Rozšířená léčba metastatického karcinomu prsu s eribulinem (EXTER)
21. července 2023 aktualizováno: Eisai Limited
Dlouhodobá léčba eribulinem u metastatického karcinomu prsu: multicentrická analýza případových studií
Rozhodování o léčbě metastatického karcinomu prsu po druhé linii chemoterapie bylo omezeno nedostatkem zavedených prediktivních faktorů přínosu pro další režimy chemoterapie.
Eribulin se ukázal jako jediný samostatný přípravek vykazující celkové zlepšení přežití ve třetí linii nebo mimo ni.
Účelem této studie bylo definovat klinický profil účastníků metastatického karcinomu prsu, kteří dosáhli dlouhodobého prospěchu z chemoterapie s eribulinem ve třetí linii nebo mimo ni.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jednalo se o multicentrickou retrospektivní observační analýzu případové studie k posouzení dlouhodobé léčby eribulinem u metastatického karcinomu prsu.
Studie byla provedena ve 26 španělských nemocnicích, které se účastnily národního programu přístupu k eribulinu před uvedením na trh v letech 2011 až 2014.
Bylo provedeno explorativní srovnání se skupinou krátkodobě respondérů zahrnutých do podobné observační studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
45
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Badajoz, Španělsko
-
Cáceres, Španělsko
-
Jaen, Španělsko
-
Lleida, Španělsko
-
Madrid, Španělsko
-
Murcia, Španělsko
-
Málaga, Španělsko
-
Ourense, Španělsko
-
Salamanca, Španělsko
-
Sevilla, Španělsko
-
Valencia, Španělsko
-
Zaragoza, Španělsko
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas De Gran Canarias, Gran Canaria, Španělsko
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastián, Guipuzcoa, Španělsko
-
-
Huesca
-
Barbastro, Huesca, Španělsko
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Španělsko
-
Aravaca, Madrid, Španělsko
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Španělsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu na Eribulinu po dobu nejméně 7 měsíců
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu na Eribulinu po dobu nejméně 7 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek dostupných klinických záznamů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci léčení eribulinem po dobu nejméně 7 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: až 7 měsíců
|
až 7 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 7 měsíců
|
až 7 měsíců
|
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: až 7 měsíců
|
až 7 měsíců
|
|
Čas na odpověď
Časové okno: až 7 měsíců
|
až 7 měsíců
|
|
Přežití po progresi
Časové okno: až 7 měsíců
|
až 7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky/závažnými nežádoucími účinky/toxickými úmrtími jako míra bezpečnosti
Časové okno: až 7 měsíců
|
až 7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OBU-SW-H-05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .