Effekten og sikkerheten til DA-3002 i SGA med korte barn. (SGA)
13. oktober 2019 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.
Fase III klinisk studie for vurdering av effektivitet og sikkerhet av DA-3002 (rekombinant humant veksthormon) hos små barn født små for svangerskapsalder.
En studie viser at DA-3002 ikke er mindreverdig sammenlignet med Genotropin® hos korte barn født små for svangerskapsalderen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronologisk alder ≥ 4
- Før ungdomsårene, Tuner stadium I (bryst)
- Høyde <3. persentil for alder
- Normal funksjon i skjoldbruskkjertelen
Ekskluderingskriterier:
- Veksthormon ble administrert i 12 måneder eller lenger tidligere
- Behandlet med østrogen eller binyre androgener i 12 måneder eller lenger tidligere
- Malignitet, CNS-traumer, psykiatrisk lidelse
- endokrine og/eller metabolske forstyrrelser
- vekstsvikt forårsaket av andre lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DA-3002
1,44 IE (0,48 mg)/kg/uke av DA-3002 injiseres i 52 uker ved å bytte injeksjonsområde (seks eller syv ganger per uke).
|
|
|
Aktiv komparator: Genotropin®
1,44 IE (0,48 mg)/kg/uke av Genotropin injiseres i 52 uker ved å bytte injeksjonsområde (seks eller syv ganger per uke).
|
|
|
Annen: Ikke-behandlingskontrollgruppe
Etter ingen behandling på 26 uker, injiseres 1,44 IE (0,48 mg)/kg/uke av DA-3002 i 52 uker ved å bytte injeksjonsområde (seks eller syv ganger per uke).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Annualisert høydehastighet (cm/år) etter 52 uker.
Tidsramme: 52 uker
|
Høydehastighet beregnet med høyde målt ved baseline og etter 52 uker ble omregnet til årlig vekstrate.
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Annualisert høydehastighet (cm/år) etter 26 uker.
Tidsramme: 26 uker
|
Høydehastighet beregnet med høyde målt ved baseline og etter 26 uker ble omregnet til årlig vekstrate.
|
26 uker
|
|
Endringer i høyde standardavvik score etter 52 uker
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
|
Endringer i benmodning (endringer i beinalder/endringer i kronologisk alder) etter 52 uker
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
|
Endringer i IGF-1 etter 52 uker
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
|
Endringer i IGFBP-3 etter 52 uker
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i anti-veksthormonantistoff
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dong kyu Jin, M.D., Ph.D., Seoul Samsung Medical center.
- Hovedetterforsker: Byung Kyu Suh, M.D., Ph.D., Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
- Hovedetterforsker: Cheol Woo Ko, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
- Hovedetterforsker: Kee Hyoung Lee, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
- Hovedetterforsker: Han Wook Yoo, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
- Hovedetterforsker: Choong Ho Shin, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
- Hovedetterforsker: Jin Soon Hwang, M.D., Ph.D., Aju University Hospital
- Hovedetterforsker: Ho Seong Kim, M.D., Ph.D., Severance Children's Hospital Yonsei University
- Hovedetterforsker: Woo Young Jeong, M.D., Ph.D., Pusan University Hospital
- Hovedetterforsker: Chang Jong Kim, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
- Hovedetterforsker: Heon Suk Han, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
28. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
28. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
12. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DA3002_SGA_III
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på DA-3002
-
Dong-A ST Co., Ltd.FullførtTurners syndromKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.FullførtIdiopatisk kort statur