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Erweiterte Behandlung bei metastasiertem Brustkrebs mit Eribulin (EXTER)

21. Juli 2023 aktualisiert von: Eisai Limited

Langzeitbehandlung mit Eribulin bei metastasiertem Brustkrebs: Eine multizentrische Fallstudienanalyse

Die Entscheidungsfindung für die Behandlung von metastasiertem Brustkrebs nach der zweiten Chemotherapielinie wurde durch das Fehlen etablierter prädiktiver Faktoren für den Nutzen weiterer Chemotherapieschemata eingeschränkt. Eribulin hat sich als einziger Einzelwirkstoff herausgestellt, der eine Verbesserung des Gesamtüberlebens in der Drittlinienbehandlung oder darüber hinaus zeigte. Der Zweck dieser Studie bestand darin, das klinische Profil von Teilnehmern mit metastasiertem Brustkrebs zu definieren, die einen langfristigen Nutzen aus der Chemotherapie mit Eribulin in der Drittlinientherapie oder darüber hinaus erzielen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine multizentrische, retrospektive, beobachtende Fallstudienanalyse zur Bewertung der Langzeitbehandlung mit Eribulin bei metastasiertem Brustkrebs. Die Studie wurde in 26 spanischen Krankenhäusern durchgeführt, die zwischen 2011 und 2014 an einem nationalen Zugangsprogramm für Eribulin vor der Markteinführung teilnahmen. Es wurde ein explorativer Vergleich mit einer Gruppe von Kurzzeit-Respondern aus einer ähnlichen Beobachtungsstudie durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Badajoz, Spanien
      • Cáceres, Spanien
      • Jaen, Spanien
      • Lleida, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Murcia, Spanien
      • Málaga, Spanien
      • Ourense, Spanien
      • Salamanca, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Valencia, Spanien
      • Zaragoza, Spanien
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien
    • Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canarias, Gran Canaria, Spanien
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, Spanien
    • Huesca
      • Barbastro, Huesca, Spanien
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien
      • Aravaca, Madrid, Spanien
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmerinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die mindestens 7 Monate lang Eribulin einnehmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmerinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die mindestens 7 Monate lang Eribulin einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Mangel an zugänglichen klinischen Aufzeichnungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer, die mindestens 7 Monate lang mit Eribulin behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 7 Monate
bis zu 7 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 7 Monate
bis zu 7 Monate
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: bis zu 7 Monate
bis zu 7 Monate
Zeit für eine Antwort
Zeitfenster: bis zu 7 Monate
bis zu 7 Monate
Überleben nach der Progression
Zeitfenster: bis zu 7 Monate
bis zu 7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen/toxischen Todesfällen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: bis zu 7 Monate
bis zu 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBU-SW-H-05

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