Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av DA-3002 i SGA för korta barn födda. (SGA)

13 oktober 2019 uppdaterad av: Dong-A ST Co., Ltd.

Fas III klinisk prövning för bedömning av effektivitet och säkerhet av DA-3002 (rekombinant humant tillväxthormon) hos korta barn födda små för graviditetsåldern.

En studie visar att DA-3002 inte är underlägsen jämfört med Genotropin® hos kortväxta barn födda små för graviditetsåldern.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronologisk ålder ≥ 4
  • Före tonåren, Tuner stadium I (bröst)
  • Höjd <3:e percentilen för ålder
  • Normal sköldkörtelfunktion

Exklusions kriterier:

  • Tillväxthormon administrerades i 12 månader eller längre tidigare
  • Behandlat med östrogen eller binjure androgener i 12 månader eller längre tidigare
  • Malignitet, CNS-trauma, psykiatrisk störning
  • endokrina och/eller metabola störningar
  • tillväxtstörning orsakad av andra störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DA-3002
1,44 IE (0,48 mg)/kg/vecka av DA-3002 injiceras i 52 veckor genom att byta injektionsområde (sex eller sju gånger per vecka).
Läkemedel: DA-3002
Aktiv komparator: Genotropin®
1,44 IE (0,48 mg)/kg/vecka av Genotropin injiceras i 52 veckor genom att byta injektionsområde (sex eller sju gånger per vecka).
Läkemedel: Genotropin®
Övrig: Icke-behandling kontrollgrupp
Efter ingen behandling på 26 veckor, injiceras 1,44 IE (0,48 mg)/kg/vecka av DA-3002 under 52 veckor genom att byta injektionsområde (sex eller sju gånger per vecka).
Läkemedel: DA-3002

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årlig höjdhastighet (cm/år) efter 52 veckor.
Tidsram: 52 veckor
Höjdhastigheten beräknad med höjden mätt vid baslinjen och efter 52 veckor omvandlades till årlig tillväxthastighet.
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årlig höjdhastighet (cm/år) efter 26 veckor.
Tidsram: 26 veckor
Höjdhastigheten beräknad med höjden mätt vid baslinjen och efter 26 veckor omvandlades till årlig tillväxthastighet.
26 veckor
Förändringar i höjdstandardavvikelsepoäng efter 52 veckor
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Förändringar i benmognad (förändringar i benålder/förändringar i kronologisk ålder) efter 52 veckor
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Förändringar i IGF-1 efter 52 veckor
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Förändringar i IGFBP-3 efter 52 veckor
Tidsram: 52 veckor
52 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i anti-tillväxthormonantikropp
Tidsram: 52 veckor
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Dong kyu Jin, M.D., Ph.D., Seoul Samsung Medical center.
  • Huvudutredare: Byung Kyu Suh, M.D., Ph.D., Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Huvudutredare: Cheol Woo Ko, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
  • Huvudutredare: Kee Hyoung Lee, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
  • Huvudutredare: Han Wook Yoo, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
  • Huvudutredare: Choong Ho Shin, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Huvudutredare: Jin Soon Hwang, M.D., Ph.D., Aju University Hospital
  • Huvudutredare: Ho Seong Kim, M.D., Ph.D., Severance Children's Hospital Yonsei University
  • Huvudutredare: Woo Young Jeong, M.D., Ph.D., Pusan University Hospital
  • Huvudutredare: Chang Jong Kim, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
  • Huvudutredare: Heon Suk Han, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

28 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DA3002_SGA_III

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spädbarn, litet för graviditetsåldern

Kliniska prövningar på DA-3002

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera