Desenvolvimento e validação de um sistema baseado em smartphone para melhorar a marcha, a cognição e a socialização em idosos que caem
8 de maio de 2016 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
O principal objetivo desta pesquisa é desenvolver e validar uma solução baseada em tecnologia que aborde a diminuição da mobilidade, o aumento do risco de queda e o comprometimento da função cognitiva tão comuns entre os idosos, permitindo-lhes viver mais tempo com sucesso e independência.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um sistema abrangente será desenvolvido para promover a mobilidade, melhorar a função cognitiva, reduzir o comportamento sedentário, aumentar a independência e incentivar a inclusão social.
Este novo sistema terá duas características distintas mas complementares: monitorização e tratamento que servirá como um "sistema tudo em um".
O sistema consistirá em sensores vestíveis e um aplicativo próprio desenvolvido.
Os sensores inerciais vestíveis medirão a aceleração e a orientação dos pés durante o movimento.
Os sensores fornecerão dados em tempo real ao sistema, que processará esses dados usando um conjunto de algoritmos proprietários, permitindo o monitoramento contínuo da atividade, risco de marcha e queda e independência.
Além disso, aplicativos designados para avaliação cognitiva direta e treinamento de idosos em casa e no ambiente comunitário também serão usados por meio de smartphone ou tablet móvel.
O treinamento, tanto físico quanto cognitivo, também incluirá interações multiusuário. Os dados coletados pelo sistema serão processados e integrados para fornecer feedback abrangente de vários domínios ao usuário, cuidador e clínico por meio de recomendações e metas de tratamento personalizadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 65 a 85 anos
- História de 1 queda ou mais no ano anterior ao estudo.
Critério de exclusão:
- Sinais de demência: Montreal Cognitive Assessment (MoCa) <21 e/ou mini exame do estado mental (MMSE) <24.
- Comorbidades psiquiátricas: depressão maior conforme determinado pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM) IV
- Distúrbios somáticos coexistentes
- Histórico de AVC
- Distúrbios neurológicos que interferem na caminhada normal (por exemplo, doença de Parkinson ou doença de Alzheimer),
- Não consegue andar sem ajuda,
- Traumatismo craniano grave ou tumor cerebral,
- Perda auditiva ou visual severa (determinada pelo teste de acuidade visual),
- Contradições cardiovasculares (conforme determinado por um médico),
- Incapacidade de usar um smartphone devido a deficiência visual e manual ou condições médicas instáveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
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Os participantes deste grupo não receberão o sistema, mas serão incentivados a continuar com sua rotina diária e receberão recomendações de exercícios de alongamento e fortalecimento.
Os sujeitos do grupo de controle serão avaliados nos mesmos três pontos de tempo que os do grupo experimental.
Os participantes de ambos os grupos também receberão informações por escrito sobre a importância da atividade, tarefas de aprimoramento cognitivo, prevenção de quedas e riscos domésticos.
Em Israel, esta informação combinada com uma prescrição de exercícios é considerada o 'padrão de cuidado' para idosos residentes na comunidade.
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Experimental: Monitoramento e treinamento usando o sistema
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os sujeitos e cuidadores serão treinados no uso do sistema e receberão um 'manual do usuário' delineando todos os procedimentos e possíveis aplicações do sistema, bem como as operações para carregamento diário dos sensores e do smartphone.
Eles serão então equipados com os sensores.
O clínico definirá todos os aplicativos necessários, incluindo a configuração do aplicativo de jogos cognitivos e a 'rede de usuários'.
Os usuários e cuidadores serão informados sobre o sistema de recomendações personalizadas que fornecerá ao usuário feedback diário sobre a atividade e recomendações e metas semanais para a duração do estudo.
Uma linha de apoio será fornecida caso ocorram problemas tecnológicos ou para suporte de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no número médio de passos por dia
Prazo: O número de passos será medido durante uma semana após cada avaliação - na linha de base, imediatamente após o treinamento e 3 meses após o treinamento.
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Isso será avaliado por um acelerômetro pequeno e leve à prova d'água colocado na parte inferior das costas dos participantes (Axivity Ltd.)
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O número de passos será medido durante uma semana após cada avaliação - na linha de base, imediatamente após o treinamento e 3 meses após o treinamento.
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Mudanças na cor Trilhas fazendo teste parte B
Prazo: No início, imediatamente após o treinamento e 3 meses após a conclusão do treinamento.
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No início, imediatamente após o treinamento e 3 meses após a conclusão do treinamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na velocidade da marcha
Prazo: No início, imediatamente após o treinamento e 3 meses após a conclusão do treinamento.
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a velocidade da marcha será avaliada em duas condições cada ao longo de 1 minuto: i) caminhar em velocidade confortável, ii) caminhar durante a execução de uma tarefa cognitiva (tarefa dupla).
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No início, imediatamente após o treinamento e 3 meses após a conclusão do treinamento.
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Mudanças no medo de cair
Prazo: No início, imediatamente após o treinamento e 3 meses após a conclusão do treinamento
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Falls Efficacy Scale International (FES-I).
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No início, imediatamente após o treinamento e 3 meses após a conclusão do treinamento
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Mudanças na resistência
Prazo: No início, imediatamente após o treinamento e 3 meses após a conclusão do treinamento
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Distância total percorrida em seis minutos (TC6).
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No início, imediatamente após o treinamento e 3 meses após a conclusão do treinamento
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Mudanças na conexão social
Prazo: No início, imediatamente após o treinamento e 3 meses após a conclusão do treinamento
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Engajamento social: o índice de redes sociais Berkman-Syme
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No início, imediatamente após o treinamento e 3 meses após a conclusão do treinamento
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Alterações na função cognitiva: pontuação na Bateria de Avaliação Frontal
Prazo: No início, imediatamente após o treinamento e 3 meses após a conclusão do treinamento
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Bateria de Avaliação Frontal: esta bateria é sensível à disfunção do lobo frontal e consiste em seis subtestes que exploram o seguinte: conceitualização, flexibilidade mental, programação motora, sensibilidade à interferência, controle inibitório e autonomia ambiental.
Leva aproximadamente 10 minutos para administrar.
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No início, imediatamente após o treinamento e 3 meses após a conclusão do treinamento
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Alterações na mobilidade funcional: pontuação do índice de marcha dinâmica (DGI)
Prazo: No início, imediatamente após o treinamento e 3 meses após a conclusão do treinamento
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O DGI é uma ferramenta clínica para avaliar a marcha, o equilíbrio e o risco de queda.
Ele avalia não apenas a caminhada habitual em estado estacionário, mas também a caminhada durante tarefas mais desafiadoras
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No início, imediatamente após o treinamento e 3 meses após a conclusão do treinamento
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Mudanças na Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido
Prazo: No início, imediatamente após o treinamento e 3 meses após a conclusão do treinamento
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O Short Form Health Survey para avaliar diferentes dimensões da qualidade de vida relacionada à saúde, incluindo mobilidade, bem-estar emocional e comprometimento cognitivo.
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No início, imediatamente após o treinamento e 3 meses após a conclusão do treinamento
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Mudanças no comprimento do passo
Prazo: No início, imediatamente após o treinamento e 3 meses após a conclusão do treinamento.
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O comprimento da passada será avaliado em duas condições cada ao longo de 1 minuto: i) caminhar em
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No início, imediatamente após o treinamento e 3 meses após a conclusão do treinamento.
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Mudanças na variabilidade do tempo de passada e swing
Prazo: No início, imediatamente após o treinamento e 3 meses após a conclusão do treinamento.
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A variabilidade do tempo da passada e do balanço será avaliada em duas condições cada uma durante 1 minuto: i) caminhada em
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No início, imediatamente após o treinamento e 3 meses após a conclusão do treinamento.
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Alterações na função cognitiva: número de dígitos
Prazo: No início, imediatamente após o treinamento e 3 meses após a conclusão do treinamento
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Memória de trabalho (extensão de dígitos para frente e para trás): A extensão de dígitos para frente e para trás é uma medida comum da memória de curto prazo (memória de trabalho).
É também um componente de testes de capacidade cognitiva.
O período de memória inversa é uma variação mais desafiadora que envolve a recuperação de itens na ordem inversa.
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No início, imediatamente após o treinamento e 3 meses após a conclusão do treinamento
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Alterações na função cognitiva: número de respostas corretas/incorretas
Prazo: No início, imediatamente após o treinamento e 3 meses após a conclusão do treinamento
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Desempenho de caminhada em dupla tarefa (DT): alternância na capacidade de caminhar enquanto realiza simultaneamente outra tarefa, têm sido relacionados ao comprometimento da marcha e do equilíbrio.
Os efeitos negativos do DT foram associados a um risco aumentado de queda, ressaltando a importância clínica das habilidades de DT
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No início, imediatamente após o treinamento e 3 meses após a conclusão do treinamento
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Alterações na mobilidade funcional: pontuação no Four Square Step Test
Prazo: No início, imediatamente após o treinamento e 3 meses após a conclusão do treinamento
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O Four Square Step Test é um teste de equilíbrio dinâmico que avalia clinicamente a capacidade da pessoa de passar por cima de objetos para a frente, para os lados e para trás
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No início, imediatamente após o treinamento e 3 meses após a conclusão do treinamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TASMC-13-NG-127-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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