DA-3002:n tehokkuus ja turvallisuus lyhyillä lapsilla syntyneillä SGA:lla. (SGA)
sunnuntai 13. lokakuuta 2019 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.
Vaiheen III kliininen tutkimus DA-3002:n (Rekombinantti ihmisen kasvuhormonin) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lyhyillä lapsilla, jotka ovat syntyneet gestaatioikään nähden pieninä.
Tutkimus osoittaa, että DA-3002 ei ole huonompi kuin Genotropin® lyhyillä lapsilla, jotka ovat syntyneet raskausikään nähden pieninä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kronologinen ikä ≥ 4
- Ennen murrosikää, viritinvaihe I (rinta)
- Pituus <3 persentiili iän mukaan
- Normaali kilpirauhasen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvuhormonia annettiin aiemmin 12 kuukautta tai kauemmin
- Käsitelty estrogeenilla tai lisämunuaisen androgeenilla 12 kuukauden ajan tai pidempään aiemmin
- Pahanlaatuisuus, keskushermoston trauma, psykiatrinen häiriö
- endokriiniset ja/tai aineenvaihduntahäiriöt
- muiden sairauksien aiheuttama kasvuhäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DA-3002
1,44 IU (0,48 mg)/kg/viikko DA-3002:ta ruiskutetaan 52 viikon ajan vaihtamalla pistosaluetta (kuusi tai seitsemän kertaa viikossa).
|
|
|
Active Comparator: Genotropin®
1,44 IU (0,48 mg)/kg/viikko Genotropinia injektoidaan 52 viikon ajan vaihtamalla pistosaluetta (kuusi tai seitsemän kertaa viikossa).
|
|
|
Muut: Hoitamaton kontrolliryhmä
Kun hoitoa ei ole käytetty 26 viikkoon, 1,44 IU (0,48 mg)/kg/viikko DA-3002:ta injektoidaan 52 viikon ajan vaihtamalla injektioaluetta (kuusi tai seitsemän kertaa viikossa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuositasolla mitattu korkeusnopeus (cm/vuosi) 52 viikon jälkeen.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Korkeusnopeus, joka laskettiin lähtötilanteessa ja 52 viikon kuluttua mitatulla pituudella, muutettiin vuotuiseksi kasvunopeudeksi.
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuositasolla mitattu korkeusnopeus (cm/vuosi) 26 viikon jälkeen.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Korkeusnopeus, joka laskettiin lähtötilanteessa ja 26 viikon kuluttua mitatulla pituudella, muutettiin vuotuiseksi kasvunopeudeksi.
|
26 viikkoa
|
|
Muutokset pituuden keskihajontapisteissä 52 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Muutokset luun kypsymisessä (muutokset luun iässä/muutokset kronologisessa iässä) 52 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Muutokset IGF-1:ssä 52 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Muutokset IGFBP-3:ssa 52 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset kasvuhormonivasta-aineessa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dong kyu Jin, M.D., Ph.D., Seoul Samsung Medical center.
- Päätutkija: Byung Kyu Suh, M.D., Ph.D., Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
- Päätutkija: Cheol Woo Ko, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
- Päätutkija: Kee Hyoung Lee, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
- Päätutkija: Han Wook Yoo, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
- Päätutkija: Choong Ho Shin, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
- Päätutkija: Jin Soon Hwang, M.D., Ph.D., Aju University Hospital
- Päätutkija: Ho Seong Kim, M.D., Ph.D., Severance Children's Hospital Yonsei University
- Päätutkija: Woo Young Jeong, M.D., Ph.D., Pusan University Hospital
- Päätutkija: Chang Jong Kim, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
- Päätutkija: Heon Suk Han, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DA3002_SGA_III
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .