Eficácia e Segurança do DA-3002 em Crianças Baixas Nascidas PIG. (SGA)
13 de outubro de 2019 atualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Ensaio clínico de fase III para avaliação da eficácia e segurança do DA-3002 (hormônio do crescimento humano recombinante) em crianças baixas nascidas pequenas para a idade gestacional.
Um estudo demonstra a não inferioridade de DA-3002 quando comparado com Genotropin® em crianças pequenas nascidas pequenas para a idade gestacional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade cronológica ≥ 4
- Antes da adolescência, estágio Tuner I (mama)
- Altura <3º percentil para a idade
- Função tireoidiana normal
Critério de exclusão:
- O hormônio do crescimento foi administrado por 12 meses ou mais no passado
- Tratado com estrogênio ou andrógenos adrenais por 12 meses ou mais no passado
- Malignidade, Trauma do SNC, Transtorno Psiquiátrico
- distúrbios endócrinos e/ou metabólicos
- falha de crescimento causada por outros distúrbios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DA-3002
1,44 UI (0,48 mg)/kg/semana de DA-3002 é injetado por 52 semanas, alterando as áreas de injeção (seis ou sete vezes por semana).
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Comparador Ativo: Genotropin®
1,44 UI (0,48 mg)/kg/semana de Genotropin é injetado por 52 semanas, mudando as áreas de injeção (seis ou sete vezes por semana).
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Outro: Grupo de controle sem tratamento
Após nenhum tratamento por 26 semanas, 1,44 UI (0,48 mg)/kg/semana de DA-3002 é injetado por 52 semanas, alterando as áreas de injeção (seis ou sete vezes por semana).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade de altura anualizada (cm/ano) após 52 semanas.
Prazo: 52 semanas
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A velocidade de altura calculada com a altura medida na linha de base e após 52 semanas foi convertida em taxa de crescimento anual.
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade de altura anualizada (cm/ano) após 26 semanas.
Prazo: 26 semanas
|
A velocidade de altura calculada com a altura medida na linha de base e após 26 semanas foi convertida em taxa de crescimento anual.
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26 semanas
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Mudanças no escore de desvio padrão da altura após 52 semanas
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Alterações na maturação óssea (alterações nas idades ósseas/alterações na idade cronológica) após 52 semanas
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Alterações no IGF-1 após 52 semanas
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Alterações no IGFBP-3 após 52 semanas
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações no anticorpo anti-hormônio do crescimento
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong kyu Jin, M.D., Ph.D., Seoul Samsung Medical center.
- Investigador principal: Byung Kyu Suh, M.D., Ph.D., Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
- Investigador principal: Cheol Woo Ko, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
- Investigador principal: Kee Hyoung Lee, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
- Investigador principal: Han Wook Yoo, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
- Investigador principal: Choong Ho Shin, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Jin Soon Hwang, M.D., Ph.D., Aju University Hospital
- Investigador principal: Ho Seong Kim, M.D., Ph.D., Severance Children's Hospital Yonsei University
- Investigador principal: Woo Young Jeong, M.D., Ph.D., Pusan University Hospital
- Investigador principal: Chang Jong Kim, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
- Investigador principal: Heon Suk Han, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
28 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DA3002_SGA_III
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