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Eficacia y seguridad de DA-3002 en niños de baja estatura nacidos SGA. (SGA)

13 de octubre de 2019 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.

Ensayo clínico de fase III para la evaluación de la eficacia y la seguridad de DA-3002 (hormona de crecimiento humano recombinante) en niños pequeños nacidos pequeños para la edad gestacional.

Un estudio demuestra la no inferioridad de DA-3002 en comparación con Genotropin® en niños pequeños que nacen pequeños para la edad gestacional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad cronológica ≥ 4
  • Antes de la adolescencia, Tuner etapa I (mama)
  • Altura <3er percentil para la edad
  • Función tiroidea normal

Criterio de exclusión:

  • La hormona del crecimiento se administró durante 12 meses o más en el pasado
  • Tratado con estrógeno o andrógenos suprarrenales durante 12 meses o más en el pasado
  • Neoplasia maligna, traumatismo del SNC, trastorno psiquiátrico
  • trastornos endocrinos y/o metabólicos
  • falta de crecimiento causada por otros trastornos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DA-3002
Se inyectan 1,44 UI (0,48 mg)/kg/semana de DA-3002 durante 52 semanas cambiando las áreas de inyección (seis o siete veces por semana).
Droga: DA-3002
Comparador activo: Genotropin®
Se inyectan 1,44 UI (0,48 mg)/kg/semana de Genotropin durante 52 semanas cambiando las áreas de inyección (seis o siete veces por semana).
Droga: Genotropin®
Otro: Grupo de control sin tratamiento
Después de no recibir tratamiento durante 26 semanas, se inyectan 1,44 UI (0,48 mg)/kg/semana de DA-3002 durante 52 semanas cambiando las áreas de inyección (seis o siete veces por semana).
Droga: DA-3002

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de altura anualizada (cm/año) después de 52 semanas.
Periodo de tiempo: 52 semanas
La velocidad de altura calculada con la altura medida al inicio y después de 52 semanas se convirtió en tasa de crecimiento anual.
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de altura anualizada (cm/año) después de 26 semanas.
Periodo de tiempo: 26 semanas
La velocidad de altura calculada con la altura medida al inicio y después de 26 semanas se convirtió en tasa de crecimiento anual.
26 semanas
Cambios en la puntuación de desviación estándar de altura después de 52 semanas
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Cambios en la maduración ósea (cambios en la edad ósea/cambios en la edad cronológica) después de 52 semanas
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Cambios en IGF-1 después de 52 semanas
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Cambios en IGFBP-3 después de 52 semanas
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en los anticuerpos contra la hormona del crecimiento
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dong-A ST Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Dong kyu Jin, M.D., Ph.D., Seoul Samsung Medical center.
  • Investigador principal: Byung Kyu Suh, M.D., Ph.D., Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Investigador principal: Cheol Woo Ko, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
  • Investigador principal: Kee Hyoung Lee, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
  • Investigador principal: Han Wook Yoo, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
  • Investigador principal: Choong Ho Shin, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Investigador principal: Jin Soon Hwang, M.D., Ph.D., Aju University Hospital
  • Investigador principal: Ho Seong Kim, M.D., Ph.D., Severance Children's Hospital Yonsei University
  • Investigador principal: Woo Young Jeong, M.D., Ph.D., Pusan University Hospital
  • Investigador principal: Chang Jong Kim, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
  • Investigador principal: Heon Suk Han, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

28 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DA3002_SGA_III

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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