Traitement prolongé du cancer du sein métastatique avec l'éribuline (EXTER)
21 juillet 2023 mis à jour par: Eisai Limited
Traitement à long terme de l'éribuline dans le cancer du sein métastatique : une analyse multicentrique d'études de cas
La prise de décision pour le traitement du cancer du sein métastatique après la deuxième ligne de chimiothérapie a été limitée par l'absence de facteurs prédictifs établis de bénéfice pour d'autres schémas de chimiothérapie.
L'éribuline est apparue comme le seul agent unique démontrant une amélioration globale de la survie dans le cadre de la troisième ligne ou au-delà.
Le but de cette étude était de définir le profil clinique des participantes atteintes d'un cancer du sein métastatique obtenant un bénéfice à long terme de la chimiothérapie avec l'éribuline dans le cadre de la troisième intention ou au-delà.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agissait d'une analyse d'étude de cas multicentrique, rétrospective et observationnelle visant à évaluer le traitement à long terme de l'éribuline dans le cancer du sein métastatique.
L'étude a été menée dans 26 hôpitaux espagnols participant à un programme national d'accès avant commercialisation à l'éribuline entre 2011 et 2014.
Une comparaison exploratoire avec un groupe de répondeurs à court terme inclus dans une étude observationnelle similaire a été réalisée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
45
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Badajoz, Espagne
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Cáceres, Espagne
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Jaen, Espagne
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Lleida, Espagne
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Madrid, Espagne
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Murcia, Espagne
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Málaga, Espagne
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Ourense, Espagne
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Salamanca, Espagne
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Sevilla, Espagne
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Valencia, Espagne
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Zaragoza, Espagne
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne
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Gran Canaria
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Las Palmas De Gran Canarias, Gran Canaria, Espagne
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Guipuzcoa
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San Sebastián, Guipuzcoa, Espagne
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Huesca
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Barbastro, Huesca, Espagne
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Espagne
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Aravaca, Madrid, Espagne
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espagne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique sous éribuline pendant au moins 7 mois
La description
Critère d'intégration:
- Participants atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique sous éribuline pendant au moins 7 mois
Critère d'exclusion:
- Manque de dossiers cliniques accessibles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Participants traités par éribuline pendant au moins 7 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La survie globale
Délai: jusqu'à 7 mois
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jusqu'à 7 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 7 mois
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jusqu'à 7 mois
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Taux de réponse objectif
Délai: jusqu'à 7 mois
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jusqu'à 7 mois
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Délai de réponse
Délai: jusqu'à 7 mois
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jusqu'à 7 mois
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Survie après progression
Délai: jusqu'à 7 mois
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jusqu'à 7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables/événements indésirables graves/décès toxiques comme mesure de sécurité
Délai: jusqu'à 7 mois
|
jusqu'à 7 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2016
Première publication (Estimé)
11 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2023
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OBU-SW-H-05
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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