale vzájemně se doplňující funkce: monitorování a léčbu, které budou sloužit jako systém „vše v jednom“.
Systém se bude skládat z nositelných senzorů a vlastní vyvinuté aplikace.
Nositelné inerciální senzory budou měřit zrychlení a orientaci chodidel během pohybu.
Senzory budou dodávat data v reálném čase do systému, který bude tato data zpracovávat pomocí sady proprietárních algoritmů umožňujících nepřetržité sledování aktivity, rizika chůze a pádu a nezávislost.
Kromě toho budou prostřednictvím chytrého telefonu nebo mobilního tabletu využívány také určené aplikace pro přímé kognitivní hodnocení a trénink starších dospělých v jejich domácím a komunitním prostředí.
Trénink, jak fyzický, tak kognitivní, bude také zahrnovat interakce mezi více uživateli. Data shromážděná systémem budou zpracována a integrována tak, aby poskytovala komplexní zpětnou vazbu z více domén uživateli, pečovateli a lékaři prostřednictvím doporučení a personalizovaných cílů léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 85 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65-85 let
- Anamnéza 1 pádu nebo více v roce předcházejícím studii.
Kritéria vyloučení:
- Příznaky demence: Montrealské kognitivní hodnocení (MoCa) <21 a/nebo minimální vyšetření duševního stavu (MMSE) <24.
- Psychiatrické komorbidity: velká deprese podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM) IV
- Současné somatické poruchy
- Historie mrtvice
- Neurologické poruchy, které narušují normální chůzi (např. Parkinsonova choroba nebo Alzheimerova choroba),
- Nemůže chodit bez pomoci,
- Těžké poranění hlavy nebo nádor na mozku,
- těžká ztráta sluchu nebo zraku (stanovená testem zrakové ostrosti),
- Kardiovaskulární rozpory (určené lékařem),
- Neschopnost používat chytrý telefon kvůli zrakovému a manuálnímu postižení nebo máte nestabilní zdravotní stav.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
|
Subjekty v této skupině systém neobdrží, ale budou povzbuzovány, aby pokračovaly ve svém každodenním životě, a budou jim poskytnuta doporučení pro protahovací a posilovací cvičení.
Subjekty v kontrolní skupině budou hodnoceny ve stejných třech časových bodech jako subjekty v experimentální skupině.
Subjekty v obou skupinách také obdrží písemné informace o důležitosti aktivity, kognitivních úkolech, vyhýbání se pádům a domácím nebezpečím.
V Izraeli jsou tyto informace v kombinaci s cvičebním předpisem považovány za „standard péče“ pro starší dospělé žijící v komunitě.
|
|
Experimentální: Monitorování a školení pomocí systému
|
subjekty a pečovatelé budou proškoleni v používání systému a obdrží „uživatelskou příručku“ popisující všechny postupy a možné aplikace systému a také operace pro každodenní nabíjení senzorů a chytrého telefonu.
Poté budou vybaveny senzory.
Lékař nastaví všechny potřebné aplikace, včetně nastavení aplikace kognitivních her a „sítě uživatelů“.
Uživatelé a poskytovatelé péče budou informováni o systému personalizovaných doporučení, který bude uživateli poskytovat každodenní zpětnou vazbu o aktivitě a týdenní doporučení a cíle po dobu trvání studie.
V případě technologických problémů nebo pro běžnou podporu bude poskytnuta asistenční linka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného počtu kroků za den
Časové okno: Počet kroků bude měřen během jednoho týdne po každém hodnocení – na začátku, bezprostředně po tréninku a 3 měsíce po tréninku.
|
To bude vyhodnoceno malým, lehkým vodotěsným akcelerometrem umístěným na spodní části zad účastníků (Axivity Ltd.)
|
Počet kroků bude měřen během jednoho týdne po každém hodnocení – na začátku, bezprostředně po tréninku a 3 měsíce po tréninku.
|
|
Změny v barevném testu tvorby stezek část B
Časové okno: Na začátku, ihned po školení a 3 měsíce po dokončení školení.
|
Na začátku, ihned po školení a 3 měsíce po dokončení školení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v rychlosti chůze
Časové okno: Na začátku, ihned po školení a 3 měsíce po dokončení školení.
|
rychlost chůze bude hodnocena za dvou podmínek, každou v průběhu 1 minuty: i) chůze pohodlnou rychlostí, ii) chůze při provádění kognitivního úkolu (duální úkol).
|
Na začátku, ihned po školení a 3 měsíce po dokončení školení.
|
|
Změny ve strachu z pádu
Časové okno: Na začátku, ihned po školení a 3 měsíce po dokončení školení
|
spadá Efficacy Scale International (FES-I).
|
Na začátku, ihned po školení a 3 měsíce po dokončení školení
|
|
Změny ve výdrži
Časové okno: Na začátku, ihned po školení a 3 měsíce po dokončení školení
|
Celková ušlá vzdálenost za šest minut (6 MWT).
|
Na začátku, ihned po školení a 3 měsíce po dokončení školení
|
|
Změny v sociální propojenosti
Časové okno: Na začátku, ihned po školení a 3 měsíce po dokončení školení
|
Sociální angažovanost: Berkman-Syme Social Network Index
|
Na začátku, ihned po školení a 3 měsíce po dokončení školení
|
|
Změny kognitivních funkcí: skóre ve Frontal Assessment Battery
Časové okno: Na začátku, ihned po školení a 3 měsíce po dokončení školení
|
Frontal Assessment Battery: tato baterie je citlivá na dysfunkci frontálního laloku sestává ze šesti dílčích testů zkoumajících následující: konceptualizaci, mentální flexibilitu, motorické programování, citlivost na interferenci, inhibiční kontrolu a autonomii prostředí.
Administrace trvá přibližně 10 minut.
|
Na začátku, ihned po školení a 3 měsíce po dokončení školení
|
|
Změny funkční mobility: skóre dynamického indexu chůze (DGI).
Časové okno: Na začátku, ihned po školení a 3 měsíce po dokončení školení
|
DGI je klinický nástroj k posouzení rizika chůze, rovnováhy a pádu.
Hodnotí nejen běžnou chůzi v ustáleném stavu, ale i chůzi při náročnějších úkolech
|
Na začátku, ihned po školení a 3 měsíce po dokončení školení
|
|
Změny v krátkém formulářovém zdravotním průzkumu
Časové okno: Na začátku, ihned po školení a 3 měsíce po dokončení školení
|
Krátká forma zdravotního průzkumu k vyhodnocení různých dimenzí kvality života související se zdravím, včetně mobility, emocionální pohody a kognitivních poruch.
|
Na začátku, ihned po školení a 3 měsíce po dokončení školení
|
|
Změny délky kroku
Časové okno: Na začátku, ihned po školení a 3 měsíce po dokončení školení.
|
Délka kroku bude hodnocena za dvou podmínek, každá po 1 minutě: i) chůze při
|
Na začátku, ihned po školení a 3 měsíce po dokončení školení.
|
|
Změny ve variabilitě času kroku a švihu
Časové okno: Na začátku, ihned po školení a 3 měsíce po dokončení školení.
|
Časová variabilita kroku a švihu bude hodnocena za dvou podmínek, každá po dobu 1 minuty: i) chůze při
|
Na začátku, ihned po školení a 3 měsíce po dokončení školení.
|
|
Změny kognitivní funkce: počet číslic
Časové okno: Na začátku, ihned po školení a 3 měsíce po dokončení školení
|
Pracovní paměť (rozsah číslic dopředu a dozadu): Rozsah číslic dopředu a dozadu je běžným měřítkem krátkodobé paměti (pracovní paměti).
Je také součástí testů kognitivních schopností.
Rozsah zpětné paměti je náročnější variantou, která zahrnuje vyvolávání položek v opačném pořadí.
|
Na začátku, ihned po školení a 3 měsíce po dokončení školení
|
|
Změny kognitivních funkcí: počet správných / nesprávných odpovědí
Časové okno: Na začátku, ihned po školení a 3 měsíce po dokončení školení
|
Chůze při duálním úkolování (DT): střídání schopnosti chůze při současném provádění jiného úkolu souvisí s poruchou chůze a rovnováhy.
Negativní účinky DT byly spojeny se zvýšeným rizikem pádu, což podtrhuje klinický význam schopností DT
|
Na začátku, ihned po školení a 3 měsíce po dokončení školení
|
|
Změny ve funkční mobilitě: skóre ve Four Square Step Test
Časové okno: Na začátku, ihned po školení a 3 měsíce po dokončení školení
|
Four Square Step Test je dynamický test rovnováhy, který klinicky hodnotí schopnost osoby překračovat předměty dopředu, do stran a dozadu.
|
Na začátku, ihned po školení a 3 měsíce po dokončení školení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TASMC-13-NG-127-CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .