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Tratamento prolongado em câncer de mama metastático com eribulina (EXTER)

21 de julho de 2023 atualizado por: Eisai Limited

Tratamento de longo prazo com eribulina no câncer de mama metastático: uma análise multicêntrica de estudo de caso

A tomada de decisão para o tratamento do câncer de mama metastático após a segunda linha de quimioterapia foi limitada pela falta de fatores preditivos estabelecidos de benefício para outros regimes de quimioterapia. A eribulina emergiu como o único agente isolado demonstrando uma melhora geral na sobrevida no cenário de terceira linha ou além. O objetivo deste estudo foi definir o perfil clínico das participantes com câncer de mama metastático que obtiveram benefícios a longo prazo da quimioterapia com eribulina no cenário de terceira linha ou além.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Câncer de mama

Descrição detalhada

Esta foi uma análise de estudo de caso multicêntrico, retrospectivo, observacional para avaliar o tratamento de longo prazo com eribulina no câncer de mama metastático. O estudo foi realizado em 26 hospitais espanhóis participantes de um programa nacional de acesso pré-comercialização à eribulina entre 2011 e 2014. Foi realizada uma comparação exploratória com um grupo de respondedores de curto prazo incluídos em um estudo observacional semelhante.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Espanha
- - Badajoz, Espanha
  - Cáceres, Espanha
  - Jaen, Espanha
  - Lleida, Espanha
  - Madrid, Espanha
  - Murcia, Espanha
  - Málaga, Espanha
  - Ourense, Espanha
  - Salamanca, Espanha
  - Sevilla, Espanha
  - Valencia, Espanha
  - Zaragoza, Espanha
- A Coruña
  - Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha
- Gran Canaria
  - Las Palmas De Gran Canarias, Gran Canaria, Espanha
- Guipuzcoa
  - San Sebastián, Guipuzcoa, Espanha
- Huesca
  - Barbastro, Huesca, Espanha
- Madrid
  - Alcorcón, Madrid, Espanha
  - Aravaca, Madrid, Espanha
  - Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Espanha
- Vizcaya
  - Bilbao, Vizcaya, Espanha

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com câncer de mama avançado ou metastático em uso de eribulina por pelo menos 7 meses

Descrição

Critério de inclusão:

Participantes com câncer de mama avançado ou metastático em uso de eribulina por pelo menos 7 meses

Critério de exclusão:

Falta de registros clínicos acessíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Participantes tratados com eribulina por pelo menos 7 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Sobrevida geral Prazo: até 7 meses	até 7 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS) Prazo: até 7 meses	até 7 meses
Taxa de resposta objetiva Prazo: até 7 meses	até 7 meses
Tempo de resposta Prazo: até 7 meses	até 7 meses
Sobrevivência pós-progressão Prazo: até 7 meses	até 7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Número de participantes com eventos adversos/eventos adversos graves/mortes tóxicas como medida de segurança Prazo: até 7 meses	até 7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Eisai Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ