Разработка и валидация системы на основе смартфона для улучшения походки, познания и социализации у пожилых падших
8 мая 2016 г. обновлено: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Основная цель этого исследования — разработать и проверить технологическое решение, направленное на снижение подвижности, повышенный риск падения и нарушение когнитивных функций, которые так распространены среди пожилых людей, что позволяет им жить дольше, успешно и независимо.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет разработана комплексная система для поощрения мобильности, улучшения когнитивных функций, уменьшения малоподвижного образа жизни, повышения независимости и поощрения социальной интеграции.
Эта новая система будет иметь две отдельные, но дополняющие друг друга функции: мониторинг и лечение, которые будут служить системой «все в одном».
Система будет состоять из носимых датчиков и собственного разработанного приложения.
Носимые инерционные датчики будут измерять ускорение и ориентацию ног во время движения.
Датчики будут передавать данные в режиме реального времени в систему, которая будет обрабатывать эти данные, используя набор запатентованных алгоритмов, обеспечивающих непрерывный мониторинг активности, походки и риска падения, а также независимость.
Кроме того, специальные приложения для прямой когнитивной оценки и обучения пожилых людей в их домашней и общественной среде также будут использоваться через смартфон или мобильный планшет.
Обучение, как физическое, так и когнитивное, также будет включать многопользовательские взаимодействия. Данные, собранные системой, будут обрабатываться и интегрироваться, чтобы обеспечить всестороннюю обратную связь из нескольких областей для пользователя, лица, осуществляющего уход, и врача в виде рекомендаций и персонализированных целей лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 85 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65-85 лет
- В анамнезе 1 или более падений в течение года, предшествующего исследованию.
Критерий исключения:
- Признаки деменции: Монреальский когнитивный тест (MoCa) <21 и/или минимальная оценка психического состояния (MMSE) <24.
- Сопутствующие психиатрические заболевания: большая депрессия по критериям IV Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM)
- Сопутствующие соматические расстройства
- История инсульта
- Неврологические расстройства, препятствующие нормальной ходьбе (например, болезнь Паркинсона или болезнь Альцгеймера),
- Не может ходить без посторонней помощи,
- Тяжелая черепно-мозговая травма или опухоль головного мозга,
- Тяжелая потеря слуха или зрения (определяется тестом на остроту зрения),
- Сердечно-сосудистые противоречия (по определению врача),
- Невозможность пользоваться смартфоном из-за нарушения зрения и рук или из-за нестабильного состояния здоровья.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
|
Субъекты в этой группе не получат систему, но им будет рекомендовано продолжать свой повседневный образ жизни, и им будут даны рекомендации по упражнениям на растяжку и укрепление.
Субъекты контрольной группы будут оцениваться в те же три временные точки, что и участники экспериментальной группы.
Субъекты обеих групп также получат письменную информацию о важности активности, задачах, улучшающих когнитивные функции, избегании падений и домашних опасностей.
В Израиле эта информация в сочетании с предписанием по физическим упражнениям считается «стандартом ухода» за пожилыми людьми, проживающими в сообществе.
|
|
Экспериментальный: Мониторинг и обучение с использованием системы
|
субъекты и лица, осуществляющие уход, будут обучены использованию системы и получат «руководство пользователя», в котором описаны все процедуры и возможные применения системы, а также операции по ежедневной зарядке датчиков и смартфона.
Затем они будут оснащены датчиками.
Клиницист настроит все необходимые приложения, в том числе настроит приложение познавательных игр и «сеть пользователей».
Пользователи и лица, осуществляющие уход, будут проинформированы о системе персонализированных рекомендаций, которая будет предоставлять пользователю ежедневную обратную связь об активности, а также еженедельные рекомендации и цели на время исследования.
В случае возникновения технологических проблем или для плановой поддержки будет предоставлена линия помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего количества шагов в день
Временное ограничение: Количество шагов будет измеряться в течение одной недели после каждой оценки - исходно, сразу после тренировки и через 3 месяца после тренировки.
|
Это будет оцениваться с помощью небольшого легкого водонепроницаемого акселерометра, размещенного на нижней части спины участников (Axivity Ltd.).
|
Количество шагов будет измеряться в течение одной недели после каждой оценки - исходно, сразу после тренировки и через 3 месяца после тренировки.
|
|
Изменения в цвете Trails Making Test часть B
Временное ограничение: Исходно, сразу после обучения и через 3 месяца после завершения обучения.
|
Исходно, сразу после обучения и через 3 месяца после завершения обучения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в скорости ходьбы
Временное ограничение: Исходно, сразу после обучения и через 3 месяца после завершения обучения.
|
скорость ходьбы будет оцениваться при двух условиях, каждое в течение 1 минуты: i) ходьба с комфортной скоростью, ii) ходьба при выполнении когнитивной задачи (двойная задача).
|
Исходно, сразу после обучения и через 3 месяца после завершения обучения.
|
|
Изменения в страхе падения
Временное ограничение: Исходно, сразу после обучения и через 3 месяца после завершения обучения
|
падает Международная шкала эффективности (FES-I).
|
Исходно, сразу после обучения и через 3 месяца после завершения обучения
|
|
Изменения в выносливости
Временное ограничение: Исходно, сразу после обучения и через 3 месяца после завершения обучения
|
Общее расстояние, пройденное за шесть минут (6MWT).
|
Исходно, сразу после обучения и через 3 месяца после завершения обучения
|
|
Изменения в социальной связности
Временное ограничение: Исходно, сразу после обучения и через 3 месяца после завершения обучения
|
Социальная активность: Индекс социальной сети Berkman-Syme
|
Исходно, сразу после обучения и через 3 месяца после завершения обучения
|
|
Изменения в когнитивной функции: оценка в батарее лобных оценок
Временное ограничение: Исходно, сразу после обучения и через 3 месяца после завершения обучения
|
Батарея лобной оценки: эта батарея чувствительна к дисфункции лобной доли, состоит из шести подтестов, исследующих следующее: концептуализация, умственная гибкость, двигательное программирование, чувствительность к помехам, тормозящий контроль и автономность окружающей среды.
Администрирование занимает около 10 минут.
|
Исходно, сразу после обучения и через 3 месяца после завершения обучения
|
|
Изменения функциональной подвижности: индекс динамической походки (DGI)
Временное ограничение: Исходно, сразу после обучения и через 3 месяца после завершения обучения
|
DGI — это клинический инструмент для оценки походки, равновесия и риска падения.
Он оценивает не только обычную равномерную ходьбу, но и ходьбу при более сложных задачах.
|
Исходно, сразу после обучения и через 3 месяца после завершения обучения
|
|
Изменения в кратком обследовании здоровья
Временное ограничение: Исходно, сразу после обучения и через 3 месяца после завершения обучения
|
Краткий опрос о состоянии здоровья для оценки различных аспектов качества жизни, связанного со здоровьем, включая мобильность, эмоциональное благополучие и когнитивные нарушения.
|
Исходно, сразу после обучения и через 3 месяца после завершения обучения
|
|
Изменения длины шага
Временное ограничение: Исходно, сразу после обучения и через 3 месяца после завершения обучения.
|
Длина шага будет оцениваться при двух условиях, каждое в течение 1 минуты: i) ходьба со скоростью
|
Исходно, сразу после обучения и через 3 месяца после завершения обучения.
|
|
Изменения в вариабельности шага и времени поворота
Временное ограничение: Исходно, сразу после обучения и через 3 месяца после завершения обучения.
|
Вариабельность времени шага и поворота будет оцениваться при двух условиях, каждое в течение 1 минуты: i) ходьба со скоростью
|
Исходно, сразу после обучения и через 3 месяца после завершения обучения.
|
|
Изменения когнитивной функции: количество цифр
Временное ограничение: Исходно, сразу после обучения и через 3 месяца после завершения обучения
|
Рабочая память (диапазон цифр в прямом и обратном направлении): диапазон цифр в прямом и обратном направлении является общепринятым показателем кратковременной памяти (рабочей памяти).
Он также является компонентом тестов когнитивных способностей.
Обратная память — более сложная вариация, которая включает в себя воспроизведение элементов в обратном порядке.
|
Исходно, сразу после обучения и через 3 месяца после завершения обучения
|
|
Изменения когнитивной функции: количество правильных/неправильных ответов
Временное ограничение: Исходно, сразу после обучения и через 3 месяца после завершения обучения
|
Двухзадачная (DT) ходьба: чередование способности ходить при одновременном выполнении другой задачи связано с нарушением походки и равновесия.
Негативные эффекты DT были связаны с повышенным риском падения, что подчеркивает клиническую важность способностей DT.
|
Исходно, сразу после обучения и через 3 месяца после завершения обучения
|
|
Изменения в функциональной подвижности: оценка в тесте «Четыре квадратных шага»
Временное ограничение: Исходно, сразу после обучения и через 3 месяца после завершения обучения
|
Тест «Четыре квадратных шага» — это тест на динамическое равновесие, который клинически оценивает способность человека переступать через объекты вперед, в сторону и назад.
|
Исходно, сразу после обучения и через 3 месяца после завершения обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TASMC-13-NG-127-CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .