Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van DA-3002 bij korte kinderen Borns SGA. (SGA)

13 oktober 2019 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.

Fase III klinische proef voor beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van DA-3002 (recombinant menselijk groeihormoon) bij kleine kinderen die klein geboren zijn vanwege de zwangerschapsduur.

Een studie toont de non-inferioriteit aan van DA-3002 in vergelijking met Genotropin® bij kleine kinderen die klein geboren zijn voor de zwangerschapsduur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronologische leeftijd ≥ 4
  • Voor de adolescentie, Tuner stadium I (borst)
  • Lengte <3e percentiel voor leeftijd
  • Normale schildklierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Groeihormoon werd in het verleden 12 maanden of langer toegediend
  • Behandeld met oestrogeen of bijnierandrogenen gedurende 12 maanden of langer in het verleden
  • Maligniteit, CZS-trauma, psychiatrische stoornis
  • endocriene en/of stofwisselingsstoornissen
  • groeistoornissen veroorzaakt door andere aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DA-3002
1,44 IE (0,48 mg)/kg/week DA-3002 wordt gedurende 52 weken geïnjecteerd door van injectiegebied te wisselen (zes of zeven keer per week).
Geneesmiddel: DA-3002
Actieve vergelijker: Genotonorm®
Gedurende 52 weken wordt 1,44 IE (0,48 mg) Genotropin/kg/week geïnjecteerd door van injectiegebied te wisselen (zes of zeven keer per week).
Geneesmiddel: Genotonorm®
Ander: Controlegroep zonder behandeling
Na 26 weken geen behandeling wordt 1,44 IE (0,48 mg)/kg/week DA-3002 gedurende 52 weken geïnjecteerd door van injectiegebied te wisselen (zes of zeven keer per week).
Geneesmiddel: DA-3002

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geannualiseerde groeisnelheid (cm/jaar) na 52 weken.
Tijdsspanne: 52 weken
Hoogtesnelheid berekend met lengte gemeten bij baseline en na 52 weken omgezet in jaarlijkse groeisnelheid.
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geannualiseerde groeisnelheid (cm/jaar) na 26 weken.
Tijdsspanne: 26 weken
Hoogtesnelheid berekend met lengte gemeten bij baseline en na 26 weken omgezet in jaarlijkse groeisnelheid.
26 weken
Veranderingen in de standaarddeviatiescore voor lengte na 52 weken
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Veranderingen in botrijping (veranderingen in botleeftijd/veranderingen in chronologische leeftijd) na 52 weken
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Veranderingen in IGF-1 na 52 weken
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Veranderingen in IGFBP-3 na 52 weken
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in antilichaam tegen groeihormoon
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dong kyu Jin, M.D., Ph.D., Seoul Samsung Medical center.
  • Hoofdonderzoeker: Byung Kyu Suh, M.D., Ph.D., Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Hoofdonderzoeker: Cheol Woo Ko, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Kee Hyoung Lee, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Han Wook Yoo, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Choong Ho Shin, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jin Soon Hwang, M.D., Ph.D., Aju University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ho Seong Kim, M.D., Ph.D., Severance Children's Hospital Yonsei University
  • Hoofdonderzoeker: Woo Young Jeong, M.D., Ph.D., Pusan University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Chang Jong Kim, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Heon Suk Han, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DA3002_SGA_III

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren