Wirksamkeit und Sicherheit von DA-3002 bei kurzgeborenen Kindern mit SGA. (SGA)
13. Oktober 2019 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.
Klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DA-3002 (rekombinantes menschliches Wachstumshormon) bei kleinen Kindern, die für das Gestationsalter klein geboren wurden.
Eine Studie zeigt die Nichtunterlegenheit von DA-3002 im Vergleich zu Genotropin® bei kleinen Kindern, die für das Gestationsalter zu klein geboren wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Samsung Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 16 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronologisches Alter ≥ 4
- Vor der Pubertät, Tunerstadium I (Brust)
- Größe <3. Perzentil für Alter
- Normale Schilddrüsenfunktion
Ausschlusskriterien:
- Wachstumshormon wurde in der Vergangenheit 12 Monate oder länger verabreicht
- In der Vergangenheit 12 Monate oder länger mit Östrogen oder Nebennierenandrogenen behandelt
- Malignität, ZNS-Trauma, psychiatrische Störung
- endokrine und/oder metabolische Störungen
- Wachstumsstörungen, die durch andere Störungen verursacht werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: DA-3002
1,44 IE (0,48 mg)/kg/Woche DA-3002 werden 52 Wochen lang durch Wechsel der Injektionsstellen injiziert (sechs oder sieben Mal pro Woche).
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Aktiver Komparator: Genotropin®
1,44 IE (0,48 mg)/kg/Woche Genotropin werden 52 Wochen lang durch Wechsel der Injektionsstellen injiziert (sechs oder sieben Mal pro Woche).
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Sonstiges: Kontrollgruppe ohne Behandlung
Nach 26 Wochen ohne Behandlung werden 52 Wochen lang 1,44 IE (0,48 mg)/kg/Woche DA-3002 durch Wechsel der Injektionsstellen injiziert (sechs oder sieben Mal pro Woche).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Annualisierte Höhengeschwindigkeit (cm/Jahr) nach 52 Wochen.
Zeitfenster: 52 Wochen
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Die Höhengeschwindigkeit wurde anhand der zum Ausgangswert gemessenen Körpergröße berechnet und nach 52 Wochen in die jährliche Wachstumsrate umgerechnet.
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52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Annualisierte Höhengeschwindigkeit (cm/Jahr) nach 26 Wochen.
Zeitfenster: 26 Wochen
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Die Höhengeschwindigkeit wurde anhand der zum Ausgangswert gemessenen Körpergröße berechnet und nach 26 Wochen in die jährliche Wachstumsrate umgerechnet.
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26 Wochen
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Änderungen der Standardabweichung der Körpergröße nach 52 Wochen
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Veränderungen der Knochenreifung (Änderungen des Knochenalters/Änderungen des chronologischen Alters) nach 52 Wochen
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Veränderungen im IGF-1 nach 52 Wochen
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Veränderungen in IGFBP-3 nach 52 Wochen
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen des Anti-Wachstumshormon-Antikörpers
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dong kyu Jin, M.D., Ph.D., Seoul Samsung Medical center.
- Hauptermittler: Byung Kyu Suh, M.D., Ph.D., Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
- Hauptermittler: Cheol Woo Ko, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
- Hauptermittler: Kee Hyoung Lee, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
- Hauptermittler: Han Wook Yoo, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
- Hauptermittler: Choong Ho Shin, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
- Hauptermittler: Jin Soon Hwang, M.D., Ph.D., Aju University Hospital
- Hauptermittler: Ho Seong Kim, M.D., Ph.D., Severance Children's Hospital Yonsei University
- Hauptermittler: Woo Young Jeong, M.D., Ph.D., Pusan University Hospital
- Hauptermittler: Chang Jong Kim, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
- Hauptermittler: Heon Suk Han, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DA3002_SGA_III
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