DA-3002의 미숙아 출생 SGA의 효능 및 안전성. (SGA)
2019년 10월 13일 업데이트: Dong-A ST Co., Ltd.
재태 연령에 비해 작게 태어난 키가 작은 어린이를 대상으로 DA-3002(재조합 인간 성장 호르몬)의 효능 및 안전성 평가를 위한 3상 임상 시험.
한 연구에서 재태 연령에 비해 작게 태어난 키가 작은 소아에서 Genotropin®과 비교했을 때 DA-3002의 비열등성이 입증되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생활연령 ≥ 4
- 청소년기 이전에는 튜너 1기(가슴)
- 키 <연령의 3번째 백분위수
- 정상적인 갑상선 기능
제외 기준:
- 과거 12개월 이상 성장호르몬 투여
- 과거에 12개월 이상 에스트로겐 또는 부신 안드로겐 치료를 받은 경우
- 악성종양, 중추신경계외상, 정신장애
- 내분비 및/또는 대사 장애
- 다른 장애로 인한 성장 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DA-3002
DA-3002 1.44IU(0.48mg)/kg/week를 주사 부위를 바꾸어(주 6~7회) 52주간 주사한다.
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활성 비교기: 제노트로핀®
제노트로핀 1.44IU(0.48mg)/kg/주를 주사 부위를 바꾸어(주 6~7회) 52주간 주사한다.
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다른: 무처리 대조군
26주간 무치료 후 DA-3002 1.44IU(0.48mg)/kg/week를 주사 부위를 바꾸어(주 6~7회) 52주간 주사한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주 후 연간 신장 속도(cm/년).
기간: 52주
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베이스라인과 52주 후 측정된 키로 계산된 키 속도는 연간 성장률로 변환되었습니다.
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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26주 후 연간 신장 속도(cm/년).
기간: 26주
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Baseline과 26주 후 측정된 키로 계산된 키 속도는 연간 성장률로 변환되었습니다.
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26주
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52주 후 키 표준 편차 점수의 변화
기간: 52주
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52주
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52주 후 골성숙도 변화(골나이 변화/생활연령 변화)
기간: 52주
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52주
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52주 후 IGF-1의 변화
기간: 52주
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52주
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52주 후 IGFBP-3의 변화
기간: 52주
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52주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항성장호르몬 항체의 변화
기간: 52주
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dong kyu Jin, M.D., Ph.D., Seoul Samsung Medical center.
- 수석 연구원: Byung Kyu Suh, M.D., Ph.D., Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
- 수석 연구원: Cheol Woo Ko, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
- 수석 연구원: Kee Hyoung Lee, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
- 수석 연구원: Han Wook Yoo, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
- 수석 연구원: Choong Ho Shin, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
- 수석 연구원: Jin Soon Hwang, M.D., Ph.D., Aju University Hospital
- 수석 연구원: Ho Seong Kim, M.D., Ph.D., Severance Children's Hospital Yonsei University
- 수석 연구원: Woo Young Jeong, M.D., Ph.D., Pusan University Hospital
- 수석 연구원: Chang Jong Kim, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
- 수석 연구원: Heon Suk Han, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DA3002_SGA_III
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