Skuteczność i bezpieczeństwo DA-3002 w Short Children Borns SGA. (SGA)
13 października 2019 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.
III faza badania klinicznego w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa DA-3002 (rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu) u dzieci o niskim wzroście urodzonych za małe w stosunku do wieku ciążowego.
Badanie pokazuje, że DA-3002 nie jest gorszy w porównaniu z Genotropin® u małych dzieci urodzonych za małych w stosunku do wieku ciążowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek chronologiczny ≥ 4
- Przed okresem dojrzewania Tuner etap I (piersi)
- Wzrost <3 centyla dla wieku
- Normalna czynność tarczycy
Kryteria wyłączenia:
- Hormon wzrostu był podawany w przeszłości przez 12 miesięcy lub dłużej
- W przeszłości leczono estrogenem lub androgenami nadnerczowymi przez 12 miesięcy lub dłużej
- Nowotwory złośliwe, urazy OUN, zaburzenia psychiczne
- zaburzenia endokrynologiczne i/lub metaboliczne
- zaburzenia wzrostu spowodowane innymi zaburzeniami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DA-3002
1,44 j.m. (0,48 mg)/kg/tydzień DA-3002 wstrzykuje się przez 52 tygodnie, zmieniając miejsca iniekcji (sześć lub siedem razy w tygodniu).
|
|
|
Aktywny komparator: Genotropina®
1,44 j.m. (0,48 mg)/kg/tydzień preparatu Genotropin wstrzykuje się przez 52 tygodnie, zmieniając miejsca iniekcji (sześć lub siedem razy w tygodniu).
|
|
|
Inny: Grupa kontrolna nieleczona
Po braku leczenia przez 26 tygodni, 1,44 IU (0,48 mg)/kg/tydzień DA-3002 jest wstrzykiwane przez 52 tygodnie, zmieniając obszary iniekcji (sześć lub siedem razy w tygodniu).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczna prędkość wzrostu (cm/rok) po 52 tygodniach.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Szybkość wzrastania obliczona na podstawie wzrostu zmierzonego na linii bazowej i po 52 tygodniach została przeliczona na roczne tempo wzrostu.
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczna prędkość wzrostu (cm/rok) po 26 tygodniach.
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Szybkość wzrastania obliczona na podstawie wzrostu zmierzonego na linii bazowej i po 26 tygodniach została przeliczona na roczne tempo wzrostu.
|
26 tygodni
|
|
Zmiany wyniku odchylenia standardowego wzrostu po 52 tygodniach
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
|
Zmiany w dojrzewaniu kości (zmiany wieku kości/zmiany wieku chronologicznego) po 52 tygodniach
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
|
Zmiany IGF-1 po 52 tygodniach
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
|
Zmiany w IGFBP-3 po 52 tygodniach
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w przeciwciałach przeciw hormonowi wzrostu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dong kyu Jin, M.D., Ph.D., Seoul Samsung Medical center.
- Główny śledczy: Byung Kyu Suh, M.D., Ph.D., Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
- Główny śledczy: Cheol Woo Ko, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
- Główny śledczy: Kee Hyoung Lee, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
- Główny śledczy: Han Wook Yoo, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
- Główny śledczy: Choong Ho Shin, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
- Główny śledczy: Jin Soon Hwang, M.D., Ph.D., Aju University Hospital
- Główny śledczy: Ho Seong Kim, M.D., Ph.D., Severance Children's Hospital Yonsei University
- Główny śledczy: Woo Young Jeong, M.D., Ph.D., Pusan University Hospital
- Główny śledczy: Chang Jong Kim, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
- Główny śledczy: Heon Suk Han, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DA3002_SGA_III
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .