Účinnost a bezpečnost DA-3002 u malých dětí narozených SGA. (SGA)
13. října 2019 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.
Fáze III klinické studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti DA-3002 (rekombinantního lidského růstového hormonu) u malých dětí narozených jako malých vzhledem ke gestačnímu věku.
Studie prokazuje noninferioritu DA-3002 ve srovnání s Genotropinem® u malých dětí, které se narodily malé na gestační věk.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronologický věk ≥ 4
- Před dospíváním, fáze Tuner I (prsa)
- Výška < 3. percentil pro věk
- Normální funkce štítné žlázy
Kritéria vyloučení:
- Růstový hormon byl v minulosti podáván po dobu 12 měsíců nebo déle
- V minulosti léčeno estrogenem nebo adrenálními androgeny po dobu 12 měsíců nebo déle
- Malignita, trauma CNS, Psychiatrická porucha
- endokrinní a/nebo metabolické poruchy
- porucha růstu způsobená jinými poruchami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DA-3002
1,44 IU (0,48 mg)/kg/týden DA-3002 se aplikuje po dobu 52 týdnů změnou injekčních oblastí (šestkrát nebo sedmkrát týdně).
|
|
|
Aktivní komparátor: Genotropin®
1,44 IU (0,48 mg)/kg/týden přípravku Genotropin se aplikuje po dobu 52 týdnů změnou injekčních oblastí (šestkrát nebo sedmkrát týdně).
|
|
|
Jiný: Kontrolní skupina bez léčby
Po žádné léčbě po dobu 26 týdnů se injekčně aplikuje 1,44 IU (0,48 mg)/kg/týden DA-3002 po dobu 52 týdnů změnou injekčních oblastí (šestkrát nebo sedmkrát týdně).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anualizovaná rychlost výšky (cm/rok) po 52 týdnech.
Časové okno: 52 týdnů
|
Výšková rychlost vypočítaná s výškou naměřenou na základní linii a po 52 týdnech byla převedena na roční tempo růstu.
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anualizovaná rychlost výšky (cm/rok) po 26 týdnech.
Časové okno: 26 týdnů
|
Výšková rychlost vypočítaná s výškou naměřenou na základní linii a po 26 týdnech byla převedena na roční tempo růstu.
|
26 týdnů
|
|
Změny ve skóre směrodatné odchylky výšky po 52 týdnech
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
|
Změny kostního zrání (změny kostního věku/změny chronologického věku) po 52 týdnech
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
|
Změny IGF-1 po 52 týdnech
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
|
Změny IGFBP-3 po 52 týdnech
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny protilátek proti růstovému hormonu
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dong kyu Jin, M.D., Ph.D., Seoul Samsung Medical center.
- Vrchní vyšetřovatel: Byung Kyu Suh, M.D., Ph.D., Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
- Vrchní vyšetřovatel: Cheol Woo Ko, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Kee Hyoung Lee, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Han Wook Yoo, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Choong Ho Shin, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jin Soon Hwang, M.D., Ph.D., Aju University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Ho Seong Kim, M.D., Ph.D., Severance Children's Hospital Yonsei University
- Vrchní vyšetřovatel: Woo Young Jeong, M.D., Ph.D., Pusan University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Chang Jong Kim, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Heon Suk Han, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
28. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
28. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DA3002_SGA_III
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .