Utvikling og validering av et smarttelefonbasert system for å forbedre gange, kognisjon og sosialisering hos eldre som faller
8. mai 2016 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Hovedmålet med denne forskningen er å utvikle og validere en teknologibasert løsning som adresserer den reduserte mobiliteten, økte fallrisikoen og nedsatt kognitiv funksjon som er så vanlig blant eldre voksne, noe som gjør dem i stand til å leve lenger vellykket og uavhengig.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et omfattende system vil bli utviklet for å fremme mobilitet, forbedre kognitiv funksjon, redusere stillesittende atferd, øke uavhengighet og oppmuntre til sosial inkludering.
Dette nye systemet vil ha to distinkte, men komplementære funksjoner: overvåking og behandling som vil fungere som et "alt i ett system".
Systemet vil bestå av bærbare sensorer og en egenutviklet applikasjon.
De bærbare treghetssensorene vil måle akselerasjonen og orienteringen til føttene under bevegelse.
Sensorene vil mate sanntidsdata til systemet, som vil behandle disse dataene ved hjelp av et sett med proprietære algoritmer som muliggjør kontinuerlig overvåking av aktivitet, gang- og fallrisiko og uavhengighet.
I tillegg vil utpekte applikasjoner for direkte kognitiv vurdering og opplæring av eldre voksne i hjemmet og lokalmiljøet også bli brukt via smarttelefonen eller mobilnettbrettet.
Treningen, både fysisk og kognitiv, vil også inkludere interaksjoner med flere brukere. Data som samles inn av systemet vil bli behandlet og integrert for å gi omfattende tilbakemeldinger fra flere domener til brukeren, omsorgspersonen og klinikeren i form av anbefalinger og personlige behandlingsmål.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 85 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 65-85 år
- Historie om 1 høst eller mer i året før studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på demens: Montreal Cognitive Assessment (MoCa) <21 og/eller mini mental state examination (MMSE) <24.
- Psykiatriske komorbiditeter: alvorlig depresjon som bestemt av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) IV kriterier
- Sameksisterende somatiske lidelser
- Historie om hjerneslag
- Nevrologiske lidelser som forstyrrer normal gange (f.eks. Parkinsons sykdom eller Alzheimers sykdom),
- Kan ikke gå uten hjelp,
- Alvorlig hodetraume eller hjernesvulst,
- Alvorlig hørsel eller synstap (bestemt av synsskarphetstesten),
- Kardiovaskulære motsetninger (som bestemt av en lege),
- Manglende evne til å bruke en smarttelefon på grunn av syns- og manuell svekkelse eller har ustabile medisinske tilstander.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
|
Personer i denne gruppen vil ikke motta systemet, men vil oppmuntres til å fortsette med sin daglige rutine og gis anbefalinger for tøynings- og styrkeøvelser.
Kontrollgruppepersonene vil bli vurdert på de samme tre tidspunktene som de i forsøksgruppen.
Forsøkspersonene i begge gruppene vil også få skriftlig informasjon om viktigheten av aktivitet, kognitivt fremmende oppgaver, unngåelse av fall og hjemmefare.
I Israel regnes denne informasjonen kombinert med en treningsresept som "standarden for omsorg" for eldre voksne som bor i lokalsamfunnet.
|
|
Eksperimentell: Overvåking og opplæring ved bruk av systemet
|
forsøkspersoner og omsorgspersoner vil bli opplært i å bruke systemet og motta en "brukermanual" som beskriver alle prosedyrer og mulige anvendelser av systemet, samt operasjoner for daglig lading av sensorene og smarttelefonen.
De vil da være utstyrt med sensorene.
Klinikeren vil angi alle nødvendige applikasjoner, inkludert innstilling av kognitive spillapplikasjonen og "nettverket av brukere".
Brukere og omsorgspersoner vil bli informert om det personlige anbefalingssystemet som vil gi brukeren daglig tilbakemelding på aktivitet og ukentlige anbefalinger og mål for varigheten av studien.
En hjelpetelefon vil bli gitt i tilfelle teknologiske problemer oppstår eller for rutinemessig støtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig antall skritt per dag
Tidsramme: Antall skritt vil bli målt i løpet av en uke etter hver vurdering - ved baseline, umiddelbart etter treningen og 3 måneder etter treningen.
|
Dette vil bli evaluert av et lite, lett vanntett akselerometer plassert på nedre rygg på deltakerne (Axivity Ltd.)
|
Antall skritt vil bli målt i løpet av en uke etter hver vurdering - ved baseline, umiddelbart etter treningen og 3 måneder etter treningen.
|
|
Endringer i fargen Trails Making Test del B
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter treningen og 3 måneder etter fullført trening.
|
Ved baseline, umiddelbart etter treningen og 3 måneder etter fullført trening.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i ganghastighet
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter treningen og 3 måneder etter fullført trening.
|
Ganghastighet vil bli evaluert under to forhold hver over 1 minutt: i) gå i behagelig hastighet, ii) gå mens du utfører en kognitiv oppgave (dobbel oppgave).
|
Ved baseline, umiddelbart etter treningen og 3 måneder etter fullført trening.
|
|
Endringer i frykt for å falle
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter treningen og 3 måneder etter fullført trening
|
falls Efficacy Scale International (FES-I).
|
Ved baseline, umiddelbart etter treningen og 3 måneder etter fullført trening
|
|
Endringer i utholdenhet
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter treningen og 3 måneder etter fullført trening
|
Total distanse gikk på seks minutter (6MWT).
|
Ved baseline, umiddelbart etter treningen og 3 måneder etter fullført trening
|
|
Endringer i sosial tilknytning
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter treningen og 3 måneder etter fullført trening
|
Sosialt engasjement: Berkman-Syme Social Network Index
|
Ved baseline, umiddelbart etter treningen og 3 måneder etter fullført trening
|
|
Endringer i kognitiv funksjon: score i Frontal Assessment Battery
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter treningen og 3 måneder etter fullført trening
|
Frontal Assessment Battery: dette batteriet er følsomt for frontallappens dysfunksjon består av seks deltester som utforsker følgende: konseptualisering, mental fleksibilitet, motorisk programmering, følsomhet for interferens, hemmende kontroll og miljøautonomi.
Det tar ca. 10 minutter å administrere.
|
Ved baseline, umiddelbart etter treningen og 3 måneder etter fullført trening
|
|
Endringer i funksjonell mobilitet: dynamisk gangindeks (DGI) score
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter treningen og 3 måneder etter fullført trening
|
DGI er et klinisk verktøy for å vurdere gang-, balanse- og fallrisiko.
Den evaluerer ikke bare vanlig steady-state gange, men også gange under mer utfordrende oppgaver
|
Ved baseline, umiddelbart etter treningen og 3 måneder etter fullført trening
|
|
Endringer i Short Form Health Survey
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter treningen og 3 måneder etter fullført trening
|
The Short Form Health Survey for å evaluere ulike dimensjoner av helserelatert livskvalitet, inkludert mobilitet, emosjonelt velvære og kognitiv svikt.
|
Ved baseline, umiddelbart etter treningen og 3 måneder etter fullført trening
|
|
Endringer i skrittlengde
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter treningen og 3 måneder etter fullført trening.
|
Skrittlengden vil bli evaluert under to forhold hver over 1 minutt: i) gå kl
|
Ved baseline, umiddelbart etter treningen og 3 måneder etter fullført trening.
|
|
Endringer i skritt- og svingtidsvariabilitet
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter treningen og 3 måneder etter fullført trening.
|
Skritt- og svingtidsvariasjon vil bli evaluert under to forhold hver over 1 minutt: i) gange kl.
|
Ved baseline, umiddelbart etter treningen og 3 måneder etter fullført trening.
|
|
Endringer i kognitiv funksjon: antall sifre
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter treningen og 3 måneder etter fullført trening
|
Arbeidsminne (sifferspenn forover og bakover): Forover og bakover sifferspenn er et vanlig mål på korttidshukommelse (arbeidsminne).
Det er også en del av kognitive evnetester.
Bakover minnespenn er en mer utfordrende variasjon som innebærer å tilbakekalle elementer i omvendt rekkefølge.
|
Ved baseline, umiddelbart etter treningen og 3 måneder etter fullført trening
|
|
Endringer i kognitiv funksjon: antall riktige / feil svar
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter treningen og 3 måneder etter fullført trening
|
Dual tasking (DT) gangytelse: veksling i evnen til å gå mens du samtidig utfører en annen oppgave, har vært relatert til gang- og balansesvikt.
De negative effektene av DT har vært assosiert med økt risiko for å falle, noe som understreker den kliniske betydningen av DT-evner
|
Ved baseline, umiddelbart etter treningen og 3 måneder etter fullført trening
|
|
Endringer i funksjonell mobilitet: score i Four Square Step Test
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter treningen og 3 måneder etter fullført trening
|
Four Square Step Test er en dynamisk balansetest som klinisk vurderer personens evne til å gå over objekter forover, sidelengs og bakover.
|
Ved baseline, umiddelbart etter treningen og 3 måneder etter fullført trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TASMC-13-NG-127-CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .