Tratamiento extendido en cáncer de mama metastásico con eribulina (EXTER)
21 de julio de 2023 actualizado por: Eisai Limited
Tratamiento a largo plazo con eribulina en el cáncer de mama metastásico: un análisis de estudio de caso multicéntrico
La toma de decisiones para el tratamiento del cáncer de mama metastásico después de la segunda línea de quimioterapia estuvo limitada por la falta de factores predictivos establecidos de beneficio para los regímenes de quimioterapia adicionales.
La eribulina se ha convertido en el único fármaco que demuestra una mejora de la supervivencia general en el entorno de tercera línea o más allá.
El propósito de este estudio fue definir el perfil clínico de las participantes con cáncer de mama metastásico que lograron un beneficio a largo plazo de la quimioterapia con eribulina en el entorno de tercera línea o más.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este fue un análisis de estudio de caso observacional, retrospectivo y multicéntrico para evaluar el tratamiento a largo plazo con eribulina en el cáncer de mama metastásico.
El estudio se llevó a cabo en 26 hospitales españoles participantes en un programa nacional de acceso a la eribulina previo a la comercialización entre 2011 y 2014.
Se realizó una comparación exploratoria con un grupo de respondedores a corto plazo incluidos en un estudio observacional similar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
45
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Badajoz, España
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Cáceres, España
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Jaen, España
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Lleida, España
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Madrid, España
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Murcia, España
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Málaga, España
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Ourense, España
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Salamanca, España
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Sevilla, España
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Valencia, España
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Zaragoza, España
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, España
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Gran Canaria
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Las Palmas De Gran Canarias, Gran Canaria, España
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Guipuzcoa
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San Sebastián, Guipuzcoa, España
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Huesca
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Barbastro, Huesca, España
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, España
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Aravaca, Madrid, España
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, España
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, España
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con cáncer de mama avanzado o metastásico que toman eribulina durante al menos 7 meses
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con cáncer de mama avanzado o metastásico que toman eribulina durante al menos 7 meses
Criterio de exclusión:
- Falta de registros clínicos accesibles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Participantes tratados con eribulina durante al menos 7 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 7 meses
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hasta 7 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 7 meses
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hasta 7 meses
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: hasta 7 meses
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hasta 7 meses
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Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: hasta 7 meses
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hasta 7 meses
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Supervivencia posterior a la progresión
Periodo de tiempo: hasta 7 meses
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hasta 7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos/eventos adversos graves/muertes tóxicas como medida de seguridad
Periodo de tiempo: hasta 7 meses
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hasta 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OBU-SW-H-05
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