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Efficacité et innocuité du DA-3002 chez les petits enfants nés SGA. (SGA)

13 octobre 2019 mis à jour par: Dong-A ST Co., Ltd.

Essai clinique de phase III pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du DA-3002 (hormone de croissance humaine recombinante) chez les enfants de petite taille nés petits pour l'âge gestationnel.

Une étude démontre la non-infériorité du DA-3002 par rapport à Genotropin® chez les enfants de petite taille nés petits pour l'âge gestationnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge chronologique ≥ 4
  • Avant l'adolescence, Tuner stade I (sein)
  • Taille <3e centile pour l'âge
  • Fonction thyroïdienne normale

Critère d'exclusion:

  • L'hormone de croissance a été administrée pendant 12 mois ou plus dans le passé
  • Traité avec des œstrogènes ou des androgènes surrénaliens pendant 12 mois ou plus dans le passé
  • Malignité, Traumatisme du SNC, Trouble Psychiatrique
  • troubles endocriniens et/ou métaboliques
  • retard de croissance causé par d'autres troubles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DA-3002
1,44 UI (0,48 mg)/kg/semaine de DA-3002 est injecté pendant 52 semaines en changeant de zone d'injection (six ou sept fois par semaine).
Médicament: DA-3002
Comparateur actif: Génotropine®
1,44 UI (0,48 mg)/kg/semaine de Genotropin est injecté pendant 52 semaines en changeant de zone d'injection (six ou sept fois par semaine).
Médicament: Génotropine®
Autre: Groupe témoin sans traitement
Après aucun traitement pendant 26 semaines, 1,44 UI (0,48 mg)/kg/semaine de DA-3002 est injecté pendant 52 semaines en changeant de zone d'injection (six ou sept fois par semaine).
Médicament: DA-3002

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de croissance annualisée (cm/an) après 52 semaines.
Délai: 52 semaines
La vitesse de croissance calculée avec la taille mesurée au départ et après 52 semaines a été convertie en taux de croissance annuel.
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de croissance annualisée (cm/an) après 26 semaines.
Délai: 26 semaines
La vitesse de croissance calculée avec la taille mesurée au départ et après 26 semaines a été convertie en taux de croissance annuel.
26 semaines
Changements dans le score d'écart type de taille après 52 semaines
Délai: 52 semaines
52 semaines
Modifications de la maturation osseuse (modifications de l'âge osseux/modifications de l'âge chronologique) après 52 semaines
Délai: 52 semaines
52 semaines
Modifications de l'IGF-1 après 52 semaines
Délai: 52 semaines
52 semaines
Modifications de l'IGFBP-3 après 52 semaines
Délai: 52 semaines
52 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Changements dans les anticorps anti-hormone de croissance
Délai: 52 semaines
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dong-A ST Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dong kyu Jin, M.D., Ph.D., Seoul Samsung Medical center.
  • Chercheur principal: Byung Kyu Suh, M.D., Ph.D., Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Chercheur principal: Cheol Woo Ko, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
  • Chercheur principal: Kee Hyoung Lee, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
  • Chercheur principal: Han Wook Yoo, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
  • Chercheur principal: Choong Ho Shin, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Chercheur principal: Jin Soon Hwang, M.D., Ph.D., Aju University Hospital
  • Chercheur principal: Ho Seong Kim, M.D., Ph.D., Severance Children's Hospital Yonsei University
  • Chercheur principal: Woo Young Jeong, M.D., Ph.D., Pusan University Hospital
  • Chercheur principal: Chang Jong Kim, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
  • Chercheur principal: Heon Suk Han, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2016

Première publication (Estimation)

12 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DA3002_SGA_III

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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