SGA生まれの低身長児におけるDA-3002の有効性と安全性。 (SGA)
2019年10月13日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
在胎期間の割に小さく生まれた低身長児を対象としたDA-3002（組換えヒト成長ホルモン）の有効性と安全性を評価するための第III相臨床試験。
ある研究では、在胎期間の割に小さく生まれた低身長児において、ジェノトロピン®と比較した場合、DA-3002 が非劣性であることが実証されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 暦年齢 ≥ 4
- 思春期前、チューナーステージI（乳房）
- 身長 < 年齢の 3 パーセンタイル
- 正常な甲状腺機能
除外基準:
- 過去に12か月以上成長ホルモンを投与されたことがある
- 過去にエストロゲンまたは副腎アンドロゲンによる治療を12か月以上受けている
- 悪性腫瘍、中枢神経系外傷、精神障害
- 内分泌疾患および/または代謝疾患
- 他の疾患による成長障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DA-3002
DA-3002 1.44 IU（0.48mg）/kg/週を、注射部位を変えながら（週6～7回）52週間注射します。
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アクティブコンパレータ：ジェノトロピン®
1.44 IU (0.48mg)/kg/週のジェノトロピンを、注射部位を変えながら(週6～7回)52週間注射します。
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他の：無治療対照群
26 週間無治療の後、DA-3002 1.44 IU (0.48mg)/kg/週を注射部位を変えながら 52 週間注射します (週 6 ～ 7 回)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52週後の年換算身長速度(cm/年)。
時間枠：52週間
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ベースライン時に測定した身長と52週間後に測定した身長から計算した身長速度を年間成長率に変換しました。
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52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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26週間後の年換算身長速度(cm/年)。
時間枠：26週間
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ベースラインおよび 26 週間後に測定した身長を使用して計算された身長速度は、年間成長率に変換されました。
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26週間
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52週後の身長標準偏差スコアの変化
時間枠：52週
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52週
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52週以降の骨成熟度の変化（骨年齢の変化／実年齢の変化）
時間枠：52週間
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52週間
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52週間後のIGF-1の変化
時間枠：52週間
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52週間
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52週間後のIGFBP-3の変化
時間枠：52週間
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52週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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抗成長ホルモン抗体の変化
時間枠：52週
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52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Dong kyu Jin, M.D., Ph.D.、Seoul Samsung Medical center.
- 主任研究者：Byung Kyu Suh, M.D., Ph.D.、Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
- 主任研究者：Cheol Woo Ko, M.D., Ph.D.、Kyungpook National University Hospital
- 主任研究者：Kee Hyoung Lee, M.D., Ph.D.、Korea University Anam Hospital
- 主任研究者：Han Wook Yoo, M.D., Ph.D.、Asan Medical Center
- 主任研究者：Choong Ho Shin, M.D., Ph.D.、Seoul National University Hospital
- 主任研究者：Jin Soon Hwang, M.D., Ph.D.、Aju University Hospital
- 主任研究者：Ho Seong Kim, M.D., Ph.D.、Severance Children's Hospital Yonsei University
- 主任研究者：Woo Young Jeong, M.D., Ph.D.、Pusan University Hospital
- 主任研究者：Chang Jong Kim, M.D., Ph.D.、Chonnam National University Hospital
- 主任研究者：Heon Suk Han, M.D., Ph.D.、Chungbuk National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月26日
一次修了 (実際)
2019年8月28日
研究の完了 (実際)
2019年8月28日
試験登録日
最初に提出
2016年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月13日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DA3002_SGA_III
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