Efficacia e sicurezza di DA-3002 in Short Children Borns SGA. (SGA)
13 ottobre 2019 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.
Sperimentazione clinica di fase III per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza del DA-3002 (ormone della crescita umano ricombinante) nei bambini di bassa statura nati piccoli per l'età gestazionale.
Uno studio dimostra la non inferiorità di DA-3002 rispetto a Genotropin® nei bambini piccoli nati piccoli per l'età gestazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Samsung Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età cronologica ≥ 4
- Prima dell'adolescenza, Tuner stadio I (seno)
- Altezza < 3° percentile per età
- Normale funzione tiroidea
Criteri di esclusione:
- L'ormone della crescita è stato somministrato per 12 mesi o più in passato
- Trattati con estrogeni o androgeni surrenali per 12 mesi o più in passato
- Neoplasie, traumi del SNC, disturbi psichiatrici
- disturbi endocrini e/o metabolici
- fallimento della crescita causato da altri disturbi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DA-3002
1,44 UI (0,48 mg)/kg/settimana di DA-3002 viene iniettato per 52 settimane cambiando le aree di iniezione (sei o sette volte a settimana).
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Comparatore attivo: Genotropina®
1,44 UI (0,48 mg)/kg/settimana di Genotropin viene iniettato per 52 settimane cambiando le aree di iniezione (sei o sette volte a settimana).
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Altro: Gruppo di controllo senza trattamento
Dopo nessun trattamento per 26 settimane, vengono iniettate 1,44 UI (0,48 mg)/kg/settimana di DA-3002 per 52 settimane cambiando le aree di iniezione (sei o sette volte a settimana).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità di altezza annualizzata (cm/anno) dopo 52 settimane.
Lasso di tempo: 52 settimane
|
La velocità di altezza calcolata con l'altezza misurata al basale e dopo 52 settimane è stata convertita in tasso di crescita annuale.
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52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità di altezza annualizzata (cm/anno) dopo 26 settimane.
Lasso di tempo: 26 settimane
|
La velocità di altezza calcolata con l'altezza misurata al basale e dopo 26 settimane è stata convertita in tasso di crescita annuale.
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26 settimane
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Variazioni del punteggio di deviazione standard dell'altezza dopo 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Cambiamenti nella maturazione ossea (cambiamenti nell'età ossea/cambiamenti nell'età cronologica) dopo 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Cambiamenti in IGF-1 dopo 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Cambiamenti in IGFBP-3 dopo 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamenti nell'anticorpo anti-ormone della crescita
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dong kyu Jin, M.D., Ph.D., Seoul Samsung Medical center.
- Investigatore principale: Byung Kyu Suh, M.D., Ph.D., Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
- Investigatore principale: Cheol Woo Ko, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
- Investigatore principale: Kee Hyoung Lee, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
- Investigatore principale: Han Wook Yoo, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
- Investigatore principale: Choong Ho Shin, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
- Investigatore principale: Jin Soon Hwang, M.D., Ph.D., Aju University Hospital
- Investigatore principale: Ho Seong Kim, M.D., Ph.D., Severance Children's Hospital Yonsei University
- Investigatore principale: Woo Young Jeong, M.D., Ph.D., Pusan University Hospital
- Investigatore principale: Chang Jong Kim, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
- Investigatore principale: Heon Suk Han, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
28 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
28 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
12 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DA3002_SGA_III
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