Pidennetty hoito metastasoituneessa rintasyövässä eribuliinilla (EXTER)
perjantai 21. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Eisai Limited
Pitkäaikainen eribuliinihoito metastasoituneessa rintasyövässä: monikeskus, tapaustutkimusanalyysi
Päätöksentekoa metastaattisen rintasyövän hoidosta toisen kemoterapian linjan jälkeen rajoitti se, että ei ole olemassa vahvistettuja ennakoivia tekijöitä, jotka olisivat hyödyllisiä jatkokemoterapia-ohjelmille.
Eribuliini on noussut ainoaksi yksittäiseksi lääkkeeksi, joka osoittaa kokonaiseloonjäämisen parantumisen kolmannen linjan asetuksissa tai sen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää metastaattisen rintasyövän osallistujien kliininen profiili, jotka saavuttivat pitkäaikaista hyötyä eribuliinilla tehdystä kemoterapiasta kolmannen linjan tai sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli monikeskus, retrospektiivinen, havainnollinen tapaustutkimusanalyysi, jolla arvioitiin pitkäaikainen eribuliinihoito metastasoituneessa rintasyövässä.
Tutkimus suoritettiin 26 espanjalaisessa sairaalassa, jotka osallistuivat eribuliinin kansalliseen markkinoille pääsyä edeltävään ohjelmaan vuosina 2011–2014.
Suoritettiin tutkiva vertailu samanlaiseen havainnointitutkimukseen sisältyneiden lyhytaikaisten vasteiden ryhmän kanssa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Badajoz, Espanja
-
Cáceres, Espanja
-
Jaen, Espanja
-
Lleida, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
Murcia, Espanja
-
Málaga, Espanja
-
Ourense, Espanja
-
Salamanca, Espanja
-
Sevilla, Espanja
-
Valencia, Espanja
-
Zaragoza, Espanja
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas De Gran Canarias, Gran Canaria, Espanja
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastián, Guipuzcoa, Espanja
-
-
Huesca
-
Barbastro, Huesca, Espanja
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espanja
-
Aravaca, Madrid, Espanja
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espanja
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, saaneet eribuliinia vähintään 7 kuukauden ajan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, saaneet eribuliinia vähintään 7 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Saatavilla olevien kliinisten asiakirjojen puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Osallistujat, joita hoidettiin eribuliinilla vähintään 7 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 7 kuukautta
|
jopa 7 kuukautta
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: jopa 7 kuukautta
|
jopa 7 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 7 kuukautta
|
jopa 7 kuukautta
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: jopa 7 kuukautta
|
jopa 7 kuukautta
|
|
Eloonjääminen etenemisen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 7 kuukautta
|
jopa 7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia/vakavia haittatapahtumia/toksisia kuolemia turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: jopa 7 kuukautta
|
jopa 7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBU-SW-H-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .