Utveckling och validering av ett smarttelefonbaserat system för att förbättra gång, kognition och socialisering hos äldre fallande
8 maj 2016 uppdaterad av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Huvudsyftet med denna forskning är att utveckla och validera en teknikbaserad lösning som tar itu med den minskade rörligheten, ökade fallrisken och försämrad kognitiv funktion som är så vanliga bland äldre vuxna, vilket gör att de kan leva längre framgångsrikt och självständigt.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett heltäckande system kommer att utvecklas för att främja rörlighet, förbättra kognitiv funktion, minska stillasittande beteende, öka självständighet och uppmuntra social integration.
Detta nya system kommer att ha två distinkta men kompletterande funktioner: övervakning och behandling som kommer att fungera som ett "allt i ett system".
Systemet kommer att bestå av bärbara sensorer och en egenutvecklad applikation.
De bärbara tröghetssensorerna kommer att mäta accelerationen och orienteringen av fötterna under rörelse.
Sensorerna kommer att mata realtidsdata till systemet, som kommer att bearbeta dessa data med hjälp av en uppsättning proprietära algoritmer som möjliggör kontinuerlig övervakning av aktivitet, gång- och fallrisk samt oberoende.
Dessutom kommer utsedda applikationer för direkt kognitiv bedömning och träning av äldre vuxna i deras hem- och samhällsmiljö att användas via smarttelefonen eller mobilen surfplatta.
Träningen, både fysisk och kognitiv, kommer också att inkludera interaktioner mellan flera användare. Data som samlas in av systemet kommer att bearbetas och integreras för att ge omfattande feedback från flera domäner till användaren, vårdgivaren och läkaren i form av rekommendationer och personliga behandlingsmål.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år till 85 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 65-85 år
- Historik om 1 höst eller mer under året före studien.
Exklusions kriterier:
- Tecken på demens: Montreal Cognitive Assessment (MoCa) <21 och/eller mini mental state examination (MMSE) <24.
- Psykiatriska komorbiditeter: allvarlig depression enligt diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar (DSM) IV kriterier
- Samexisterande somatiska störningar
- Historia av stroke
- Neurologiska störningar som stör normal gång (t.ex. Parkinsons sjukdom eller Alzheimers sjukdom),
- Kan inte gå utan hjälp,
- Svårt huvudtrauma eller hjärntumör,
- Allvarlig hörsel- eller synnedsättning (bestäms av synskärpatestet),
- Kardiovaskulära motsättningar (enligt bestämt av en läkare),
- Oförmåga att använda en smart telefon på grund av syn- och manuell nedsättning eller har instabila medicinska tillstånd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
|
Försökspersoner i denna grupp kommer inte att få systemet men kommer att uppmuntras att fortsätta med sin dagliga rutin och förses med rekommendationer för stretch- och stärkande övningar.
Kontrollgruppens försökspersoner kommer att bedömas vid samma tre tidpunkter som de i experimentgruppen.
Försökspersoner i båda grupperna kommer också att få skriftlig information om vikten av aktivitet, kognitiva stärkande uppgifter, undvikande av fall och hemfaror.
I Israel anses denna information i kombination med ett träningsrecept vara "standarden för vård" för äldre vuxna som bor i samhället.
|
|
Experimentell: Övervakning och utbildning med hjälp av systemet
|
försökspersoner och vårdgivare kommer att utbildas i att använda systemet och få en "användarmanual" som beskriver alla procedurer och möjliga tillämpningar av systemet, såväl som operationer för daglig laddning av sensorerna och smarttelefonen.
De kommer sedan att förses med sensorerna.
Klinikern kommer att ställa in alla nödvändiga applikationer, inklusive att ställa in applikationen för kognitiva spel och "nätverket av användare".
Användare och vårdgivare kommer att informeras om det personliga rekommendationssystemet som kommer att ge användaren daglig feedback om aktivitet och veckovisa rekommendationer och mål under studiens varaktighet.
En hjälplinje kommer att tillhandahållas om tekniska problem uppstår eller för rutinstöd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnittligt antal steg per dag
Tidsram: Antal steg kommer att mätas under en vecka efter varje bedömning - vid baslinjen, direkt efter träningen och 3 månader efter träningen.
|
Detta kommer att utvärderas av en liten, lätt vattentät accelerometer placerad på nedre delen av ryggen på deltagarna (Axivity Ltd.)
|
Antal steg kommer att mätas under en vecka efter varje bedömning - vid baslinjen, direkt efter träningen och 3 månader efter träningen.
|
|
Ändringar i färgen Trails Making Test del B
Tidsram: Vid baslinjen, direkt efter träningen och 3 månader efter avslutad träning.
|
Vid baslinjen, direkt efter träningen och 3 månader efter avslutad träning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i gånghastighet
Tidsram: Vid baslinjen, direkt efter träningen och 3 månader efter avslutad träning.
|
gånghastighet kommer att utvärderas under två förhållanden vardera över 1 minut: i) gå i bekväm hastighet, ii) gå medan du utför en kognitiv uppgift (dubbel uppgift).
|
Vid baslinjen, direkt efter träningen och 3 månader efter avslutad träning.
|
|
Förändringar i rädsla för att falla
Tidsram: Vid baslinjen, direkt efter träningen och 3 månader efter avslutad träning
|
falls Efficacy Scale International (FES-I).
|
Vid baslinjen, direkt efter träningen och 3 månader efter avslutad träning
|
|
Förändringar i uthållighet
Tidsram: Vid baslinjen, direkt efter träningen och 3 månader efter avslutad träning
|
Total distans gick på sex minuter (6MWT).
|
Vid baslinjen, direkt efter träningen och 3 månader efter avslutad träning
|
|
Förändringar i social anknytning
Tidsram: Vid baslinjen, direkt efter träningen och 3 månader efter avslutad träning
|
Socialt engagemang: Berkman-Syme Social Network Index
|
Vid baslinjen, direkt efter träningen och 3 månader efter avslutad träning
|
|
Förändringar i kognitiv funktion: poäng i Frontal Assessment Battery
Tidsram: Vid baslinjen, direkt efter träningen och 3 månader efter avslutad träning
|
Frontal Assessment Battery: detta batteri är känsligt för frontallobsdysfunktion består av sex deltest som utforskar följande: konceptualisering, mental flexibilitet, motorisk programmering, känslighet för störningar, hämmande kontroll och miljöautonomi.
Det tar cirka 10 minuter att administrera.
|
Vid baslinjen, direkt efter träningen och 3 månader efter avslutad träning
|
|
Förändringar i funktionell rörlighet: poäng för dynamiskt gångindex (DGI).
Tidsram: Vid baslinjen, direkt efter träningen och 3 månader efter avslutad träning
|
DGI är ett kliniskt verktyg för att bedöma gång-, balans- och fallrisk.
Den utvärderar inte bara vanliga steady-state promenader, utan också promenader under mer utmanande uppgifter
|
Vid baslinjen, direkt efter träningen och 3 månader efter avslutad träning
|
|
Förändringar i den korta hälsoundersökningen
Tidsram: Vid baslinjen, direkt efter träningen och 3 månader efter avslutad träning
|
Short Form Health Survey för att utvärdera olika dimensioner av hälsorelaterad livskvalitet inklusive rörlighet, känslomässigt välbefinnande och kognitiv funktionsnedsättning.
|
Vid baslinjen, direkt efter träningen och 3 månader efter avslutad träning
|
|
Förändringar i steglängd
Tidsram: Vid baslinjen, direkt efter träningen och 3 månader efter avslutad träning.
|
Steglängden kommer att utvärderas under två förhållanden vardera över 1 minut: i) gå kl
|
Vid baslinjen, direkt efter träningen och 3 månader efter avslutad träning.
|
|
Förändringar i steg- och svingtidsvariabilitet
Tidsram: Vid baslinjen, direkt efter träningen och 3 månader efter avslutad träning.
|
Steg- och svingtidsvariation kommer att utvärderas under två förhållanden vardera över 1 minut: i) gång kl.
|
Vid baslinjen, direkt efter träningen och 3 månader efter avslutad träning.
|
|
Förändringar i kognitiv funktion: antal siffror
Tidsram: Vid baslinjen, direkt efter träningen och 3 månader efter avslutad träning
|
Arbetsminne (sifferspann framåt och bakåt): Sifferspann framåt och bakåt är ett vanligt mått på korttidsminne (arbetsminne).
Det är också en del av kognitiva förmågastester.
Bakåtminnesspann är en mer utmanande variant som innebär att man återkallar objekt i omvänd ordning.
|
Vid baslinjen, direkt efter träningen och 3 månader efter avslutad träning
|
|
Förändringar i kognitiv funktion: antal korrekta/felaktiga svar
Tidsram: Vid baslinjen, direkt efter träningen och 3 månader efter avslutad träning
|
Dual tasking (DT) gångprestation: växling i förmågan att gå samtidigt som man utför en annan uppgift, har varit relaterade till gång- och balansnedsättning.
De negativa effekterna av DT har associerats med en ökad risk att falla, vilket understryker den kliniska betydelsen av DT-förmågor
|
Vid baslinjen, direkt efter träningen och 3 månader efter avslutad träning
|
|
Förändringar i funktionell rörlighet: poäng i Four Square Step Test
Tidsram: Vid baslinjen, direkt efter träningen och 3 månader efter avslutad träning
|
Fyra kvadratstegstest är ett dynamiskt balanstest som kliniskt bedömer personens förmåga att kliva över föremål framåt, i sidled och bakåt.
|
Vid baslinjen, direkt efter träningen och 3 månader efter avslutad träning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
11 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TASMC-13-NG-127-CTIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .