Effektivitet og sikkerhed af DA-3002 i SGA med korte børn. (SGA)
13. oktober 2019 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.
Fase III klinisk forsøg til vurdering af effektivitet og sikkerhed af DA-3002 (rekombinant humant væksthormon) hos små børn født små til svangerskabsalderen.
En undersøgelse viser ikke-underlegenheden af DA-3002 sammenlignet med Genotropin® hos små børn født små til svangerskabsalderen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronologisk alder ≥ 4
- Før teenageårene, Tuner fase I (bryst)
- Højde <3. percentil for alder
- Normal skjoldbruskkirtelfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Væksthormon blev administreret i 12 måneder eller længere tidligere
- Behandlet med østrogen eller binyreandrogener i 12 måneder eller længere tidligere
- Malignitet, CNS-traume, psykiatrisk lidelse
- endokrine og/eller stofskiftesygdomme
- vækstsvigt forårsaget af andre lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DA-3002
1,44 IE (0,48 mg)/kg/uge af DA-3002 injiceres i 52 uger ved at skifte injektionsområde (seks eller syv gange om ugen).
|
|
|
Aktiv komparator: Genotropin®
1,44 IE (0,48 mg)/kg/uge Genotropin injiceres i 52 uger ved at skifte injektionsområde (seks eller syv gange om ugen).
|
|
|
Andet: Ikke-behandlingskontrolgruppe
Efter ingen behandling i 26 uger injiceres 1,44 IE (0,48 mg)/kg/uge af DA-3002 i 52 uger ved at skifte injektionsområde (seks eller syv gange om ugen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig højdehastighed (cm/år) efter 52 uger.
Tidsramme: 52 uger
|
Højdehastighed beregnet med højde målt ved baseline og efter 52 uger blev omregnet til årlig vækstrate.
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig højdehastighed (cm/år) efter 26 uger.
Tidsramme: 26 uger
|
Højdehastighed beregnet med højde målt ved baseline og efter 26 uger blev omregnet til årlig vækstrate.
|
26 uger
|
|
Ændringer i højdestandardafvigelsesscore efter 52 uger
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
|
Ændringer i knoglemodning (ændringer i knoglealder/ændringer i kronologisk alder) efter 52 uger
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
|
Ændringer i IGF-1 efter 52 uger
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
|
Ændringer i IGFBP-3 efter 52 uger
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i anti-væksthormon antistof
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dong kyu Jin, M.D., Ph.D., Seoul Samsung Medical center.
- Ledende efterforsker: Byung Kyu Suh, M.D., Ph.D., Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
- Ledende efterforsker: Cheol Woo Ko, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
- Ledende efterforsker: Kee Hyoung Lee, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
- Ledende efterforsker: Han Wook Yoo, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
- Ledende efterforsker: Choong Ho Shin, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
- Ledende efterforsker: Jin Soon Hwang, M.D., Ph.D., Aju University Hospital
- Ledende efterforsker: Ho Seong Kim, M.D., Ph.D., Severance Children's Hospital Yonsei University
- Ledende efterforsker: Woo Young Jeong, M.D., Ph.D., Pusan University Hospital
- Ledende efterforsker: Chang Jong Kim, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
- Ledende efterforsker: Heon Suk Han, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
28. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2016
Først opslået (Skøn)
12. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DA3002_SGA_III
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .