エリブリンによる転移性乳がんの延長治療 (EXTER)
2023年7月21日 更新者：Eisai Limited
転移性乳がんにおける長期エリブリン治療：多施設共同のケーススタディ分析
2 回目の化学療法後の転移性乳がんの治療に関する意思決定は、さらなる化学療法レジメンに対する有益な予測因子が確立されていないため、制限されていました。
エリブリンは、第 3 選択治療以降の設定で全生存期間の改善を示す唯一の単一薬剤として浮上しています。
この研究の目的は、3次治療以降のエリブリンによる化学療法から長期的な利益を得ている転移性乳がん参加者の臨床プロフィールを明らかにすることであった。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、転移性乳がんにおける長期エリブリン治療を評価するための、多施設共同、遡及的、観察的、ケーススタディ分析であった。
この研究は、2011年から2014年にかけてエリブリンの国家市販前アクセスプログラムに参加しているスペインの26の病院で実施された。
同様の観察研究に含まれる短期反応者のグループとの探索的比較が行われました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
45
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Badajoz、スペイン
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Cáceres、スペイン
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Jaen、スペイン
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Lleida、スペイン
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Madrid、スペイン
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Murcia、スペイン
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Málaga、スペイン
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Ourense、スペイン
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Salamanca、スペイン
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Sevilla、スペイン
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Valencia、スペイン
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Zaragoza、スペイン
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン
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Gran Canaria
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Las Palmas De Gran Canarias、Gran Canaria、スペイン
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Guipuzcoa
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San Sebastián、Guipuzcoa、スペイン
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Huesca
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Barbastro、Huesca、スペイン
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Madrid
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Alcorcón、Madrid、スペイン
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Aravaca、Madrid、スペイン
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Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン
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Vizcaya
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Bilbao、Vizcaya、スペイン
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
進行性または転移性乳がんを患い、少なくとも7か月間エリブリンを投与されている参加者
説明
包含基準:
- 進行性または転移性乳がんを患い、少なくとも7か月間エリブリンを投与されている参加者
除外基準:
- アクセス可能な臨床記録の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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少なくとも7ヶ月間エリブリンによる治療を受けた参加者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：7ヶ月まで
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7ヶ月まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：7ヶ月まで
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7ヶ月まで
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客観的な回答率
時間枠：7ヶ月まで
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7ヶ月まで
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応答までの時間
時間枠：7ヶ月まで
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7ヶ月まで
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進行後の生存期間
時間枠：7ヶ月まで
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7ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性の尺度としての有害事象/重篤な有害事象/中毒死を起こした参加者の数
時間枠：7ヶ月まで
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7ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月10日
最初の投稿 (推定)
2016年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月21日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。